Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LITES Task Order 0005 Přednemocniční zkouška kontroly dýchacích cest (PACT) (PACT)

9. dubna 2026 aktualizováno: Jason Sperry

Přednemocniční kontrola dýchacích cest: Randomizovaná kontrolovaná studie strategie přednemocniční kontroly dýchacích cest u pacientů s traumatem

Prehospital Airway Control Trial (PACT) je navrhovaná 5letá, otevřená, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínem srovnávající strategie zajištění dýchacích cest u pacientů s přednemocničním traumatem. Počáteční pokus o zajištění dýchacích cest bude randomizován buď na obvyklou péči (kontrola), nebo na supraglotický přístup k zajištění dýchacích cest (intervence). Primárním výsledkem bude 24hodinové přežití, se sekundárními výsledky budou zahrnovat přežití do propuštění z nemocnice, očekávané klinické nežádoucí příhody, výkon zajištění dýchacích cest, délku pobytu na JIP, počet dní s ventilátorem, výskyt ARDS a výskyt pneumonie související s ventilátorem. Subjekty budou zapsány v přibližně 17 přednemocničních agenturách na vybraných místech sítě LITES a zapíší celkem 2 009 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2010

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40208
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatické poranění vyžadující pokročilé zajištění dýchacích cest. Mezi indikátory potřeby pokročilého zajištění dýchacích cest patří: a) GCS<8, b) SpO2<90 navzdory doplňkovému kyslíku, b) ETCO2>60 navzdory doplňkové ventilaci nebo d) uvážení poskytovatele.
  2. Transport (nebo zamýšlený transport) do přihlášeného traumacentra LITES

Kritéria vyloučení:

  1. < 15 let věku
  2. Známé těhotenství
  3. Známý vězeň
  4. Pokus o počáteční pokročilé dýchací cesty neposkytovatelem PACT.
  5. Srdeční zástava bez návratu spontánní cirkulace (ROSC) v době zásahu
  6. Požití žíraviny
  7. Popáleniny dýchacích cest
  8. Námitka ke studiu vyjádřená subjektem nebo členem rodiny na místě činu.

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena na základě informací dostupných v době zápisu, definovaných jako doba, kdy zařazující agentura poskytuje podporu přetlakové ventilace. Přestože lékařská posádka ZZS vyvine veškeré přiměřené úsilí, aby buď přímo byla svědkem nebo získala dokumentaci kritérií pro zařazení, vzhledem k povaze pohotovostního přednemocničního prostředí mohou nastat případy, kdy se posádka ZZS musí spoléhat na ústní zprávu o kritériích pro zařazení. od doporučující nemocnice nebo posádky záchranné služby. V těchto případech, pokud se po následné kontrole dokumentace mimo nemocnici a/nebo pozemní posádky zjistí, že subjekt nesplnil kritéria pro zařazení a/nebo nesplnil kritéria pro vyloučení, subjekt zůstane zařazen do studie na základě záměru- princip léčit.

Pokud musí být místo fyzické dokumentace nebo přímého svědectví kritérií zařazení použito ústní hlášení, bude dokumentace ústního hlášení sloužit jako zdrojová dokumentace pro určení způsobilosti. Ústní hlášení budou zdokumentována v pohotovostním lékařském záznamu a budou podrobně obsahovat informace poskytnuté a kým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní metoda dýchacích cest paže
Standardní strategie zajištění dýchacích cest
Jiný: Standardní zajištění dýchacích cest
Počáteční pokročilé zajištění dýchacích cest metodou standardní péče
Experimentální: Metoda supraglotických dýchacích cest arm
Supraglotická první strategie zajištění dýchacích cest
Přístroj: Supraglotický dýchací přístroj
Počáteční pokročilé zajištění dýchacích cest pomocí supraglotického zařízení
Ostatní jména:
  • LMA
  • Král
  • igel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinové přežití
Časové okno: Od zranění do 24 hodin
Od zranění do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které přežily do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice přes úmrtí nebo propuštění z nemocnice až do 30 dnů
Od přijetí do nemocnice přes úmrtí nebo propuštění z nemocnice až do 30 dnů
Míra úspěšnosti prvního průchodu umístěním pokročilého dýchacího přístroje
Časové okno: V době umístění zařízení prostřednictvím potvrzení umístění zařízení
V době umístění zařízení prostřednictvím potvrzení umístění zařízení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Vstup do 30 dnů nebo propuštění
Vstup do 30 dnů nebo propuštění
Ventilátorové dny
Časové okno: Vstup do 30 dnů nebo propuštění
Vstup do 30 dnů nebo propuštění
Výskyt očekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: Od počátečního zajištění dýchacích cest až po prvních 24 hodin přijetí do nemocnice
Od počátečního zajištění dýchacích cest až po prvních 24 hodin přijetí do nemocnice
Výskyt potřeby záchranného dýchacího přístroje
Časové okno: V době umístění zařízení přes čas příjezdu do traumatologického prostoru
V době umístění zařízení přes čas příjezdu do traumatologického prostoru
Výskyt hypoxie
Časové okno: V době umístění zařízení přes čas příjezdu do traumatologického prostoru
V době umístění zařízení přes čas příjezdu do traumatologického prostoru
Výskyt hypotenze
Časové okno: V době umístění zařízení přes čas příjezdu do traumatologického prostoru
V době umístění zařízení přes čas příjezdu do traumatologického prostoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Sperry

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110369
  • W81XWH- 16-D- 0024 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní zajištění dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit