Orden de trabajo LITES 0005 Ensayo de control prehospitalario de las vías respiratorias (PACT) (PACT)
9 de abril de 2026 actualizado por: Jason Sperry
Ensayo de control prehospitalario de las vías respiratorias: un ensayo controlado aleatorizado de la estrategia de gestión prehospitalaria de las vías respiratorias para pacientes con traumatismos
El Prehospital Airway Control Trial (PACT) es un ensayo aleatorizado escalonado, multicéntrico, de etiqueta abierta y de 5 años que compara las estrategias de manejo de las vías respiratorias de los pacientes con traumatismos prehospitalarios.
El intento inicial de vía aérea se asignará al azar a la atención habitual (control) o a un enfoque de manejo de la vía aérea supraglótica (intervención).
El resultado primario será la supervivencia a las 24 horas, con resultados secundarios que incluirán la supervivencia hasta el alta hospitalaria, los eventos adversos clínicos esperados, el desempeño del manejo de las vías respiratorias, la duración de la estadía en la UCI, los días de ventilación, la incidencia de ARDS y la incidencia de neumonía asociada a la ventilación.
Los sujetos se inscribirán en aproximadamente 17 agencias prehospitalarias en sitios seleccionados de la Red LITES y se inscribirá un total de 2009 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2010
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40208
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St. Louis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática que requiere manejo avanzado de la vía aérea. Los indicadores de la necesidad de un manejo avanzado de las vías respiratorias incluyen: a) GCS<8, b) SpO2<90 a pesar de oxígeno suplementario, b) ETCO2>60 a pesar de ventilación suplementaria, o d) discreción del proveedor.
- Transporte (o transporte previsto) a un Centro de Traumatismos LITES inscrito
Criterio de exclusión:
- < 15 años de edad
- embarazo conocido
- prisionero conocido
- La vía aérea avanzada inicial intentada por un proveedor que no pertenece a PACT.
- Paro cardíaco sin retorno de la circulación espontánea (ROSC) en el momento de la intervención
- Ingestión de sustancias cáusticas
- quemaduras en las vías respiratorias
- Objeción al estudio expresada por el sujeto o familiar en el lugar.
Los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán en función de la información disponible en el momento de la inscripción, definida como el momento en que la agencia de inscripción proporciona soporte de ventilación con presión positiva. Aunque el equipo médico de emergencia hará todos los esfuerzos razonables para presenciar directamente u obtener documentación de los criterios de inclusión, debido a la naturaleza del entorno prehospitalario de emergencia, puede haber ocasiones en las que el equipo médico de emergencia deba confiar en el informe verbal de los criterios de inclusión. del hospital de referencia o del equipo de emergencia. En estos casos, si, después de una revisión posterior de la documentación externa del hospital y/o del personal de tierra, se determina que el sujeto no cumplió con los criterios de inclusión y/o cumplió con los criterios de exclusión, el sujeto permanecerá inscrito en el estudio según la intención: principio de tratar.
Si se debe utilizar un informe verbal en lugar de la documentación física o el testimonio directo de los criterios de inclusión, la documentación del informe verbal servirá como documentación fuente para determinar la elegibilidad. Los informes verbales se documentarán en el registro médico de emergencia y detallarán la información proporcionada y por quién.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de método de vía aérea estándar
Estrategia estándar de manejo de la vía aérea
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Manejo avanzado inicial de la vía aérea con el método de atención estándar
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Experimental: Brazo de método de vía aérea supraglótica
Primera estrategia de manejo de la vía aérea supraglótica
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Manejo avanzado inicial de vía aérea con dispositivo supraglótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la lesión hasta las 24 horas
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Desde la lesión hasta las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que sobreviven al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento o el alta hospitalaria hasta 30 días
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Desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento o el alta hospitalaria hasta 30 días
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Tasa de éxito en la primera pasada de la colocación de un dispositivo avanzado para las vías respiratorias
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del dispositivo a través de la confirmación de la colocación del dispositivo
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En el momento de la colocación del dispositivo a través de la confirmación de la colocación del dispositivo
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Ingreso hasta los 30 días o alta
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Ingreso hasta los 30 días o alta
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Días de ventilador
Periodo de tiempo: Ingreso hasta los 30 días o alta
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Ingreso hasta los 30 días o alta
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Incidencia de eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: Desde el manejo inicial de la vía aérea hasta las primeras 24 horas de ingreso hospitalario
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Desde el manejo inicial de la vía aérea hasta las primeras 24 horas de ingreso hospitalario
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Incidencia de necesidad de dispositivo de vía aérea de rescate
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del dispositivo hasta el momento de la llegada a la sala de traumatología
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Desde el momento de la colocación del dispositivo hasta el momento de la llegada a la sala de traumatología
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del dispositivo hasta el momento de la llegada a la sala de traumatología
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Desde el momento de la colocación del dispositivo hasta el momento de la llegada a la sala de traumatología
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del dispositivo hasta el momento de la llegada a la sala de traumatología
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Desde el momento de la colocación del dispositivo hasta el momento de la llegada a la sala de traumatología
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .