三尖瓣反流心瓣膜系统的早期可行性研究

纳入标准：

1. 参与者是 85 ≥ 年龄 ≥ 18 岁
2. 根据独立核心实验室评估的超声心动图，参与者有严重的、有症状的三尖瓣反流 (TR) ≥ 3+
3. 参与者是纽约心脏协会 (NYHA) II-IVa 级
4. 参与者的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 35%
5. 6分钟步行测试（6MWT）参与者距离≥60m
6. 根据医疗标准对参与者进行充分治疗，包括冠状动脉疾病、二尖瓣反流和心力衰竭指南指导药物治疗 (GDMT) 至少在索引程序前 30 天。
7. 被包括介入心脏病专家、心胸外科医生、心力衰竭心脏病专家在内的网站“心脏团队”接受，并被推荐为心脏瓣膜系统的候选人
8. 受试者筛选委员会批准的参与者

排除标准：

1. 已知明显的心内分流（例如 室间隔缺损）或先天性结构性心脏病（允许无明显分流的 PFO）
2. 需要治疗的重大冠状动脉疾病
3. 原发性三尖瓣疾病（例如 风湿性、粘液性变性、三尖瓣脱垂）
4. 根据 ASE 指南 1 的严重右心室衰竭
5. 经胸超声心动图评估的肺动脉收缩压 > 65 mmHg
6. 存在任何已知的危及生命的非心脏疾病，这些疾病会将受试者的预期寿命限制在一年以下
7. 过去 3 个月内的脑血管事件（中风、TIA）
8. 最近 12 个月内活动性心内膜炎或二尖瓣/三尖瓣心内膜炎病史
9. 患者患有需要治疗的严重左侧瓣膜性心脏病（例如 二尖瓣反流或狭窄，以及主动脉瓣反流或狭窄）
10. 记录在案的原发性凝血病或血小板疾病，包括血小板减少症（绝对血小板计数
11. 显着肾功能障碍（eGFR
12. 禁忌症或已知对设备组件过敏，对维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗或对不能充分预先给药的造影剂过敏
13. 由于下静脉系统血栓形成或存在腔静脉滤器而不适合植入的患者
14. 患者在手术过程中对经食管超声检查 (TEE) 有禁忌症
15. 急性心肌梗死 (AMI) ≤ 1 个月（30 天）的证据
16. 肝功能不全（MELD > 10）
17. 有生育能力的女性患者
18. 精神或行为疾病，包括可能影响对方案依从性的已知酒精或药物滥用者
19. 最近 48 小时内抗生素治疗的要求
20. 心脏解剖学被认为不适合心脏瓣膜植入物
21. 在索引程序之前 30 天内计划的手术或介入程序
22. UNOS Status 1 心脏移植或之前的正交异性心脏移植。
23. 任何先前的三尖瓣手术或经导管三尖瓣手术
24. 改良 Rankin 量表 > 4 级残疾
25. 在索引程序前一个月内植入或修改任何节律管理设备（CRT 或 CRT-D）或植入式心律转复除颤器
26. 在指标程序后 30 天内需要进行任何经皮心血管介入、心血管手术或颈动脉手术
27. 目前正在参与尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究
28. 患者（或法定监护人）不能或不愿在研究注册前提供书面知情同意书
29. 慢性口服类固醇或其他可能损害愈合反应的情况（例如 心脏结节病或其他慢性炎症性疾病）。
30. 急性失代偿性心力衰竭（即 筛选时血液动力学不稳定或需要静脉注射正性肌力药）
31. 严重的 COPD 或持续使用家庭氧气
32. 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究
33. 需要手术的主动脉瓣或肺动脉瓣疾病
34. 不适合种植体植入的静脉外周解剖结构
35. 慢性贫血 (Hgb < 9)