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LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)

11 aprile 2024 aggiornato da: Jason Sperry

Prova preospedaliera di controllo delle vie aeree: una sperimentazione controllata randomizzata della strategia di gestione delle vie aeree preospedaliere per i pazienti traumatizzati

Il Prehospital Airway Control Trial (PACT) è uno studio proposto di 5 anni, in aperto, multicentrico, randomizzato a gradini che confronta le strategie di gestione delle vie aeree dei pazienti traumatizzati preospedalieri. Il tentativo iniziale di gestione delle vie aeree sarà randomizzato alla cura abituale (controllo) o ad un approccio di gestione delle vie aeree sopraglottiche (intervento). L'esito primario sarà la sopravvivenza a 24 ore, con esiti secondari che includeranno la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, gli eventi avversi clinici attesi, le prestazioni di gestione delle vie aeree, la durata della degenza in terapia intensiva, i giorni di ventilazione, l'incidenza di ARDS e l'incidenza di polmonite associata al ventilatore. I soggetti saranno arruolati in circa 17 agenzie preospedaliere presso siti selezionati della rete LITES e arruoleranno un totale di 2.009 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2009

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jason Sperry, MD, MPH
  • Numero di telefono: 412 802 8270
  • Email: sperryjl@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • David Wright, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Katie Tataris, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Michael Shapiro, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Grace Chang, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Leah Tatebe, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40208
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Brian G Harbrecht, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
          • Juan Duchesne, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University at St. Louis
        • Contatto:
          • Grant Bochicchio, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
          • Joanna Adams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Mohamud Daya, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason L Sperry, MD,MPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Jestin Carlson, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Investigatore principale:
          • Jason Sperry, MD, MPH
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
          • Neal Richmond, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione traumatica che richiede una gestione avanzata delle vie aeree. Gli indicatori della necessità di una gestione avanzata delle vie aeree includono: a) GCS<8, b) SpO2<90 nonostante l'ossigeno supplementare, b) ETCO2>60 nonostante la ventilazione supplementare, o d) discrezione del fornitore.
  2. Trasporto (o trasporto previsto) a un centro traumatologico LITES iscritto

Criteri di esclusione:

  1. < 15 anni di età
  2. Gravidanza nota
  3. Prigioniero conosciuto
  4. Via aerea avanzata iniziale tentata da un fornitore non PACT.
  5. Arresto cardiaco senza ritorno della circolazione spontanea (ROSC) al momento dell'intervento
  6. Ingestione di sostanze caustiche
  7. Ustioni delle vie aeree
  8. Obiezione allo studio espressa dal soggetto o da un familiare sulla scena.

I criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati in base alle informazioni disponibili al momento dell'arruolamento, definito come il momento in cui l'agenzia di arruolamento fornisce supporto per la ventilazione a pressione positiva. Sebbene il personale medico di emergenza compia tutti gli sforzi ragionevoli per testimoniare direttamente o ottenere la documentazione dei criteri di inclusione, a causa della natura dell'ambiente preospedaliero di emergenza, potrebbero esserci occasioni in cui il personale medico di emergenza deve fare affidamento sul rapporto verbale dei criteri di inclusione dall'ospedale di riferimento o dal personale di emergenza. In questi casi, se, dopo la successiva revisione della documentazione esterna dell'ospedale e/o del personale di terra, si determina che il soggetto non ha soddisfatto i criteri di inclusione e/o ha soddisfatto i criteri di esclusione, il soggetto rimarrà arruolato nello studio in base all'intenzione- principio del trattamento.

Se un rapporto verbale deve essere utilizzato al posto della documentazione fisica o testimoniare direttamente i criteri di inclusione, la documentazione del rapporto verbale fungerà da documentazione di origine per determinare l'ammissibilità. I rapporti verbali saranno documentati nella cartella clinica di emergenza e riporteranno in dettaglio le informazioni fornite e da chi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per metodo delle vie aeree standard
Strategia standard di gestione delle vie aeree
Altro: Gestione standard delle vie aeree
Gestione iniziale avanzata delle vie aeree con metodo di cura standard
Sperimentale: Braccio del metodo delle vie aeree sopraglottiche
Strategia di gestione delle prime vie aeree sopraglottiche
Dispositivo: Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gestione iniziale avanzata delle vie aeree con un dispositivo sopraglottico
Altri nomi:
  • L.M.A
  • Re
  • igel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 24 ore
Lasso di tempo: Dall'infortunio per 24 ore
Dall'infortunio per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sopravvivono alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero al decesso o alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Dal ricovero ospedaliero al decesso o alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Tasso di successo al primo passaggio del posizionamento del dispositivo avanzato per le vie aeree
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del dispositivo tramite conferma del posizionamento del dispositivo
Al momento del posizionamento del dispositivo tramite conferma del posizionamento del dispositivo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione fino a 30 giorni o dimissione
Ammissione fino a 30 giorni o dimissione
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Ammissione fino a 30 giorni o dimissione
Ammissione fino a 30 giorni o dimissione
Incidenza di eventi avversi attesi
Lasso di tempo: Dalla gestione iniziale delle vie aeree fino alle prime 24 ore di ricovero ospedaliero
Dalla gestione iniziale delle vie aeree fino alle prime 24 ore di ricovero ospedaliero
Incidenza della necessità di un dispositivo di soccorso per le vie aeree
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del dispositivo fino al momento dell'arrivo all'infermeria
Al momento del posizionamento del dispositivo fino al momento dell'arrivo all'infermeria
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del dispositivo fino al momento dell'arrivo all'infermeria
Al momento del posizionamento del dispositivo fino al momento dell'arrivo all'infermeria
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del dispositivo fino al momento dell'arrivo all'infermeria
Al momento del posizionamento del dispositivo fino al momento dell'arrivo all'infermeria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Sperry

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110369
  • W81XWH- 16-D- 0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione traumatica

Prove cliniche su Gestione standard delle vie aeree

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