LITES Task Order 0005 Испытание догоспитального контроля дыхательных путей (PACT) (PACT)
9 апреля 2026 г. обновлено: Jason Sperry
Исследование догоспитального контроля проходимости дыхательных путей: рандомизированное контролируемое исследование стратегии догоспитального контроля проходимости дыхательных путей у пациентов с травмой
Исследование Prehospital Airway Control Trial (PACT) представляет собой предлагаемое 5-летнее открытое многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клином, сравнивающее стратегии управления дыхательными путями у пациентов с догоспитальной травмой.
Первоначальная попытка обеспечения проходимости дыхательных путей будет рандомизирована либо на обычный уход (контроль), либо на надгортанный подход к обеспечению проходимости дыхательных путей (вмешательство).
Первичным результатом будет 24-часовая выживаемость, а вторичные результаты будут включать выживаемость до выписки из больницы, ожидаемые клинические нежелательные явления, эффективность управления дыхательными путями, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, количество дней на ИВЛ, частоту ОРДС и частоту вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Субъекты будут зарегистрированы примерно в 17 догоспитальных учреждениях на выбранных сайтах сети LITES, и в общей сложности будет зарегистрировано 2009 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2010
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматическое повреждение, требующее расширенного обеспечения проходимости дыхательных путей. Показатели необходимости расширенного обеспечения проходимости дыхательных путей включают: a) GCS<8, b) SpO2<90, несмотря на дополнительную оксигенотерапию, b) ETCO2>60, несмотря на дополнительную вентиляцию, или d) решение лечащего врача.
- Транспортировка (или предполагаемая транспортировка) в регистрирующий травматологический центр LITES
Критерий исключения:
- < 15 лет
- Известная беременность
- Известный заключенный
- Попытка первоначальной расширенной проходимости дыхательных путей провайдером, не входящим в программу PACT.
- Остановка сердца без восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) во время вмешательства
- Проглатывание едких веществ
- Ожоги дыхательных путей
- Возражение против исследования, высказанное субъектом или членом семьи на месте происшествия.
Критерии включения и исключения будут оцениваться на основе информации, доступной на момент регистрации, определяемой как время, когда регистрирующее агентство обеспечивает поддержку вентиляции с положительным давлением. Несмотря на то, что бригада скорой медицинской помощи приложит все разумные усилия, чтобы либо непосредственно засвидетельствовать, либо получить документацию о критериях включения, из-за характера неотложной догоспитальной обстановки могут быть случаи, когда бригада скорой медицинской помощи должна полагаться на устный отчет о критериях включения. от направляющей больницы или бригады скорой помощи. В этих случаях, если после последующего изучения документации вне больницы и/или наземной бригады будет установлено, что субъект не соответствует критериям включения и/или критериям исключения, субъект останется включенным в исследование на основании намерения: принцип лечения.
Если устный отчет необходимо использовать вместо физической документации или непосредственного подтверждения критериев включения, документация устного отчета будет служить исходной документацией для определения приемлемости. Устные отчеты будут задокументированы в карте неотложной медицинской помощи и будут содержать подробную информацию, предоставленную и кем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука стандартного метода воздуховода
Стандартная стратегия управления дыхательными путями
|
Первоначальное расширенное управление дыхательными путями со стандартным методом ухода
|
|
Экспериментальный: Рука надгортанного воздуховода
Стратегия управления надгортанными первыми дыхательными путями
|
Первоначальное расширенное управление дыхательными путями с надгортанным устройством
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовое выживание
Временное ограничение: От травмы через 24 часа
|
От травмы через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, доживших до выписки из больницы
Временное ограничение: От госпитализации до смерти или выписки из больницы до 30 дней
|
От госпитализации до смерти или выписки из больницы до 30 дней
|
|
Частота успеха первого прохода установки усовершенствованного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Во время размещения устройства через подтверждение размещения устройства
|
Во время размещения устройства через подтверждение размещения устройства
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Госпитализация через 30 дней или выписка
|
Госпитализация через 30 дней или выписка
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: Госпитализация через 30 дней или выписка
|
Госпитализация через 30 дней или выписка
|
|
Частота ожидаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первоначального обеспечения проходимости дыхательных путей до первых 24 часов госпитализации
|
От первоначального обеспечения проходимости дыхательных путей до первых 24 часов госпитализации
|
|
Частота возникновения необходимости в устройстве для спасения дыхательных путей
Временное ограничение: С момента размещения аппарата до прибытия в травмотсек
|
С момента размещения аппарата до прибытия в травмотсек
|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: С момента размещения аппарата до прибытия в травмотсек
|
С момента размещения аппарата до прибытия в травмотсек
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: С момента размещения аппарата до прибытия в травмотсек
|
С момента размещения аппарата до прибытия в травмотсек
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .