Tidig genomförbarhetsstudie av kardiovalvesystemet för trikuspidaluppstötningar
6 maj 2026 uppdaterad av: Cardiovalve Ltd.
Denna studie är för att utvärdera säkerheten och tekniska prestanda hos Cardiovalve Transfemoral System för trikuspidalklaffsersättning.
Data som samlas in i den kliniska studien kommer att omfatta 30 dagars säkerhet och prestanda för enheten och leveranssystemet, och långsiktiga kliniska resultat under en uppföljning på 5 år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cardiovalve Transfemoral System för byte av trikuspidalklaff
Data som samlas in i den kliniska studien kommer att omfatta 30 dagars säkerhet och prestanda för enheten och leveranssystemet, och långsiktiga kliniska resultat under en uppföljning på 5 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är 85 ≥ Ålder ≥ 18 år
- Deltagaren har svår, symtomatisk trikuspidaluppstötning (TR) ≥ 3+ baserat på ekokardiografi, enligt bedömning av oberoende kärnlaboratorium
- Deltagare är New York Heart Association (NYHA) klass II-IVa
- Deltagaren har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
- Deltagaravstånd på 6 minuters promenadtest (6MWT) ≥ 60 m
- Deltagare behandlas adekvat baserat på medicinska standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, mitralisuppstötningar och Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) för hjärtsvikt i minst 30 dagar före indexproceduren.
- Godkänt av webbplatsen "Heart Team" inklusive en interventionskardiolog, kardiothoraxkirurg, hjärtsviktskardiolog och rekommenderas som kandidat för kardiovalvesystemet
- Deltagare godkänd av ämnesgranskningskommittén
Exklusions kriterier:
- Känd signifikant intrakardiell shunt (t.ex. septumdefekt) eller medfödd strukturell hjärtsjukdom (PFO utan betydande shuntar är tillåtna)
- Betydande kranskärlssjukdom som kräver behandling
- Primär trikuspidalsjukdom (t.ex. reumatisk, myxomatös degeneration, trikuspidalklaffframfall)
- Allvarlig högerkammarsvikt enligt ASE-riktlinjer1
- Systoliskt pulmonellt artärtryck > 65 mmHg bedömt med transthorax ekokardiografi
- Förekomst av någon känd livshotande icke-hjärtsjukdom som begränsar patientens förväntade livslängd till mindre än ett år
- Cerebrovaskulär händelse (stroke, TIA) under de senaste 3 månaderna
- Aktiv endokardit eller anamnes på mitral/tricuspid endokardit under de senaste 12 månaderna
- Patienten har betydande hjärtklaffsjukdom på vänster sida som kräver behandling (t. mitralisuppstötningar eller stenos, och aortauppstötningar eller stenos)
- Dokumenterad primär koagulopati eller blodplättsstörning, inklusive trombocytopeni (absolut antal blodplättar
- Dokumenterade bevis på signifikant njurdysfunktion (eGFR
- Kontraindikation eller känd allergi mot apparatens komponenter, mot koagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
- Patienter olämpliga för implantation på grund av trombos i det nedre vensystemet eller närvaro av ett vena cava-filter
- Patienten har kontraindikation mot ett transesofagealt eko (TEE) under ingreppet
- Bevis på en akut hjärtinfarkt (AMI) ≤ 1 månad (30 dagar)
- Leverinsufficiens (MELD > 10)
- Kvinnlig patient i fertil ålder
- Psykiatrisk eller beteendemässig sjukdom inklusive känd alkohol- eller drogmissbrukare som sannolikt försämrar efterlevnaden av protokoll
- Krav på antibiotikabehandling inom de senaste 48 timmarna
- Cardiac Anatomy bedöms inte vara lämplig för kardiovalveimplantatet
- Kirurgiskt eller interventionellt ingrepp planeras inom 30 dagar före indexingreppet
- UNOS Status 1 hjärttransplantation eller tidigare ortotropisk hjärttransplantation.
- Eventuell tidigare trikuspidalklaffoperation eller transkateter Tricuspidklaffingrepp
- Modifierad Rankin Skala > 4 funktionshinder
- Implantera eller revidera någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom en månad före indexproceduren
- Behov av någon perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller karotiskirurgi inom 30 dagar efter indexproceduren
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
- Patient (eller vårdnadshavare) som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke innan studieregistreringen
- Kronisk oral steroid eller annat tillstånd som kan försämra läkningssvaret (t. hjärtsarkoidos eller annan kronisk inflammatorisk sjukdom).
- Akut dekompenserad hjärtsvikt (dvs. hemodynamiskt instabil eller kräver IV inotrop) vid tidpunkten för screening
- Svår KOL eller kontinuerlig användning av syrgas i hemmet
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått
- Aorta- eller lungklaffsjukdom som kräver operation
- Venös perifer anatomi olämplig för implantattillförsel
- Kronisk anemi (Hgb < 9)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardioklaff Transfemoral trikuspidalklaff
Ersättning (implantat) levereras genom en transfemoral access
|
Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve System är avsett för användning hos patienter med svår, symtomatisk tricuspid uppstötning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Primär prestandaändpunkt - teknisk framgång för kardioklaffleverans och funktion hos varje deltagare
Tidsram: 30 dagar
|
Cardiovalve Technical Success definieras som: I Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av leveranssystemet; II Framgångsrik utplacering av korrekt placering av det första avsedda implantatet; III Frihet från akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren utan någon procedurell dödlighet, stroke och dysfunktion av enheten vid 30 dagars uppföljning.
|
30 dagar
|
|
Primärt prestationsändpunkt - Klinisk prestation - Reduktion i svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar mätt med ekokardiografi och jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 dagar
|
Kardioklaffs kliniska prestanda kommer att utvärderas som: I Minskningen av graden av trikuspidaluppstötningar mätt omedelbart efter proceduren jämfört med baslinjen; II Minskningen av graden av trikuspidaluppstötningar mätt vid tidpunkten för utskrivning eller 7 dagar efter proceduren, beroende på vad som inträffar först, jämfört med baslinjen Trikuspidaluppstötningar mäts med ekokardiografi och graderas utifrån svårighetsgrad med hjälp av graderingskonventioner från 0 till 4+. 0 = frånvarande
|
30 dagar
|
|
Primär säkerhetsändpunkt (patientbaserad) deltagare implanterade utan större enhetsrelaterade biverkningar under trettio dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Kardioklaffens förmåga att implanteras utan större enhetsrelaterade biverkningar under trettio (30) dagar inklusive: I Död (kardiovaskulär mortalitet vs icke-kardiovaskulär); II Återintervention (operativ eller transkateter) på grund av progressiva eller återkommande TR eller enhetsrelaterade komplikationer; III Invalidiserande stroke; IV hjärtinfarkt (MVARC definition); V Större åtkomstplats och vaskulära komplikationer; VI Dödlig eller livshotande blödning (MVARC Typ III-V); VII Arytmi och överledningsstörning som kräver permanent pacing; VIII Höger kransartärocklusion som kräver intervention; IX Hjärt-tamponad, X Njursvikt som kräver dialys
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär prestationsändpunkt - Svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Trikuspidaluppstötningar mäts med ekokardiografi och graderas utifrån svårighetsgrad med hjälp av graderingskonventioner från 0 till 4+. 0 = frånvarande
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Secondary Performance Endpoint - Cusp Insufficiency
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Cuspinsufficiens: Förändring i graden av cuspinsufficiens bedömd med ekokardiografi (ordinal) från ett högre till ett lägre värde
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Secondary Performance Endpoint - Obegränsad rörelse av cusps
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Obegränsad rörelse av cusps: andelen medicinska produkter med obegränsad rörelse av cusps efter implantation, bedömd med ekokardiografi
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Secondary Performance Endpoint - New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
NYHA funktionsklass I - IV; Högre funktionsklass representerar allvarligare symtom på hjärtsvikt NYHA-klassificering - stadierna av hjärtsvikt:
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Secondary Performance Endpoint - 6 minuters gångtest
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
6 minuters gångprovsträcka (meter)
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Secondary Performance Endpoint - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 subjektiva livskvalitetsfrågor. Bedöms före och efter implantation. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Det finns 3 underskalor: Symtombörda - intervall 0-100; Fysisk begränsning - intervall 0-100; Livskvalitet - intervall 0-100; Den totala KCCQ-poängen representerar medelvärdet (genomsnittet) av de tre subskalepoängen. |
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP 19-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .