Estudio de Viabilidad Temprana del Sistema Cardiovalvular para la Insuficiencia Tricuspídea
6 de mayo de 2026 actualizado por: Cardiovalve Ltd.
Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad y el rendimiento técnico del sistema transfemoral Cardiovalve para el reemplazo de la válvula tricúspide.
Los datos recopilados en el estudio clínico incluirán la seguridad y el rendimiento del dispositivo y el sistema de administración durante 30 días, y los resultados clínicos a largo plazo durante un seguimiento de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema transfemoral Cardiovalve para el reemplazo de la válvula tricúspide
Los datos recopilados en el estudio clínico incluirán la seguridad y el rendimiento del dispositivo y el sistema de administración durante 30 días, y los resultados clínicos a largo plazo durante un seguimiento de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 85 años ≥ Edad ≥ 18 años
- El participante tiene insuficiencia tricuspídea (TR) sintomática grave ≥ 3+ según la ecocardiografía, según lo evaluado por un laboratorio central independiente
- El participante es de clase II-IVa de la New York Heart Association (NYHA)
- El participante tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 35 %
- Distancia del participante de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) ≥ 60 m
- Participante tratado adecuadamente según los estándares médicos, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la regurgitación mitral y la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días antes del procedimiento índice.
- Aceptable por el "Heart Team" del sitio, incluido un cardiólogo intervencionista, un cirujano cardiotorácico, un cardiólogo especialista en insuficiencia cardíaca y recomendado como candidato para el sistema Cardiovalve
- Participante aprobado por el Comité de Selección de Sujetos
Criterio de exclusión:
- Shunt intracardíaco significativo conocido (p. defecto septal) o cardiopatía estructural congénita (se permiten PFO sin derivaciones significativas)
- Enfermedad arterial coronaria significativa que requiere tratamiento
- Enfermedad tricúspide primaria (p. reumática, degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula tricúspide)
- Insuficiencia ventricular derecha grave según las directrices de la ASE1
- Presión arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg evaluada por ecocardiografía transtorácica
- Presencia de cualquier enfermedad no cardíaca que ponga en peligro la vida y que limite la esperanza de vida del sujeto a menos de un año.
- Evento cerebrovascular (ictus, AIT) en los últimos 3 meses
- Endocarditis activa o antecedentes de endocarditis mitral/tricúspide en los últimos 12 meses
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo significativa que requiere tratamiento (p. insuficiencia o estenosis mitral e insuficiencia o estenosis aórtica)
- Coagulopatía primaria documentada o trastorno plaquetario, incluida la trombocitopenia (recuento absoluto de plaquetas)
- Evidencia documentada de disfunción renal significativa (eGFR
- Contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, a la terapia anticoagulante con antagonistas de la vitamina K o a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
- Pacientes no aptos para el implante debido a trombosis del sistema venoso inferior o presencia de un filtro en la vena cava
- El paciente tiene contraindicación para un eco transesofágico (ETE) durante el procedimiento
- Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) ≤ 1 mes (30 días)
- Insuficiencia hepática (MELD > 10)
- Paciente mujer en edad fértil
- Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento, incluido el abuso conocido de alcohol o drogas que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo
- Requerimiento de tratamiento antibiótico en las últimas 48 horas
- Anatomía cardíaca considerada no apta para el implante de válvula cardiovascular
- Procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Trasplante de corazón UNOS Status 1 o trasplante de corazón ortotrópico previo.
- Cualquier cirugía anterior de válvula tricúspide o procedimiento de válvula tricúspide transcatéter
- Escala de Rankin modificada > 4 discapacidad
- Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) o desfibrilador cardioversor implantable en el plazo de un mes antes del procedimiento índice
- Necesidad de cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no haya alcanzado su criterio principal de valoración
- El paciente (o tutor legal) no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
- Esteroide oral crónico u otra afección que podría afectar la respuesta de curación (p. sarcoidosis cardíaca u otra enfermedad inflamatoria crónica).
