LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)
9. april 2026 oppdatert av: Jason Sperry
Prehospital Airway Control Trial: En randomisert kontrollert studie av prehospital luftveisbehandlingsstrategi for traumepasienter
Prehospital Airway Control Trial (PACT) er en foreslått 5-årig, åpen, multisenter, trinn-kile randomisert studie som sammenligner luftveisbehandlingsstrategier for prehospitale traumepasienter.
Det første luftveisforsøket vil bli randomisert til enten vanlig omsorg (kontroll) eller en supraglottisk luftveisbehandling (intervensjon).
Det primære utfallet vil være 24-timers overlevelse, med sekundære utfall som inkluderer overlevelse til sykehusutskrivning, forventede kliniske bivirkninger, luftveisbehandling, ICU-oppholdstid, respiratordager, forekomst av ARDS og forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse.
Emner vil bli registrert på tvers av omtrent 17 prehospitale byråer på utvalgte LITES-nettverkssider og vil registrere totalt 2009 emner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2010
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk skade som krever avansert luftveisbehandling. Indikatorer for behov for avansert luftveisbehandling inkluderer: a) GCS<8, b) SpO2<90 til tross for ekstra oksygen, b) ETCO2>60 til tross for supplerende ventilasjon, eller d) leverandørens skjønn.
- Transport (eller tiltenkt transport) til et påmeldt LITES Trauma Center
Ekskluderingskriterier:
- < 15 år
- Kjent graviditet
- Kjent fange
- Innledende avansert luftvei forsøkt av en ikke-PACT-leverandør.
- Hjertestans uten retur av spontan sirkulasjon (ROSC) på tidspunktet for intervensjonen
- Etsende svelging
- Luftveiene brenner
- Innvending mot å studere uttrykt av emne eller familiemedlem på åstedet.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert basert på informasjon som er tilgjengelig på innmeldingstidspunktet, definert som tidspunktet da innskrivende byrå gir støtte for overtrykksventilasjon. Selv om alle rimelige anstrengelser vil bli gjort av det akuttmedisinske mannskapet for enten å være direkte vitne til eller innhente dokumentasjon på inklusjonskriterier, på grunn av arten av akutt prehospital setting, kan det være tilfeller der det akuttmedisinske mannskapet må stole på muntlig rapport om inklusjonskriterier fra å henvise sykehus eller akuttpersonell. I disse tilfellene, hvis det, etter påfølgende gjennomgang av ekstern sykehus- og/eller bakkemannskapsdokumentasjon, fastslås at forsøkspersonen ikke oppfylte inklusjonskriteriene og/eller utelukkelseskriteriene, vil forsøkspersonen forbli registrert i studien basert på intensjonen- å behandle prinsippet.
Hvis en muntlig rapport må brukes i stedet for fysisk dokumentasjon eller direkte vitne til inklusjonskriterier, vil dokumentasjon av den verbale rapporten tjene som kildedokumentasjon for å avgjøre kvalifisering. Muntlige rapporter vil bli dokumentert i akuttjournalen og vil detaljere informasjonen gitt og av hvem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard luftveismetodearm
Standard strategi for luftveishåndtering
|
Innledende avansert luftveisbehandling med standard pleiemetode
|
|
Eksperimentell: Supraglottisk luftveismetodearm
Supraglottisk strategi for første luftveishåndtering
|
Innledende avansert luftveisbehandling med en supraglottisk enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers overlevelse
Tidsramme: Fra skade til 24 timer
|
Fra skade til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som overlever til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dødsfall eller utskrivning fra sykehus inntil 30 dager
|
Fra sykehusinnleggelse til dødsfall eller utskrivning fra sykehus inntil 30 dager
|
|
Frekvens for første pass suksess for plassering av avansert luftveisenhet
Tidsramme: På tidspunktet for plassering av enheten gjennom bekreftelse av enhetens plassering
|
På tidspunktet for plassering av enheten gjennom bekreftelse av enhetens plassering
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Opptak gjennom 30 dager eller utskrivning
|
Opptak gjennom 30 dager eller utskrivning
|
|
Ventilator dager
Tidsramme: Opptak gjennom 30 dager eller utskrivning
|
Opptak gjennom 30 dager eller utskrivning
|
|
Forekomst av forventede bivirkninger
Tidsramme: Fra første luftveisbehandling til første 24 timer med sykehusinnleggelse
|
Fra første luftveisbehandling til første 24 timer med sykehusinnleggelse
|
|
Forekomst av behov for redningsluftveisapparat
Tidsramme: På tidspunktet for plassering av enheten gjennom tidspunkt for ankomst til trauma bay
|
På tidspunktet for plassering av enheten gjennom tidspunkt for ankomst til trauma bay
|
|
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: På tidspunktet for plassering av enheten gjennom tidspunkt for ankomst til trauma bay
|
På tidspunktet for plassering av enheten gjennom tidspunkt for ankomst til trauma bay
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: På tidspunktet for plassering av enheten gjennom tidspunkt for ankomst til trauma bay
|
På tidspunktet for plassering av enheten gjennom tidspunkt for ankomst til trauma bay
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .