LITES タスクオーダー 0005 病院前気道確保試験 (PACT) (PACT)
2024年4月11日 更新者：Jason Sperry
Prehospital Airway Control Trial : 外傷患者のための病院前気道管理戦略のランダム化比較試験
Prehospital Airway Control Trial (PACT) は、病院前の外傷患者の気道管理戦略を比較する、提案された 5 年間の非盲検多施設多施設無作為化試験です。
最初の気道確保の試みは、通常のケア (コントロール) または声門上気道管理アプローチ (介入) のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要アウトカムは 24 時間生存であり、副次アウトカムには生存退院、予想される臨床的有害事象、気道管理のパフォーマンス、ICU 滞在期間、人工呼吸器使用日数、ARDS の発生率、および人工呼吸器関連肺炎の発生率が含まれます。
被験者は、選択された LITES ネットワーク サイトの約 17 のプレホスピタル機関に登録され、合計 2,009 人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2009
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Sperry, MD, MPH
- 電話番号：412 802 8270
- メール：sperryjl@upmc.edu
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- David Wright, MD
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Katie Tataris, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Michael Shapiro, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Grace Chang, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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コンタクト：
- Leah Tatebe, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40208
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Brian G Harbrecht, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University
-
コンタクト：
- Juan Duchesne, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University at St. Louis
-
コンタクト：
- Grant Bochicchio, MD
-
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27835
- 募集
- East Carolina University
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コンタクト：
- Joanna Adams, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Mohamud Daya, MD
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Jason L Sperry, MD,MPH
- 電話番号：412-647-3065
- メール：sperryjl@upmd.edu
-
主任研究者：
- Jason L Sperry, MD,MPH
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
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コンタクト：
- Jestin Carlson, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- 募集
- UPMC
-
主任研究者：
- Jason Sperry, MD, MPH
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- 募集
- Vanderbilt University
-
コンタクト：
- Neal Richmond, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度な気道管理を必要とする外傷。 高度な気道管理の必要性の指標には、a) GCS<8、b) 酸素補給にもかかわらず SpO2 <90、b) 補助換気にもかかわらず ETCO2>60、または d) プロバイダーの裁量が含まれます。
- 登録中の LITES 外傷センターへの輸送 (または意図した輸送)
除外基準:
- 15歳未満
- 既知の妊娠
- 既知の囚人
- 非 PACT プロバイダーによる最初の高度な気道確保。
- 介入時の自発循環（ROSC）の復帰を伴わない心停止
- 腐食性物質の摂取
- 気道熱傷
- 現場で対象者または家族が表明した研究への異議。
包含および除外基準は、登録機関が陽圧換気サポートを提供する時間として定義される、登録時に入手可能な情報に基づいて評価されます。 緊急医療クルーは、直接目撃するか、包含基準の文書を取得するためにあらゆる合理的な努力をしますが、緊急プレホスピタル環境の性質により、緊急医療クルーが包含基準の口頭報告に頼らなければならない場合があります。紹介病院または救急隊員から。 これらの場合、病院外および/または地上職員の文書のその後のレビューの後、被験者が選択基準を満たしていない、および/または除外基準を満たしていないと判断された場合、被験者は意図に基づいて研究に登録されたままになります-治療する原則。
口頭報告を物理的な文書の代わりに使用する必要がある場合、または包含基準を直接目撃する必要がある場合、口頭報告の文書は適格性を判断するためのソース文書として機能します。 口頭による報告は緊急医療記録に記録され、提供された情報と提供者の詳細が示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準気道法アーム
標準的な気道管理戦略
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標準的なケア方法による初期の高度な気道管理
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実験的：声門上気道法アーム
声門上第一気道管理戦略
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声門上デバイスによる初期の高度な気道管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間生存
時間枠：怪我から24時間
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怪我から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院まで生存した被験者の割合
時間枠：入院から死亡または退院まで最長30日
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入院から死亡または退院まで最長30日
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高度な気道確保器具の初回留置成功率
時間枠：装置装着確認による装置装着時
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装置装着確認による装置装着時
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ICU滞在期間
時間枠：30日間の入院または退院
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30日間の入院または退院
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人工呼吸器の日
時間枠：30日間の入院または退院
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30日間の入院または退院
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予想される有害事象の発生率
時間枠：最初の気道管理から入院の最初の 24 時間まで
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最初の気道管理から入院の最初の 24 時間まで
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レスキュー気道確保装置の必要性
時間枠：デバイスの配置時からトラウマベイへの到着時まで
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デバイスの配置時からトラウマベイへの到着時まで
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低酸素症の発生率
時間枠：デバイスの配置時からトラウマベイへの到着時まで
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デバイスの配置時からトラウマベイへの到着時まで
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低血圧の発生率
時間枠：デバイスの配置時からトラウマベイへの到着時まで
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デバイスの配置時からトラウマベイへの到着時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Sperry, MD, MPH、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Francis Guyette, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準気道管理の臨床試験
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
National University Hospital, Singapore完了
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集