Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)

2024. április 11. frissítette: Jason Sperry

Prehospital Airway Control Trial: Randomizált, kontrollált próba a prehospital légútkezelési stratégiáról traumás betegek számára

A Prehospital Airway Control Trial (PACT) egy javasolt, 5 éves, nyílt, többközpontú, lépcsőzetes, randomizált vizsgálat, amely a prehospital traumás betegek légútkezelési stratégiáit hasonlítja össze. A kezdeti légúti kísérletet véletlenszerűen a szokásos ellátásra (kontroll), vagy a szupraglottikus légútkezelési megközelítésre (beavatkozás) osztják be. Az elsődleges kimenetel a 24 órás túlélés lesz, a másodlagos kimenetelek közé tartozik a kórházi hazabocsátásig túlélés, a várható klinikai nemkívánatos események, a légúti kezelés teljesítménye, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a lélegeztetőgépes napok, az ARDS előfordulása és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása. Az alanyok körülbelül 17 kórház előtti ügynökségen vesznek részt a LITES hálózat kiválasztott webhelyein, és összesen 2009 alanyt vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2009

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Wright, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katie Tataris, MD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Shapiro, MD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grace Chang, MD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leah Tatebe, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40208
        • Toborzás
        • University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian G Harbrecht, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Duchesne, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University at St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grant Bochicchio, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27835
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joanna Adams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamud Daya, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason L Sperry, MD,MPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jestin Carlson, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Toborzás
        • UPMC
        • Kutatásvezető:
          • Jason Sperry, MD, MPH
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Toborzás
        • Vanderbilt University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neal Richmond, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Traumás sérülés, amely fejlett légúti kezelést igényel. A fejlett légútkezelés szükségességét jelzik: a) GCS<8, b) SpO2<90 a kiegészítő oxigén ellenére, b) ETCO2>60 a kiegészítő lélegeztetés ellenére, vagy d) a szolgáltató mérlegelése.
  2. Szállítás (vagy tervezett szállítás) egy beiratkozó LITES Trauma Centerbe

Kizárási kritériumok:

  1. < 15 éves kor
  2. Ismert terhesség
  3. Ismert fogoly
  4. Első előrehaladott légúti kísérletet egy nem PACT-szolgáltató.
  5. Szívleállás a spontán keringés visszatérése nélkül (ROSC) a beavatkozás időpontjában
  6. Maró anyag lenyelése
  7. Légúti égések
  8. Az alany vagy a családtag a helyszínen tiltakozása a tanulmányozás ellen.

A felvételi és kizárási kritériumok értékelése a beiratkozáskor rendelkezésre álló információk alapján történik, amely az az időpont, amikor a felvételi ügynökség pozitív nyomású lélegeztetési támogatást nyújt. Bár a sürgősségi orvosi személyzet minden ésszerű erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy közvetlenül szemtanúja legyen, vagy dokumentációt szerezzen be a felvételi kritériumokról, a sürgősségi prehospital környezet természetéből adódóan előfordulhatnak olyan esetek, amikor a sürgősségi egészségügyi személyzetnek a felvételi kritériumok szóbeli jelentésére kell hagyatkoznia. a kórház vagy a sürgősségi személyzet beutalásától. Ezekben az esetekben, ha a kórházon kívüli és/vagy a földi személyzet dokumentációjának utólagos áttekintése után megállapítást nyer, hogy az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak és/vagy a kizárási kritériumoknak, az alany továbbra is részt vesz a vizsgálatban a szándéka alapján. kezelni elv.

Ha szóbeli jelentést kell használni a fizikai dokumentáció helyett, vagy a felvételi kritériumok közvetlen tanúja, a szóbeli jelentés dokumentációja szolgál forrásdokumentációként a jogosultság meghatározásához. A szóbeli jelentéseket a sürgősségi orvosi nyilvántartásban dokumentálják, és részletezik a megadott információkat és azt, hogy kitől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos légúti módszer kar
Szabványos légúti kezelési stratégia
Egyéb: Szabványos légútkezelés
Kezdeti fejlett légúti kezelés standard ellátási módszerrel
Kísérleti: Szupraglottikus légúti módszer kar
Szupraglottikus első légútkezelési stratégia
Eszköz: Szupraglottikus légúti készülék
Kezdeti fejlett légúti szabályozás szupraglottikus eszközzel
Más nevek:
  • LMA
  • Király
  • igel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás túlélés
Időkeret: Sérüléstől 24 óráig
Sérüléstől 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi elbocsátásig túlélő alanyok aránya
Időkeret: A kórházi felvételtől a halálozásig vagy a kórházi elbocsátásig 30 napig
A kórházi felvételtől a halálozásig vagy a kórházi elbocsátásig 30 napig
A fejlett légúti eszköz elhelyezésének első menetének sikerességének aránya
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában az eszköz elhelyezésének megerősítése révén
Az eszköz elhelyezésének időpontjában az eszköz elhelyezésének megerősítése révén
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Belépés 30 napig vagy elbocsátás
Belépés 30 napig vagy elbocsátás
Szellőztetős napok
Időkeret: Belépés 30 napig vagy elbocsátás
Belépés 30 napig vagy elbocsátás
A várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezdeti légúti kezeléstől a kórházi felvétel első 24 órájáig
A kezdeti légúti kezeléstől a kórházi felvétel első 24 órájáig
Mentő légúti eszköz szükségességének előfordulása
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
A hipoxia előfordulása
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jason Sperry

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20110369
  • W81XWH- 16-D- 0024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos légútkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel