Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk postherpetisk smerte med autolog fedttransplantation - en RCT

21. marts 2023 opdateret af: Martin Sollie, Odense University Hospital

Behandling af kronisk postherpetisk smerte med autolog fedttransplantation - et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger den mulige gavnlige effekt af autolog fedttransplantation på postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes Zoster (HZ), er en tilstand forårsaget af Varicella-Zoster virus (VZV), Sygdommen er forårsaget af reaktivering af en latent VZV-infektion i sensoriske ganglier.

Klinisk er tilstanden karakteriseret ved et smertefuldt, ensidigt vesikulært udslæt. Smerte er det mest fremtrædende symptom hos omkring 90 % af patienterne. Hos 10 % af patienterne forbliver denne smerte og bliver kronisk.

Post-herpetisk neuralgi er et kronisk smertesyndrom, der opstår efter den dermale manifestation forsvinder. Behandlingen er kompleks og hovedsagelig topisk eller systemisk. For mange patienter er dette ikke tilstrækkeligt, og de lever med konstante smerter.

Autolog fedttransplantation har vist sig lovende ved behandling af flere forskellige smertefulde tilstande såsom postmastektomi smertesyndrom, smertefulde ar osv. Vores tidligere pilotstudie (NCT03584061), der undersøgte effekten af ​​autolog fedttransplantation på PHN, viste en markant reduktion i smerte, hvor halvdelen af ​​patienterne var smertefrie efter proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at autolog fedttransplantation er mere effektiv end en falsk operation til behandling af PHN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Alder over 18
  • Smerter i området med tidligere VZV-infektion.
  • Smerter til stede over 3 måneder efter reaktivering af VZV og er til stede mindst 4 dage om ugen og med intensitet >3 på VAS-skalaen
  • Ekskluderingskriterier:
  • Psykiatrisk sygdom, der potentielt kan påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Fedtpodning
Deltageren vil gennemgå proceduren under generel anæstesi. En lille mængde fedt (20-120 cc) vil blive høstet ved hjælp af fedtsugning, fra maven eller lårene. Der vil blive foretaget en randomiseret tildeling, og når det tildeles interventionsgruppen, vil fedtet blive renset ved hjælp af dekantering og sprøjtet ind i de smertefulde hudområder.
Procedure: Autolog fedttransplantation/fedttransplantation
Se armbeskrivelser.
Sham-komparator: Kontrol - Saltvand
Deltageren vil gennemgå proceduren under generel anæstesi. En lille mængde fedt (20-120 cc) vil blive høstet ved hjælp af fedtsugning, fra maven eller lårene. Der vil blive foretaget en randomiseret tildeling, og når det tildeles kontrolgruppen, vil fedtet blive kasseret, og saltvand vil blive sprøjtet ind i de smertefulde områder af huden.
Procedure: Autolog fedttransplantation/fedttransplantation
Se armbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte [SMERTESNIVEAU]
Tidsramme: 6 måneder

Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI), spørgeskema. NPSI består af 12 punkter i alt: 10 punkter undersøger differentielle symptomdeskriptorer og 2 punkter evaluerer spontane og paroksysmale spontane smerter.

Værktøjet evaluerer den gennemsnitlige smerteintensitet i de sidste 24 timer i en verbal numerisk skala fra nul (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Den samlede smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen af ​​de 10 deskriptorer.

Beskrivelserne er:

Brænding, klemning, tryk, elektrisk stød, knivstik, fremkaldt ved børstning. Fremkaldt af pres, Fremkaldt af kuldestimulering, Pins og nåle, Prikken.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet [LIVSKVALITET/ TILFREDSHED]
Tidsramme: 6 måneder

Short Form 36 (SF-36), Spørgeskema. Scoring af RAND 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. en scoringsnøgle. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Herefter beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater.

De otte sundhedsbegreber er: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20190112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Autolog fedttransplantation/fedttransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner