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LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)

9. April 2026 aktualisiert von: Jason Sperry

Prehospital Airway Control Trial: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präklinischen Atemwegsmanagementstrategie für Traumapatienten

Die Prehospital Airway Control Trial (PACT) ist eine vorgeschlagene 5-jährige, offene, multizentrische, randomisierte Stufenkeilstudie zum Vergleich der Atemwegsmanagementstrategien von präklinischen Traumapatienten. Der anfängliche Atemwegsversuch wird randomisiert entweder der üblichen Versorgung (Kontrolle) oder einem supraglottischen Atemwegsmanagementansatz (Intervention) zugewiesen. Das primäre Ergebnis wird das 24-Stunden-Überleben sein, wobei die sekundären Ergebnisse das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, erwartete klinische unerwünschte Ereignisse, Leistung des Atemwegsmanagements, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Beatmungstage, Inzidenz von ARDS und Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie umfassen. Die Probanden werden in ungefähr 17 präklinischen Einrichtungen an ausgewählten Standorten des LITES-Netzwerks eingeschrieben und es werden insgesamt 2.009 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2010

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40208
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumatische Verletzung, die ein erweitertes Atemwegsmanagement erfordert. Zu den Indikatoren für die Notwendigkeit eines erweiterten Atemwegsmanagements gehören: a) GCS < 8, b) SpO2 < 90 trotz zusätzlicher Sauerstoffversorgung, b) ETCO2 > 60 trotz zusätzlicher Beatmung oder d) Ermessen des Anbieters.
  2. Transport (oder beabsichtigter Transport) zu einem einschreibenden LITES-Traumazentrum

Ausschlusskriterien:

  1. < 15 Jahre alt
  2. Bekannte Schwangerschaft
  3. Bekannter Gefangener
  4. Erster erweiterter Atemweg von einem Nicht-PACT-Anbieter versucht.
  5. Herzstillstand ohne Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) zum Zeitpunkt des Eingriffs
  6. Verschlucken ätzender Substanzen
  7. Verbrennungen der Atemwege
  8. Einwand gegen das Studium, geäußert von einem Probanden oder Familienmitglied am Tatort.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbaren Informationen bewertet, definiert als der Zeitpunkt, zu dem die aufnehmende Stelle positive Druckbeatmungsunterstützung bereitstellt. Obwohl das medizinische Notfallteam alle angemessenen Anstrengungen unternehmen wird, um die Einschlusskriterien entweder direkt zu bezeugen oder eine Dokumentation der Einschlusskriterien zu erhalten, kann es aufgrund der Art des präklinischen Notfallumfelds vorkommen, dass sich das medizinische Notfallteam auf mündliche Berichte über die Einschlusskriterien verlassen muss vom überweisenden Krankenhaus oder Rettungspersonal. Wenn in diesen Fällen nach einer anschließenden Überprüfung der Dokumentation außerhalb des Krankenhauses und/oder des Bodenpersonals festgestellt wird, dass der Proband die Einschlusskriterien und/oder Ausschlusskriterien nicht erfüllt hat, bleibt der Proband auf der Grundlage der Absicht in die Studie aufgenommen. Prinzip zu behandeln.

Wenn ein mündlicher Bericht anstelle einer physischen Dokumentation oder eines direkten Zeugnisses der Einschlusskriterien verwendet werden muss, dient die Dokumentation des mündlichen Berichts als Quelldokumentation für die Bestimmung der Förderfähigkeit. Mündliche Berichte werden in der Notfallakte dokumentiert und geben detailliert an, welche Informationen bereitgestellt wurden und von wem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm der Standard-Atemwegsmethode
Standardstrategie zum Atemwegsmanagement
Sonstiges: Standard-Atemwegsmanagement
Anfängliches erweitertes Atemwegsmanagement mit Standardversorgungsmethode
Experimental: Arm der supraglottischen Atemwegsmethode
Strategie zum supraglottischen ersten Atemwegsmanagement
Gerät: Supraglottisches Atemwegsgerät
Anfängliches erweitertes Atemwegsmanagement mit einem supraglottischen Gerät
Andere Namen:
  • LMA
  • König
  • igel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Überleben
Zeitfenster: Von der Verletzung bis 24 Stunden
Von der Verletzung bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod oder Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod oder Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage
Rate des First-Pass-Erfolgs bei der Platzierung eines erweiterten Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung durch Bestätigung der Geräteplatzierung
Zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung durch Bestätigung der Geräteplatzierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage oder Entlassung
Aufnahme bis 30 Tage oder Entlassung
Beatmungstage
Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage oder Entlassung
Aufnahme bis 30 Tage oder Entlassung
Auftreten erwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom anfänglichen Atemwegsmanagement bis zu den ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme
Vom anfänglichen Atemwegsmanagement bis zu den ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme
Häufigkeit der Notwendigkeit eines Rettungs-Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts bis zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts bis zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts bis zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts bis zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts bis zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts bis zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Sperry

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110369
  • W81XWH- 16-D- 0024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Standard-Atemwegsmanagement

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