LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)
9 april 2026 uppdaterad av: Jason Sperry
Prehospital Airway Control Trial: En randomiserad kontrollerad studie av prehospital Airway Management-strategi för traumapatienter
Prehospital Airway Control Trial (PACT) är en föreslagen 5-årig, öppen, multicenter, steg-kil randomiserad studie som jämför luftvägshanteringsstrategier för prehospitala traumapatienter.
Det första luftvägsförsöket kommer att randomiseras till antingen vanlig vård (kontroll) eller en supraglottisk luftvägshanteringsmetod (intervention).
Det primära resultatet kommer att vara 24-timmarsöverlevnad, med sekundära utfall som inkluderar överlevnad till utskrivning från sjukhus, förväntade kliniska biverkningar, prestanda för luftvägshantering, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, respiratordagar, incidens av ARDS och incidens av respiratorassocierad lunginflammation.
Ämnen kommer att registreras på cirka 17 prehospitala byråer på utvalda LITES-nätverksplatser och kommer att registrera totalt 2 009 ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2010
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27835
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk skada som kräver avancerad luftvägshantering. Indikatorer på behov av avancerad luftvägshantering inkluderar: a) GCS<8, b) SpO2<90 trots tillskott av syre, b) ETCO2>60 trots kompletterande ventilation, eller d) leverantörens bedömning.
- Transport (eller avsedd transport) till ett registrerat LITES Trauma Center
Exklusions kriterier:
- < 15 år
- Känd graviditet
- Känd fånge
- Initial avancerad luftväg försökt av en icke-PACT-leverantör.
- Hjärtstopp utan återgång av spontan cirkulation (ROSC) vid tidpunkten för interventionen
- Förtäring av frätande ämnen
- Brännskador i luftvägarna
- Invändning mot studien uttryckt av försöksperson eller familjemedlem på platsen.
Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att bedömas baserat på information som var tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen, definierad som den tidpunkt då den inskrivande byrån tillhandahåller stöd för övertrycksventilation. Även om alla rimliga ansträngningar kommer att göras av den akuta medicinska personalen för att antingen direkt bevittna eller skaffa dokumentation av inklusionskriterier, på grund av arten av den akuta prehospitala miljön, kan det finnas tillfällen där den akuta medicinska personalen måste förlita sig på muntlig rapport om inklusionskriterier från remitterande sjukhus eller akutpersonal. I dessa fall, om det efter efterföljande granskning av extern sjukhus- och/eller markbesättningsdokumentation fastställs att försökspersonen inte uppfyllde inklusionskriterier och/eller uppfyllde uteslutningskriterier, kommer försökspersonen att förbli inskriven i studien baserat på avsikten- att behandla principen.
Om en muntlig rapport måste användas i stället för fysisk dokumentation eller direkt bevittna inklusionskriterier, kommer dokumentationen av den muntliga rapporten att fungera som källdokumentation för att fastställa behörighet. Muntliga rapporter kommer att dokumenteras i akutjournalen och kommer att specificera den information som tillhandahålls och av vem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardarm för luftvägsmetod
Standardstrategi för luftvägshantering
|
Initial avancerad luftvägshantering med standardvårdsmetod
|
|
Experimentell: Supraglottisk luftvägsmetod arm
Supraglottisk första strategi för luftvägshantering
|
Initial avancerad luftvägshantering med en supraglottisk anordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars överlevnad
Tidsram: Från skada till 24 timmar
|
Från skada till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som överlever till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till dödsfall eller utskrivning upp till 30 dagar
|
Från sjukhusinläggning till dödsfall eller utskrivning upp till 30 dagar
|
|
Frekvens för första pass framgång för placering av avancerad luftvägsanordning
Tidsram: Vid tidpunkten för placering av enhet genom bekräftelse av enhetsplacering
|
Vid tidpunkten för placering av enhet genom bekräftelse av enhetsplacering
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Antagning genom 30 dagar eller utskrivning
|
Antagning genom 30 dagar eller utskrivning
|
|
Ventilator dagar
Tidsram: Antagning genom 30 dagar eller utskrivning
|
Antagning genom 30 dagar eller utskrivning
|
|
Förekomst av förväntade biverkningar
Tidsram: Från initial luftvägshantering till de första 24 timmarna av sjukhusinläggning
|
Från initial luftvägshantering till de första 24 timmarna av sjukhusinläggning
|
|
Förekomst av behov av räddningsanordning för luftvägar
Tidsram: Vid tidpunkten för placering av enheten genom tidpunkten för ankomst till trauma bay
|
Vid tidpunkten för placering av enheten genom tidpunkten för ankomst till trauma bay
|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Vid tidpunkten för placering av enheten genom tidpunkten för ankomst till trauma bay
|
Vid tidpunkten för placering av enheten genom tidpunkten för ankomst till trauma bay
|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Vid tidpunkten för placering av enheten genom tidpunkten för ankomst till trauma bay
|
Vid tidpunkten för placering av enheten genom tidpunkten för ankomst till trauma bay
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .