Ordem de Tarefa LITES 0005 Ensaio Pré-Hospitalar de Controle de Via Aérea (PACT) (PACT)
9 de abril de 2026 atualizado por: Jason Sperry
Estudo pré-hospitalar de controle de vias aéreas: um estudo controlado randomizado de estratégia de gerenciamento pré-hospitalar de vias aéreas para pacientes com trauma
O Prehospital Airway Control Trial (PACT) é um estudo proposto de 5 anos, aberto, multicêntrico, randomizado em cunha, comparando estratégias de manejo das vias aéreas de pacientes com trauma pré-hospitalar.
A tentativa inicial de via aérea será randomizada para tratamento usual (controle) ou uma abordagem de gerenciamento de via aérea supraglótica (intervenção).
O desfecho primário será a sobrevida de 24 horas, com desfechos secundários para incluir a sobrevivência até a alta hospitalar, eventos adversos clínicos esperados, desempenho do manejo das vias aéreas, tempo de internação na UTI, dias de ventilação, incidência de SDRA e incidência de pneumonia associada à ventilação.
Os indivíduos serão inscritos em aproximadamente 17 agências pré-hospitalares em sites selecionados da Rede LITES e registrarão um total de 2.009 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2010
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40208
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão traumática que requer manejo avançado das vias aéreas. Os indicadores da necessidade de manejo avançado das vias aéreas incluem: a) GCS<8, b) SpO2<90 apesar do oxigênio suplementar, b) ETCO2>60 apesar da ventilação suplementar ou d) discrição do provedor.
- Transporte (ou transporte pretendido) para um Centro de Trauma LITES inscrito
Critério de exclusão:
- < 15 anos de idade
- gravidez conhecida
- Prisioneiro conhecido
- Via aérea avançada inicial tentada por um provedor não PACT.
- Parada Cardíaca sem retorno da circulação espontânea (ROSC) no momento da intervenção
- Ingestão de substância cáustica
- queimaduras nas vias aéreas
- Objeção ao estudo expressa pelo sujeito ou familiar no local.
Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados com base nas informações disponíveis no momento da inscrição, definido como o momento em que a agência de inscrição fornece suporte de ventilação com pressão positiva. Embora todos os esforços razoáveis sejam feitos pela equipe médica de emergência para testemunhar diretamente ou obter documentação dos critérios de inclusão, devido à natureza do ambiente pré-hospitalar de emergência, pode haver ocasiões em que a equipe médica de emergência deve confiar no relatório verbal dos critérios de inclusão do hospital de referência ou equipe de emergência. Nesses casos, se, após análise subsequente da documentação externa do hospital e/ou da equipe de solo, for determinado que o sujeito não atendeu aos critérios de inclusão e/ou de exclusão, o sujeito permanecerá inscrito no estudo com base na intenção princípio de tratar.
Se um relatório verbal tiver que ser usado no lugar da documentação física ou testemunhar diretamente os critérios de inclusão, a documentação do relatório verbal servirá como documentação de origem para determinar a elegibilidade. Relatórios verbais serão documentados no registro médico de emergência e detalharão as informações fornecidas e por quem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de método de via aérea padrão
Estratégia padrão de gerenciamento de vias aéreas
|
Manejo avançado inicial das vias aéreas com método de tratamento padrão
|
|
Experimental: Braço do método das vias aéreas supraglóticas
Estratégia de gerenciamento da primeira via aérea supraglótica
|
Manejo avançado inicial das vias aéreas com um dispositivo supraglótico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência 24 horas
Prazo: Da lesão até 24 horas
|
Da lesão até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que sobrevivem até a alta hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar até o óbito ou alta hospitalar até 30 dias
|
Da admissão hospitalar até o óbito ou alta hospitalar até 30 dias
|
|
Taxa de sucesso na primeira passagem da colocação do dispositivo de via aérea avançada
Prazo: No momento da colocação do dispositivo por meio da confirmação da colocação do dispositivo
|
No momento da colocação do dispositivo por meio da confirmação da colocação do dispositivo
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Admissão até 30 dias ou alta
|
Admissão até 30 dias ou alta
|
|
Dias de ventilação
Prazo: Admissão até 30 dias ou alta
|
Admissão até 30 dias ou alta
|
|
Incidência de eventos adversos esperados
Prazo: Desde o manejo inicial das vias aéreas até as primeiras 24 horas de internação hospitalar
|
Desde o manejo inicial das vias aéreas até as primeiras 24 horas de internação hospitalar
|
|
Incidência de necessidade de dispositivo de resgate de vias aéreas
Prazo: No momento da colocação do dispositivo até o momento da chegada ao compartimento de trauma
|
No momento da colocação do dispositivo até o momento da chegada ao compartimento de trauma
|
|
Incidência de hipóxia
Prazo: No momento da colocação do dispositivo até o momento da chegada ao compartimento de trauma
|
No momento da colocação do dispositivo até o momento da chegada ao compartimento de trauma
|
|
Incidência de hipotensão
Prazo: No momento da colocação do dispositivo até o momento da chegada ao compartimento de trauma
|
No momento da colocação do dispositivo até o momento da chegada ao compartimento de trauma
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110369
- W81XWH- 16-D- 0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .