Studio di fattibilità iniziale del sistema cardiovalvolare per rigurgito tricuspidale
6 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovalve Ltd.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni tecniche del sistema transfemorale cardiovalvola per la sostituzione della valvola tricuspide.
I dati raccolti nello studio clinico includeranno la sicurezza e le prestazioni a 30 giorni del dispositivo e del sistema di erogazione e gli esiti clinici a lungo termine su un follow-up di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema transfemorale cardiovalvola per la sostituzione della valvola tricuspide
I dati raccolti nello studio clinico includeranno la sicurezza e le prestazioni a 30 giorni del dispositivo e del sistema di erogazione e gli esiti clinici a lungo termine su un follow-up di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha 85 anni ≥ Età ≥ 18 anni
- - Il partecipante ha un rigurgito tricuspidale grave e sintomatico (TR) ≥ 3+ basato sull'ecocardiografia, come valutato dal laboratorio di base indipendente
- Il partecipante è di classe II-IVa della New York Heart Association (NYHA).
- Il partecipante ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35%
- Distanza del partecipante al test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≥ 60 m
- - Partecipante adeguatamente trattato in base agli standard medici, inclusi malattia coronarica, rigurgito mitralico e Terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) per insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della procedura di indice.
- Accettabile dal sito "Heart Team" comprendente un cardiologo interventista, chirurgo cardiotoracico, cardiologo dell'insufficienza cardiaca e raccomandato come candidato per il sistema cardiovalvolare
- Partecipante approvato dal Comitato di selezione del soggetto
Criteri di esclusione:
- Shunt intracardiaco significativo noto (ad es. difetto del setto) o cardiopatia strutturale congenita (sono consentiti PFO senza shunt significativi)
- Malattia coronarica significativa che richiede trattamento
- Malattia primaria della tricuspide (ad es. degenerazione reumatica, mixomatosa, prolasso della valvola tricuspide)
- Grave insufficienza ventricolare destra secondo le linee guida ASE1
- Pressione arteriosa polmonare sistolica > 65 mmHg valutata mediante ecocardiografia transtoracica
- Presenza di qualsiasi malattia non cardiaca pericolosa per la vita nota che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno
- Evento cerebrovascolare (ictus, TIA) negli ultimi 3 mesi
- Endocardite attiva o anamnesi di endocardite mitrale/tricuspide negli ultimi 12 mesi
- Il paziente ha una significativa malattia valvolare cardiaca sinistra che richiede un trattamento (ad es. rigurgito o stenosi mitralica e rigurgito o stenosi aortica)
- Coagulopatia primaria documentata o disturbo piastrinico, inclusa trombocitopenia (conta piastrinica assoluta
- Prove documentate di disfunzione renale significativa (eGFR
- Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, alla terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K o a mezzi di contrasto non adeguatamente premedicati
- Pazienti non idonei all'impianto a causa di trombosi del sistema venoso inferiore o presenza di un filtro nella vena cava
- Il paziente ha controindicazione contro un'eco transesofagea (TEE) durante la procedura
- Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) ≤ 1 mese (30 giorni)
- Insufficienza epatica (MELD > 10)
- Paziente di sesso femminile in età fertile
- Malattia psichiatrica o comportamentale, incluso il noto tossicodipendente di alcol o droghe, che potrebbe compromettere la conformità al protocollo
- Necessità di trattamento antibiotico nelle ultime 48 ore
- Anatomia cardiaca ritenuta non idonea per l'impianto cardiovalvolare
- Procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni prima della procedura indice
- Trapianto di cuore UNOS Status 1 o precedente trapianto di cuore ortotropo.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide o procedura transcatetere della valvola tricuspide
- Scala Rankin modificata > 4 disabilità
- Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile entro un mese prima della procedura di indicizzazione
- Necessità di qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni dalla procedura indice
- Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
- - Paziente (o tutore legale) incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
- Steroidi orali cronici o altre condizioni che potrebbero compromettere la risposta alla guarigione (ad es. sarcoidosi cardiaca o altra malattia infiammatoria cronica).
- Insufficienza cardiaca acutamente scompensata (es. emodinamicamente instabili o richiedenti inotropi EV) al momento dello screening
- BPCO grave o uso continuo di ossigeno domiciliare
- Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
- Malattia della valvola aortica o polmonare che richiede un intervento chirurgico
- Anatomia periferica venosa inadatta alla consegna dell'impianto
- Anemia cronica (Hgb <9)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola tricuspide transfemorale cardiovalvola
Sostituzione (impianto) erogata attraverso un accesso transfemorale
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Il sistema valvolare tricuspide transfemorale cardiovalvola è destinato all'uso in pazienti con rigurgito tricuspidale grave e sintomatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Endpoint primario delle prestazioni - Successo tecnico della consegna e della funzione delle cardiovalvole in ciascun partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo tecnico cardiovalvola definito come: I Accesso, erogazione e recupero riusciti del sistema di erogazione; II Posizionamento riuscito del corretto posizionamento del primo impianto previsto; III Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso senza alcuna mortalità procedurale, ictus e disfunzione del dispositivo al follow-up di 30 giorni.
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30 giorni
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Endpoint primario delle prestazioni - Prestazioni cliniche - Riduzione della gravità del rigurgito tricuspidale misurata mediante ecocardiografia e rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le prestazioni cliniche cardiovalvolari saranno valutate come: I La riduzione del grado di rigurgito tricuspidale misurata immediatamente dopo la procedura rispetto al basale; II La riduzione del grado di rigurgito tricuspidale misurato al momento della dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, rispetto al basale Il rigurgito tricuspidale viene misurato utilizzando l'ecocardiografia ed è classificato in base al grado di gravità utilizzando le convenzioni di classificazione da 0 a 4+. 0 = assente
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30 giorni
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Endpoint primario di sicurezza (basato sul paziente) Partecipanti impiantati senza eventi avversi correlati al dispositivo principale per trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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La capacità della cardiovalvola di essere impiantata senza eventi avversi maggiori correlati al dispositivo per trenta (30) giorni, tra cui: I Morte (mortalità cardiovascolare vs non cardiovascolare); II Reintervento (operatorio o transcatetere) dovuto a TR progressivo o ricorrente o complicanze correlate al dispositivo; III Colpo invalidante; IV Infarto miocardico (definizione MVARC); V Sito di accesso maggiore e complicanze vascolari; VI Sanguinamento fatale o pericoloso per la vita (MVARC Tipo III-V); VII Aritmia e disturbi della conduzione che richiedono stimolazione permanente; VIII Occlusione della coronaria destra che richiede intervento; IX Tamponamento cardiaco, X Insufficienza renale che richiede dialisi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario delle prestazioni - Gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Il rigurgito tricuspidale viene misurato utilizzando l'ecocardiografia ed è classificato in base al grado di gravità utilizzando le convenzioni di classificazione da 0 a 4+. 0 = assente
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint secondario delle prestazioni: insufficienza della cuspide
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Insufficienza cuspidale: variazione del grado di insufficienza cuspidale valutata con l'ecocardiografia (ordinale) da un valore superiore a uno inferiore
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint secondario delle prestazioni - Movimento illimitato delle cuspidi
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Movimento illimitato delle cuspidi: la percentuale di dispositivi medici con movimento illimitato delle cuspidi dopo l'impianto valutata con l'ecocardiografia
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint secondario delle prestazioni - Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Classe di funzione NYHA I - IV; Una classe funzionale più alta rappresenta sintomi più gravi di insufficienza cardiaca Classificazione NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca:
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint secondario delle prestazioni: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Distanza del test del cammino di 6 minuti (metri)
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint secondario delle prestazioni - Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 domande soggettive sulla qualità della vita. Valutato prima e dopo l'impianto. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Ci sono 3 sottoscale: Symptom Burden - range 0-100; Limitazione fisica - intervallo 0-100; Qualità della vita - range 0-100; Il punteggio KCCQ totale rappresenta la media (media) dei tre punteggi delle sottoscale. |
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 19-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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