LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)
2026. április 9. frissítette: Jason Sperry
Prehospital Airway Control Trial: Randomizált, kontrollált próba a prehospital légútkezelési stratégiáról traumás betegek számára
A Prehospital Airway Control Trial (PACT) egy javasolt, 5 éves, nyílt, többközpontú, lépcsőzetes, randomizált vizsgálat, amely a prehospital traumás betegek légútkezelési stratégiáit hasonlítja össze.
A kezdeti légúti kísérletet véletlenszerűen a szokásos ellátásra (kontroll), vagy a szupraglottikus légútkezelési megközelítésre (beavatkozás) osztják be.
Az elsődleges kimenetel a 24 órás túlélés lesz, a másodlagos kimenetelek közé tartozik a kórházi hazabocsátásig túlélés, a várható klinikai nemkívánatos események, a légúti kezelés teljesítménye, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a lélegeztetőgépes napok, az ARDS előfordulása és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása.
Az alanyok körülbelül 17 kórház előtti ügynökségen vesznek részt a LITES hálózat kiválasztott webhelyein, és összesen 2009 alanyt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2010
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27835
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás sérülés, amely fejlett légúti kezelést igényel. A fejlett légútkezelés szükségességét jelzik: a) GCS<8, b) SpO2<90 a kiegészítő oxigén ellenére, b) ETCO2>60 a kiegészítő lélegeztetés ellenére, vagy d) a szolgáltató mérlegelése.
- Szállítás (vagy tervezett szállítás) egy beiratkozó LITES Trauma Centerbe
Kizárási kritériumok:
- < 15 éves kor
- Ismert terhesség
- Ismert fogoly
- Első előrehaladott légúti kísérletet egy nem PACT-szolgáltató.
- Szívleállás a spontán keringés visszatérése nélkül (ROSC) a beavatkozás időpontjában
- Maró anyag lenyelése
- Légúti égések
- Az alany vagy a családtag a helyszínen tiltakozása a tanulmányozás ellen.
A felvételi és kizárási kritériumok értékelése a beiratkozáskor rendelkezésre álló információk alapján történik, amely az az időpont, amikor a felvételi ügynökség pozitív nyomású lélegeztetési támogatást nyújt. Bár a sürgősségi orvosi személyzet minden ésszerű erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy közvetlenül szemtanúja legyen, vagy dokumentációt szerezzen be a felvételi kritériumokról, a sürgősségi prehospital környezet természetéből adódóan előfordulhatnak olyan esetek, amikor a sürgősségi egészségügyi személyzetnek a felvételi kritériumok szóbeli jelentésére kell hagyatkoznia. a kórház vagy a sürgősségi személyzet beutalásától. Ezekben az esetekben, ha a kórházon kívüli és/vagy a földi személyzet dokumentációjának utólagos áttekintése után megállapítást nyer, hogy az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak és/vagy a kizárási kritériumoknak, az alany továbbra is részt vesz a vizsgálatban a szándéka alapján. kezelni elv.
Ha szóbeli jelentést kell használni a fizikai dokumentáció helyett, vagy a felvételi kritériumok közvetlen tanúja, a szóbeli jelentés dokumentációja szolgál forrásdokumentációként a jogosultság meghatározásához. A szóbeli jelentéseket a sürgősségi orvosi nyilvántartásban dokumentálják, és részletezik a megadott információkat és azt, hogy kitől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos légúti módszer kar
Szabványos légúti kezelési stratégia
|
Kezdeti fejlett légúti kezelés standard ellátási módszerrel
|
|
Kísérleti: Szupraglottikus légúti módszer kar
Szupraglottikus első légútkezelési stratégia
|
Kezdeti fejlett légúti szabályozás szupraglottikus eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás túlélés
Időkeret: Sérüléstől 24 óráig
|
Sérüléstől 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi elbocsátásig túlélő alanyok aránya
Időkeret: A kórházi felvételtől a halálozásig vagy a kórházi elbocsátásig 30 napig
|
A kórházi felvételtől a halálozásig vagy a kórházi elbocsátásig 30 napig
|
|
A fejlett légúti eszköz elhelyezésének első menetének sikerességének aránya
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában az eszköz elhelyezésének megerősítése révén
|
Az eszköz elhelyezésének időpontjában az eszköz elhelyezésének megerősítése révén
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Belépés 30 napig vagy elbocsátás
|
Belépés 30 napig vagy elbocsátás
|
|
Szellőztetős napok
Időkeret: Belépés 30 napig vagy elbocsátás
|
Belépés 30 napig vagy elbocsátás
|
|
A várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezdeti légúti kezeléstől a kórházi felvétel első 24 órájáig
|
A kezdeti légúti kezeléstől a kórházi felvétel első 24 órájáig
|
|
Mentő légúti eszköz szükségességének előfordulása
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
|
Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
|
Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
|
Az eszköz elhelyezésének időpontjában a traumás öbölbe érkezés időpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .