Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlecenie zadania LITES 0005 Przedszpitalna próba kontroli dróg oddechowych (PACT) (PACT)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jason Sperry

Przedszpitalna próba kontroli dróg oddechowych: randomizowana, kontrolowana próba strategii przedszpitalnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentów urazowych

Prehospital Airway Control Trial (PACT) to proponowane 5-letnie, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie klinowe schodkowe, porównujące strategie udrażniania dróg oddechowych u pacjentów po urazach przedszpitalnych. Pierwsza próba udrożnienia dróg oddechowych zostanie losowo przydzielona do standardowej opieki (kontrola) lub nadgłośniowego udrażniania dróg oddechowych (interwencja). Pierwszorzędowym wynikiem będzie przeżycie 24-godzinne, a drugorzędne wyniki obejmują przeżycie do wypisu ze szpitala, spodziewane kliniczne zdarzenia niepożądane, skuteczność udrażniania dróg oddechowych, długość pobytu na OIOM-ie, liczbę dni respiratora, częstość występowania ARDS oraz częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem. Pacjenci zostaną zarejestrowani w około 17 agencjach przedszpitalnych w wybranych witrynach sieci LITES i zapiszą łącznie 2009 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2010

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40208
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz pourazowy wymagający zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych. Wskaźniki konieczności zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych to: a) GCS<8, b) SpO2<90 pomimo dodatkowego tlenu, b) ETCO2>60 pomimo dodatkowej wentylacji lub d) decyzja świadczeniodawcy.
  2. Transport (lub planowany transport) do rejestrującego się ośrodka urazowego LITES

Kryteria wyłączenia:

  1. < 15 lat
  2. Znana ciąża
  3. Znany więzień
  4. Początkowa zaawansowana droga oddechowa podjęta przez dostawcę spoza PACT.
  5. Zatrzymanie krążenia bez powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) w czasie interwencji
  6. Połknięcie substancji żrącej
  7. Oparzenia dróg oddechowych
  8. Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez badanego lub członka rodziny na miejscu zdarzenia.

Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ocenione na podstawie informacji dostępnych w momencie rejestracji, zdefiniowanych jako czas, w którym rejestrująca agencja zapewnia wsparcie wentylacji dodatnim ciśnieniem. Chociaż zespół ratownictwa medycznego dołoży wszelkich uzasadnionych starań, aby bezpośrednio być świadkiem lub uzyskać dokumentację kryteriów włączenia, ze względu na charakter warunków przedszpitalnych w nagłych wypadkach, mogą zaistnieć sytuacje, w których zespół ratownictwa medycznego będzie musiał polegać na ustnym raporcie dotyczącym kryteriów włączenia od kierującego szpitala lub personelu ratunkowego. W takich przypadkach, jeśli po kolejnym przeglądzie dokumentacji ze szpitala zewnętrznego i/lub dokumentacji personelu naziemnego zostanie ustalone, że uczestnik nie spełnił kryteriów włączenia i/lub kryteriów wykluczenia, uczestnik pozostanie włączony do badania w oparciu o zamiar: zasada „leczyć”.

Jeśli raport ustny musi zostać użyty zamiast dokumentacji fizycznej lub bezpośredniego świadka kryteriów włączenia, dokumentacja raportu ustnego posłuży jako dokumentacja źródłowa do określenia kwalifikowalności. Raporty ustne zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej w nagłych wypadkach i będą wyszczególniać dostarczone informacje i przez kogo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię do metody dróg oddechowych
Standardowa strategia udrażniania dróg oddechowych
Inny: Standardowe zarządzanie drogami oddechowymi
Wstępne zaawansowane udrażnianie dróg oddechowych przy użyciu standardowej metody opieki
Eksperymentalny: Ramię metody nadgłośniowej dróg oddechowych
Nadgłośniowa strategia zarządzania pierwszymi drogami oddechowymi
Urządzenie: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Wstępne zaawansowane udrażnianie dróg oddechowych za pomocą urządzenia nadgłośniowego
Inne nazwy:
  • LMA
  • Król
  • igel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne przeżycie
Ramy czasowe: Od kontuzji przez 24 godziny
Od kontuzji przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do zgonu lub wypisu ze szpitala do 30 dni
Od przyjęcia do szpitala do zgonu lub wypisu ze szpitala do 30 dni
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia po umieszczeniu zaawansowanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia urządzenia poprzez potwierdzenie umieszczenia urządzenia
W momencie umieszczenia urządzenia poprzez potwierdzenie umieszczenia urządzenia
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wstęp przez 30 dni lub wypis
Wstęp przez 30 dni lub wypis
Dni respiratora
Ramy czasowe: Wstęp przez 30 dni lub wypis
Wstęp przez 30 dni lub wypis
Występowanie spodziewanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wstępnego udrażniania dróg oddechowych do pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala
Od wstępnego udrażniania dróg oddechowych do pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala
Występowanie potrzeby ratowniczego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia urządzenia do czasu przybycia do zatoki urazowej
Od momentu umieszczenia urządzenia do czasu przybycia do zatoki urazowej
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia urządzenia do czasu przybycia do zatoki urazowej
Od momentu umieszczenia urządzenia do czasu przybycia do zatoki urazowej
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia urządzenia do czasu przybycia do zatoki urazowej
Od momentu umieszczenia urządzenia do czasu przybycia do zatoki urazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Sperry

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110369
  • W81XWH- 16-D- 0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie drogami oddechowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj