LITES-taakorder 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)
9 april 2026 bijgewerkt door: Jason Sperry
Prehospital Airway Control Trial: een gerandomiseerde gecontroleerde trial van prehospital airway management strategie voor traumapatiënten
De Prehospital Airway Control Trial (PACT) is een voorgestelde 5 jaar durende, open-label, multi-center, gerandomiseerde trial met getrapte wiggen waarin luchtwegmanagementstrategieën van prehospitale traumapatiënten worden vergeleken.
De initiële luchtwegpoging wordt gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (controle) of een supraglottische luchtwegbeheerbenadering (interventie).
De primaire uitkomstmaat is 24-uursoverleving, met als secundaire uitkomstmaten overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, verwachte klinische bijwerkingen, luchtwegmanagementprestaties, verblijfsduur op de IC, beademingsdagen, incidentie van ARDS en incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven bij ongeveer 17 preklinische instanties op geselecteerde LITES-netwerksites en zullen in totaal 2.009 proefpersonen inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2010
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch letsel dat geavanceerd luchtwegbeheer vereist. Indicatoren voor de behoefte aan geavanceerd luchtwegmanagement zijn: a) GCS<8, b) SpO2<90 ondanks aanvullende zuurstof, b) ETCO2>60 ondanks aanvullende ventilatie, of d) discretie van de zorgverlener.
- Vervoer (of voorgenomen vervoer) naar een inschrijvend LITES Traumacentrum
Uitsluitingscriteria:
- < 15 jaar
- Bekende zwangerschap
- Bekende gevangene
- Eerste poging tot geavanceerde luchtweg door een niet-PACT-aanbieder.
- Hartstilstand zonder terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) op het moment van de ingreep
- Inslikken van bijtende stoffen
- Luchtweg brandt
- Bezwaar tegen studie geuit door proefpersoon of familielid ter plaatse.
In- en uitsluitingscriteria worden beoordeeld op basis van informatie die beschikbaar is op het moment van inschrijving, gedefinieerd als het tijdstip waarop het inschrijvende bureau ondersteuning biedt voor positieve drukbeademing. Hoewel de medische hulpploeg alle redelijke inspanningen zal leveren om rechtstreeks getuige te zijn van de inclusiecriteria of documentatie van de opnamecriteria te verkrijgen, kunnen er vanwege de aard van de preklinische noodsituatie situaties zijn waarin de medische hulpploeg moet vertrouwen op een mondelinge rapportage van de opnamecriteria. van verwijzend ziekenhuis of hulpdiensten. In deze gevallen, als na daaropvolgende beoordeling van documentatie van buiten het ziekenhuis en/of grondpersoneel wordt vastgesteld dat de proefpersoon niet voldeed aan de inclusiecriteria en/of aan de uitsluitingscriteria, blijft de proefpersoon ingeschreven in het onderzoek op basis van de intentie- to-treat principe.
Als een mondeling rapport moet worden gebruikt in plaats van fysieke documentatie of als directe getuige van opnamecriteria, zal documentatie van het mondelinge rapport dienen als brondocumentatie om te bepalen of u in aanmerking komt. Mondelinge rapporten worden gedocumenteerd in het medisch nooddossier en beschrijven de verstrekte informatie en door wie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm voor luchtwegmethode
Standaard strategie voor luchtwegbeheer
|
Initieel geavanceerd luchtwegbeheer met standaard zorgmethode
|
|
Experimenteel: Supraglottische luchtwegmethode-arm
Supraglottische eerste strategie voor luchtwegbeheer
|
Initieel geavanceerd luchtwegbeheer met een supraglottisch apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs overleving
Tijdsspanne: Van blessure tot 24 uur
|
Van blessure tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Van ziekenhuisopname tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
Percentage van het succes van de eerste doorgang van plaatsing van een geavanceerd luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het apparaat door bevestiging van de plaatsing van het apparaat
|
Op het moment van plaatsing van het apparaat door bevestiging van de plaatsing van het apparaat
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Opname tot 30 dagen of ontslag
|
Opname tot 30 dagen of ontslag
|
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Opname tot 30 dagen of ontslag
|
Opname tot 30 dagen of ontslag
|
|
Incidentie van verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het eerste luchtwegbeheer tot de eerste 24 uur na ziekenhuisopname
|
Van het eerste luchtwegbeheer tot de eerste 24 uur na ziekenhuisopname
|
|
Incidentie van behoefte aan reddingsluchtwegapparaat
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het apparaat tot en met de tijd van aankomst in de traumaruimte
|
Op het moment van plaatsing van het apparaat tot en met de tijd van aankomst in de traumaruimte
|
|
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het apparaat tot en met de tijd van aankomst in de traumaruimte
|
Op het moment van plaatsing van het apparaat tot en met de tijd van aankomst in de traumaruimte
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het apparaat tot en met de tijd van aankomst in de traumaruimte
|
Op het moment van plaatsing van het apparaat tot en met de tijd van aankomst in de traumaruimte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .