LITES 任务指令 0005 院前气道控制试验 (PACT) (PACT)
2026年4月9日 更新者：Jason Sperry
院前气道控制试验：一项针对创伤患者的院前气道管理策略的随机对照试验
院前气道控制试验 (PACT) 是一项为期 5 年、开放标签、多中心、阶梯楔形随机试验，比较院前创伤患者的气道管理策略。
初始气道尝试将随机分为常规护理（对照）或声门上气道管理方法（干预）。
主要结果将是 24 小时存活率，次要结果包括出院存活率、预期临床不良事件、气道管理绩效、ICU 停留时间、呼吸机天数、ARDS 发生率和呼吸机相关性肺炎发生率。
受试者将在选定的 LITES 网络站点的大约 17 个院前机构中招募，总共将招募 2,009 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2010
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27835
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- UPMC
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要高级气道管理的外伤。 需要高级气道管理的指标包括：a) GCS<8，b) 尽管有补充氧气，SpO2<90，b) 尽管有补充通气，ETCO2>60，或 d) 提供者自行决定。
- 运送（或计划运送）到登记的 LITES 创伤中心
排除标准：
- < 15 岁
- 已知怀孕
- 已知囚犯
- 非 PACT 提供者尝试的初始高级气道。
- 干预时没有恢复自主循环 (ROSC) 的心脏骤停
- 摄入腐蚀性物质
- 呼吸道烧伤
- 对象或家属在现场提出学习异议。
纳入和排除标准将根据登记时可用的信息进行评估，登记时定义为登记机构提供正压通气支持的时间。 尽管紧急医疗人员将尽一切合理努力直接见证或获取纳入标准的文件，但由于紧急院前环境的性质，在某些情况下，紧急医疗人员必须依赖纳入标准的口头报告来自转诊医院或急救人员。 在这些情况下，如果在随后对医院外和/或地勤人员的文件进行审查后，确定该受试者不符合纳入标准和/或符合排除标准，则该受试者将根据以下意图继续参加研究- to-treat 原则。
如果必须使用口头报告代替实物文件或直接见证纳入标准，则口头报告的文件将作为确定资格的源文件。 口头报告将记录在紧急医疗记录中，并将详细说明提供的信息以及由谁提供。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准气道方法臂
标准气道管理策略
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采用标准护理方法的初始高级气道管理
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实验性的：声门上气道法手臂
声门上第一气道管理策略
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使用声门上装置进行初始高级气道管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24小时生存
大体时间：从受伤到24小时
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从受伤到24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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存活至出院的受试者比例
大体时间：从入院到死亡或出院最多 30 天
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从入院到死亡或出院最多 30 天
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高级气道装置放置的一次成功率
大体时间：通过设备放置确认放置设备时
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通过设备放置确认放置设备时
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ICU住院时间
大体时间：入院 30 天或出院
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入院 30 天或出院
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呼吸机天数
大体时间：入院 30 天或出院
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入院 30 天或出院
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预期不良事件的发生率
大体时间：从最初的气道管理到入院后的最初 24 小时
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从最初的气道管理到入院后的最初 24 小时
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需要救援气道装置的发生率
大体时间：从到达创伤室开始放置设备
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从到达创伤室开始放置设备
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缺氧发生率
大体时间：从到达创伤室开始放置设备
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从到达创伤室开始放置设备
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低血压的发生率
大体时间：从到达创伤室开始放置设备
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从到达创伤室开始放置设备
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jason Sperry, MD, MPH、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Francis Guyette, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月7日
研究完成 (实际的)
2026年4月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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