- Insuficiencia cardíaca descompensada aguda (es decir, hemodinámicamente inestable o que requiere inotrópico IV) en el momento de la selección
- EPOC grave o uso continuo de oxígeno domiciliario
- Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio
- Enfermedad de la válvula aórtica o pulmonar que requiere cirugía
- Anatomía periférica venosa inadecuada para la colocación de implantes
- Anemia crónica (Hgb < 9)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula tricúspide transfemoral cardioválvula
Reemplazo (implante) entregado a través de un acceso transfemoral
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El sistema de válvula tricúspide transfemoral Cardiovalve está diseñado para su uso en pacientes con insuficiencia tricuspídea sintomática grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Criterio principal de valoración del rendimiento: éxito técnico de la administración y función de la cardioválvula en cada participante
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito técnico de Cardiovalve se define como: I Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega; II Despliegue exitoso del posicionamiento correcto del primer implante previsto; III Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso sin mortalidad por procedimiento, accidente cerebrovascular y disfunción del dispositivo a los 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Punto final de rendimiento primario: rendimiento clínico: reducción de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea medida mediante ecocardiografía y en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
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El rendimiento clínico de la válvula cardiovascular se evaluará como: I La reducción en el grado de insuficiencia tricuspídea medida inmediatamente después del procedimiento en comparación con la línea de base; II La reducción en el grado de insuficiencia tricuspídea medida en el momento del alta o 7 días después del procedimiento, lo que suceda primero, en comparación con el valor inicial La regurgitación tricuspídea se mide mediante ecocardiografía y se clasifica en función del grado de gravedad utilizando convenciones de clasificación de 0 a 4+. 0 = ausente
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30 dias
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Criterio principal de valoración de seguridad (basado en el paciente) Participantes implantados sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo durante treinta días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La capacidad de la válvula cardiovascular para implantarse sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo durante treinta (30) días, incluidos: I Muerte (mortalidad cardiovascular frente a no cardiovascular); II Reintervención (operatoria o transcatéter) debido a IT progresiva o recurrente o complicaciones relacionadas con el dispositivo; III Accidente cerebrovascular invalidante; IV infarto de miocardio (definición MVARC); V Principal sitio de acceso y complicaciones vasculares; VI Hemorragia fatal o potencialmente mortal (MVARC Tipo III-V); VII Arritmia y trastorno de la conducción que requiere marcapasos permanente; VIII Oclusión de la arteria coronaria derecha que requiere intervención; IX Taponamiento cardíaco, X Insuficiencia renal que requiere diálisis
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de rendimiento secundario: gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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La regurgitación tricuspídea se mide mediante ecocardiografía y se clasifica en función del grado de gravedad utilizando convenciones de clasificación de 0 a 4+. 0 = ausente
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Criterio de valoración de rendimiento secundario: insuficiencia de cúspide
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Insuficiencia de la cúspide: cambio en el grado de insuficiencia de la cúspide evaluada con ecocardiografía (ordinal) de un valor más alto a uno más bajo
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Punto final de rendimiento secundario: movimiento sin restricciones de las cúspides
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Movimiento sin restricciones de las cúspides: el porcentaje de dispositivos médicos con movimiento sin restricciones de las cúspides después de la implantación evaluado con ecocardiografía
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Criterio de valoración secundario del rendimiento: clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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clase de función NYHA I - IV; La clase funcional más alta representa síntomas más graves de insuficiencia cardíaca Clasificación de la NYHA - Las etapas de la insuficiencia cardíaca:
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Punto final de rendimiento secundario: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (metros)
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Criterio de valoración secundario del rendimiento - Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): 23 preguntas subjetivas sobre la calidad de vida. Evaluado antes y después de la implantación. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Hay 3 subescalas: Carga de síntomas - rango 0-100; Limitación física - rango 0-100; Calidad de Vida - rango 0-100; La puntuación total del KCCQ representa la media (promedio) de las puntuaciones de las tres subescalas. |
30 días, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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