Commande de travail LITES 0005 Essai de contrôle préhospitalier des voies respiratoires (PACT) (PACT)
9 avril 2026 mis à jour par: Jason Sperry
Essai de contrôle des voies respiratoires préhospitalières : un essai contrôlé randomisé de la stratégie de gestion des voies respiratoires préhospitalières pour les patients traumatisés
L'essai de contrôle des voies respiratoires préhospitalières (PACT) est un essai randomisé multicentrique ouvert de 5 ans, proposé, comparant les stratégies de gestion des voies respiratoires des patients traumatisés préhospitaliers.
La première tentative d'intubation sera randomisée en soins habituels (contrôle) ou en une approche de gestion des voies respiratoires supraglottiques (intervention).
Le critère de jugement principal sera la survie à 24 heures, les critères de jugement secondaires devant inclure la survie à la sortie de l'hôpital, les événements indésirables cliniques attendus, les performances de la gestion des voies respiratoires, la durée du séjour en USI, les jours de ventilation, l'incidence du SDRA et l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation.
Les sujets seront inscrits dans environ 17 agences préhospitalières sur certains sites du réseau LITES et inscriront un total de 2 009 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2010
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Mount Sinai Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- UPMC
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Blessure traumatique nécessitant une gestion avancée des voies respiratoires. Les indicateurs de la nécessité d'une prise en charge avancée des voies respiratoires comprennent : a) GCS<8, b) SpO2<90 malgré l'oxygène supplémentaire, b) ETCO2>60 malgré la ventilation supplémentaire, ou d) la discrétion du prestataire.
- Transport (ou transport prévu) vers un centre de traumatologie LITES inscrit
Critère d'exclusion:
- < 15 ans
- Grossesse connue
- Prisonnier connu
- Voie aérienne avancée initiale tentée par un fournisseur non PACT.
- Arrêt Cardiaque sans retour de circulation spontanée (ROSC) au moment de l'intervention
- Ingestion de substance caustique
- Brûlures des voies respiratoires
- Objection à l'étude exprimée par le sujet ou un membre de la famille sur les lieux.
Les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués sur la base des informations disponibles au moment de l'inscription, défini comme le moment où l'agence d'inscription fournit une assistance de ventilation à pression positive. Bien que tous les efforts raisonnables soient déployés par l'équipe médicale d'urgence pour être directement témoin ou obtenir la documentation des critères d'inclusion, en raison de la nature du contexte préhospitalier d'urgence, il peut y avoir des occasions où l'équipe médicale d'urgence doit se fier au rapport verbal des critères d'inclusion. de l'hôpital référant ou de l'équipe d'urgence. Dans ces cas, si, après un examen ultérieur de la documentation de l'hôpital extérieur et/ou de l'équipe au sol, il est déterminé que le sujet ne répondait pas aux critères d'inclusion et/ou aux critères d'exclusion, le sujet restera inscrit à l'étude sur la base de l'intention- principe de traiter.
Si un rapport verbal doit être utilisé à la place de la documentation physique ou témoigne directement des critères d'inclusion, la documentation du rapport verbal servira de document source pour déterminer l'éligibilité. Les rapports verbaux seront documentés dans le dossier médical d'urgence et détailleront les informations fournies et par qui.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de la méthode des voies respiratoires standard
Stratégie standard de gestion des voies respiratoires
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Prise en charge initiale avancée des voies respiratoires avec la méthode de soins standard
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Expérimental: Bras de la méthode supraglottique
Première stratégie supraglottique de gestion des voies respiratoires
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Prise en charge initiale avancée des voies respiratoires avec un dispositif supraglottique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie de 24 heures
Délai: De la blessure à 24 heures
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De la blessure à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui survivent à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital au décès ou à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
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De l'admission à l'hôpital au décès ou à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Taux de réussite du premier passage du placement d'un appareil respiratoire avancé
Délai: Au moment du placement de l'appareil via la confirmation du placement de l'appareil
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Au moment du placement de l'appareil via la confirmation du placement de l'appareil
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Admission jusqu'à 30 jours ou sortie
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Admission jusqu'à 30 jours ou sortie
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Jours de ventilation
Délai: Admission jusqu'à 30 jours ou sortie
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Admission jusqu'à 30 jours ou sortie
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Incidence des événements indésirables attendus
Délai: De la prise en charge initiale des voies respiratoires jusqu'aux premières 24 heures d'admission à l'hôpital
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De la prise en charge initiale des voies respiratoires jusqu'aux premières 24 heures d'admission à l'hôpital
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Incidence du besoin d'appareil respiratoire de sauvetage
Délai: Au moment du placement de l'appareil jusqu'à l'heure d'arrivée à la salle de traumatologie
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Au moment du placement de l'appareil jusqu'à l'heure d'arrivée à la salle de traumatologie
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Incidence de l'hypoxie
Délai: Au moment du placement de l'appareil jusqu'à l'heure d'arrivée à la salle de traumatologie
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Au moment du placement de l'appareil jusqu'à l'heure d'arrivée à la salle de traumatologie
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Incidence de l'hypotension
Délai: Au moment du placement de l'appareil jusqu'à l'heure d'arrivée à la salle de traumatologie
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Au moment du placement de l'appareil jusqu'à l'heure d'arrivée à la salle de traumatologie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .