Korai megvalósíthatósági tanulmány a szívbillentyű rendszerről a tricuspidalis regurgitációra
2026. május 6. frissítette: Cardiovalve Ltd.
Ez a tanulmány a Cardiovalve Transfemoral System biztonsági és műszaki teljesítményének értékelésére szolgál a tricuspidalis billentyű cseréjéhez.
A klinikai vizsgálat során gyűjtött adatok magukban foglalják az eszköz és az adagolórendszer 30 napos biztonságát és teljesítményét, valamint a hosszú távú klinikai eredményeket egy 5 éves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cardiovalve transzfemorális rendszer a tricuspidalis billentyű cseréjéhez
A klinikai vizsgálat során gyűjtött adatok magukban foglalják az eszköz és az adagolórendszer 30 napos biztonságát és teljesítményét, valamint a hosszú távú klinikai eredményeket egy 5 éves követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 85 ≥ életkor ≥ 18 év
- A résztvevőnek súlyos, szimptómás tricuspidalis regurgitációja (TR) ≥ 3+ az echocardiographia alapján, az Independent core Laboratórium által megállapítottak szerint
- A résztvevő a New York Heart Association (NYHA) II-IVa osztálya
- A résztvevő bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥ 35%
- 6 perces sétateszt résztvevői távolsága (6MWT) ≥ 60 m
- A résztvevőt az orvosi előírásoknak megfelelően megfelelően kezelték, beleértve a koszorúér-betegséget, a mitralis regurgitációt és a szívelégtelenség irányadó orvosi terápiáját (GDMT) legalább 30 nappal az indexeljárás előtt.
- Elfogadható a "Heart Team" oldal által, beleértve az intervenciós kardiológust, a szív-mellkas sebészt, a szívelégtelenség kardiológusát, és a Cardiovalve System jelöltjeként ajánlott
- A résztvevőt a Tárgyszűrő Bizottság hagyta jóvá
Kizárási kritériumok:
- Ismert jelentős intrakardiális sönt (pl. septum defektus) vagy veleszületett strukturális szívbetegség (jelentős sönt nélküli PFO-k megengedettek)
- Kezelést igénylő súlyos koszorúér-betegség
- Elsődleges tricuspidalis betegség (pl. reumás, myxomatózus degeneráció, tricuspidalis billentyű prolapsus)
- Súlyos jobb kamrai elégtelenség az ASE irányelvek szerint1
- A szisztolés pulmonalis artériás nyomás > 65 Hgmm, transzthoracalis echokardiográfiával meghatározva
- Bármely ismert életveszélyes nem szívbetegség jelenléte, amely az alany várható élettartamát egy évnél rövidebbre korlátozza
- Cerebrovascularis esemény (stroke, TIA) az elmúlt 3 hónapban
- Aktív endocarditis vagy mitralis/tricuspidalis endocarditis az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban
- A beteg súlyos bal oldali szívbillentyű-betegségben szenved, amely kezelést igényel (pl. mitralis regurgitáció vagy szűkület és aorta regurgitáció vagy szűkület)
- Dokumentált primer koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, beleértve a thrombocytopeniát (abszolút vérlemezkeszám
- Dokumentált bizonyítékok jelentős veseműködési zavarra (eGFR
- Ellenjavallat vagy ismert allergia a készülék összetevőire, a K-vitamin antagonistákkal végzett véralvadásgátló terápiára vagy kontrasztanyagra, amely nem premedikálható megfelelően
- Beültetésre alkalmatlan betegek alsó vénás rendszer trombózisa vagy vena cava szűrő jelenléte miatt
- A betegnek ellenjavallata van a transzoesophagealis echo (TEE) ellen az eljárás során
- Akut miokardiális infarktus (AMI) bizonyítéka ≤ 1 hónap (30 nap)
- Májelégtelenség (MELD > 10)
- Fogamzóképes korú nőbeteg
- Pszichiátriai vagy viselkedési betegség, beleértve az ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélést, amely valószínűleg rontja a protokollnak való megfelelést
- Antibiotikumos kezelés követelménye az elmúlt 48 órában
- A szív anatómiája nem alkalmas a Cardiovalve implantátumhoz
- Sebészeti vagy intervenciós beavatkozás az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- UNOS Status 1 szívátültetés vagy korábbi ortotróp szívátültetés.
- Bármely korábbi Tricuspid billentyű műtét vagy transzkatéteres Tricuspid billentyű beavatkozás
- Módosított Rankin Skála > 4 fogyatékosság
- Bármilyen ritmuskezelő eszköz (CRT vagy CRT-D) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetése vagy felülvizsgálata az indexeljárást megelőző egy hónapon belül
- Bármilyen perkután szív- és érrendszeri beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét szükségessége az indexeljárást követő 30 napon belül
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
- A beteg (vagy törvényes gyámja), aki nem tud vagy nem akar írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Krónikus orális szteroid vagy egyéb olyan állapot, amely ronthatja a gyógyulási reakciót (pl. szív-sarcoidosis vagy más krónikus gyulladásos betegség).
- Akutan dekompenzált szívelégtelenség (pl. hemodinamikailag instabil vagy IV inotrópot igényel) a szűrés időpontjában
- Súlyos COPD vagy folyamatos otthoni oxigénhasználat
- Jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
- Műtétet igénylő aorta- vagy tüdőbillentyű betegség
- Implantátum beültetésre alkalmatlan vénás perifériás anatómia
- Krónikus vérszegénység (Hgb < 9)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kardiovalve Transzfemorális tricuspidális szelep
Csere (implantátum) transzfemorális hozzáférésen keresztül
|
A Cardiovalve Transfemoralis tricuspidalis billentyűrendszer súlyos, tünetekkel járó tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek kezelésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Elsődleges teljesítmény-végpont – A Cardiovalve kiszállításának és működésének technikai sikere minden résztvevőnél
Időkeret: 30 nap
|
A Cardiovalve technikai sikere a következőképpen definiálható: I A szállítórendszer sikeres elérése, kiszállítása és visszakeresése; II Az első tervezett implantátum helyes elhelyezésének sikeres alkalmazása; III. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtéttől vagy újbóli beavatkozástól való mentesség beavatkozási mortalitás, stroke és készülék működési zavara nélkül 30 napos utánkövetés esetén.
|
30 nap
|
|
Elsődleges teljesítmény végpont – Klinikai teljesítmény – A tricuspidalis regurgitáció súlyosságának csökkenése echokardiográfiával mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva
Időkeret: 30 nap
|
A Cardiovalve Clinical Performance a következőképpen kerül értékelésre: I A tricuspidalis regurgitáció mértékének csökkenése közvetlenül a beavatkozás után mérve az alapvonalhoz képest; II A tricuspidalis regurgitáció mértékének csökkenése az elbocsátáskor vagy a beavatkozás után 7 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az alapértékhez képest A tricuspidalis regurgitációt echokardiográfiával mérik, és a súlyosság foka alapján osztályozzák, 0 és 4+ közötti osztályozási konvenciókkal. 0 = nincs jelen
|
30 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont (beteg alapú) Azok a résztvevők, akiket harminc napon keresztül jelentősebb, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események nélkül ültettek be
Időkeret: 30 nap
|
A Cardiovalve beültethetősége jelentős, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események nélkül harminc (30) napon keresztül, ideértve: I. Halál (Cardiovalve vs. nem cardiovascularis mortalitás); II Újbóli beavatkozás (műtéti vagy transzkatéteres) progresszív vagy visszatérő TR vagy készülékkel kapcsolatos szövődmények miatt; III A stroke letiltása; IV Szívinfarktus (MVARC definíció); V Főbb hozzáférési hely és érrendszeri szövődmények; VI Halálos vagy életveszélyes vérzés (MVARC III-V típus); VII Állandó ingerlést igénylő aritmia és vezetési zavar; VIII beavatkozást igénylő jobb koszorúér elzáródás; IX Szívtamponád, X Dialízist igénylő veseelégtelenség
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos teljesítmény végpont – háromhús regurgitáció súlyossága
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
A tricuspidalis regurgitációt echokardiográfiával mérik, és a súlyosság foka alapján osztályozzák, 0 és 4+ közötti osztályozási konvenciókkal. 0 = nincs jelen
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont – Csúcs-elégtelenség
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Csúd-elégtelenség: A csípő-elégtelenség mértékének változása echokardiográfiával (sorrendi) alapján, magasabb értékről alacsonyabb értékre
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Másodlagos teljesítmény végpont – a csúcsok korlátlan mozgása
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fejek korlátlan mozgása: azon orvostechnikai eszközök százalékos aránya, amelyeknél a csücsök korlátlanul mozognak a beültetés után, echokardiográfiával értékelve
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Másodlagos teljesítmény végpont – New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
NYHA funkcióosztály I - IV; A magasabb funkcionális osztály a szívelégtelenség súlyosabb tüneteit jelenti NYHA osztályozás – A szívelégtelenség szakaszai:
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont – 6 perces séta teszt
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
6 perces séta teszttáv (méter)
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Másodlagos teljesítmény végpont – Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – 23 szubjektív életminőségi kérdés. Beültetés előtt és után értékelve. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. 3 alskálája van: Tünetterhelés - 0-100; Fizikai korlátozás - 0-100; Életminőség - 0-100; A teljes KCCQ pontszám a három alskála pontszámának átlagát (átlagát) jelenti. |
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP 19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .