Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen toteutettavuustutkimus sydänläppäjärjestelmästä kolmilihaksen regurgitaation varalta

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cardiovalve Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cardiovalve Transfemoral Systemin turvallisuutta ja teknistä suorituskykyä kolmiulotteisen venttiilin vaihdossa. Kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät laitteen ja jakelujärjestelmän 30 päivän turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä pitkäaikaiset kliiniset tulokset 5 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiovalve Transfemoral System kolmiulotteisen venttiilin vaihtoon

Kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät laitteen ja jakelujärjestelmän 30 päivän turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä pitkäaikaiset kliiniset tulokset 5 vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 85 ≥ Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Osallistujalla on vaikea, oireinen kolmikulmainen regurgitaatio (TR) ≥ 3+ sydämen kaikututkimuksen perusteella, Independentin ydinlaboratorion arvioima
  3. Osallistuja on New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IVa
  4. Osallistujan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 35 %
  5. Osallistujaetäisyys 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ≥ 60 m
  6. Osallistujaa on hoidettu riittävästi lääketieteellisten standardien mukaan, mukaan lukien sepelvaltimotauti, mitraalivuoto ja sydämen vajaatoiminnan ohjeellinen lääketieteellinen hoito (GDMT) vähintään 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
  7. Hyväksyy "Heart Team" -sivustolla, mukaan lukien interventiokardiologi, sydänrintakirurgi, sydämen vajaatoiminnan kardiologi, ja suositellaan ehdokkaaksi Cardiovalve System -järjestelmään
  8. Aihevalvontakomitean hyväksymä osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu merkittävä intrakardiaalinen shuntti (esim. väliseinävika) tai synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus (PFO:t ilman merkittäviä shuntteja ovat sallittuja)
  2. Hoitoa vaativa merkittävä sepelvaltimotauti
  3. Primaarinen trikuspidaalisairaus (esim. reumaattinen, myksomatoottinen rappeuma, kolmikulmaläppäprolapsi)
  4. Vaikea oikean kammion vajaatoiminta ASE-ohjeiden mukaisesti1
  5. Systolinen keuhkovaltimopaine > 65 mmHg transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
  6. Minkä tahansa tunnetun henkeä uhkaavan ei-sydänsairauden, joka rajoittaa potilaan eliniän odotteen alle yhteen vuoteen
  7. Aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus, TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Aktiivinen endokardiitti tai anamneesissa ollut mitraali-/trikulmakalvon endokardiitti viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Potilaalla on merkittävä vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus, joka vaatii hoitoa (esim. mitraalipula tai ahtauma ja aortan regurgitaatio tai ahtauma)
  10. Dokumentoitu primaarinen koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, mukaan lukien trombosytopenia (absoluuttinen verihiutaleiden määrä
  11. Dokumentoitua näyttöä merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (eGFR
  12. Vasta-aihe tai tunnettu allergia laitteen komponenteille, antikoagulaatiohoidolle K-vitamiiniantagonisteilla tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  13. Potilaat, jotka eivät sovellu implantaatioon alemman laskimojärjestelmän tromboosin tai onttolaskimosuodattimen vuoksi
  14. Potilaalla on vasta-aiheinen transesofageaalinen kaiku (TEE) toimenpiteen aikana
  15. Todisteet akuutista sydäninfarktista (AMI) ≤ 1 kuukausi (30 päivää)
  16. Maksan vajaatoiminta (MELD > 10)
  17. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas
  18. Psyykkinen tai käyttäytymissairaus, mukaan lukien tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, joka todennäköisesti heikentää protokollan noudattamista
  19. Antibioottihoidon vaatimus viimeisen 48 tunnin aikana
  20. Sydämen anatomiaa ei pidetty sopivana sydänläppäimplantille
  21. Kirurginen tai interventiotoimenpiteet suunnitellaan 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
  22. UNOS Status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotrooppinen sydämensiirto.
  23. Mikä tahansa aikaisempi Tricuspid-läppäleikkaus tai transkatetri Trikuspid-läpän toimenpide
  24. Muokattu Rankin-asteikko > 4 vamma
  25. Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen kuukauden sisällä ennen indeksointimenettelyä
  26. Ihon kautta tapahtuvan sydän- ja verisuonitoimenpiteen, sydän- ja verisuonikirurgian tai kaulavaltimon leikkauksen tarve 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  27. Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  28. Potilas (tai laillinen huoltaja), joka ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  29. Krooninen oraalinen steroidi tai muu tila, joka voi heikentää paranemisvastetta (esim. sydämen sarkoidoosi tai muu krooninen tulehdussairaus).
  30. Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (esim. hemodynaamisesti epästabiili tai vaatii IV-inotroopin) seulonnan aikana
  31. Vaikea COPD tai jatkuva kodin hapen käyttö
  32. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
  33. Leikkausta vaativa aortta- tai keuhkoläppäsairaus
  34. Laskimoperifeerinen anatomia, joka ei sovellu implanttiin
  35. Krooninen anemia (Hgb < 9)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänläppä Transfemoraalinen trikuspidaaliläppä
Korvaus (implantti) toimitetaan transfemoraalisen sisäänkäynnin kautta
Laite: Sydänläppä Transfemoraalinen trikuspidaaliläppä
Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve System on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea, oireinen kolmikulmainen regurgitaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste – Cardiovalven toimituksen ja toiminnan tekninen menestys jokaisessa osallistujassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Cardiovalven tekninen menestys määritellään seuraavasti: I Annostelujärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku; II Ensimmäisen aiotun implantin oikean asennon onnistunut asennus; III Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta ilman toimenpiteeseen liittyvää kuolleisuutta, aivohalvausta tai laitteen toimintahäiriötä 30 päivän seurannassa.
30 päivää
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste - Kliininen suorituskyky - Kolmikulmaisen regurgitaation vaikeusasteen väheneminen mitattuna kaikukardiografialla ja verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää

Sydänläppäiden kliininen suorituskyky arvioidaan seuraavasti: I Kolmiulotteisen regurgitaation asteen väheneminen mitattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen; II Trikuspidaalisen regurgitaation asteen väheneminen lähtötilanteeseen verrattuna mitattuna kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Tricuspid regurgitaatio mitataan kaikukardiografialla, ja se luokitellaan vakavuusasteen perusteella käyttämällä luokituskäytäntöjä 0-4+.

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = kohtalainen tai vaikea
  4. = vakava
30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (potilaskohtainen) Osallistujat, jotka on istutettu ilman merkittäviä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Cardiovalven kyky implantoida ilman merkittäviä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia kolmenkymmenen (30) päivän aikana, mukaan lukien: I Kuolema (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus vs. ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus); II Uudelleeninterventio (leikkaus tai transkatetri) etenevän tai toistuvan TR:n tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi; III Aivohalvauksen esto; IV Sydäninfarkti (MVARC-määritelmä); V Tärkeät pääsykohta ja verisuonikomplikaatiot; VI Kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen verenvuoto (MVARC-tyyppi III-V); VII Pysyvää tahdistusta vaativa rytmihäiriö ja johtumishäiriö; VIII Interventiota vaativa oikean sepelvaltimon tukos; IX Sydämen tamponaatti, X Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - kolmikulmaisen regurgitaation vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Tricuspid regurgitaatio mitataan kaikukardiografialla, ja se luokitellaan vakavuusasteen perusteella käyttämällä luokituskäytäntöjä 0-4+.

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = kohtalainen tai vaikea
  4. = vakava
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - kärjen riittämättömyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kynsipään vajaatoiminta: Muutos sydämen kakun vajaatoiminnan asteessa, joka on arvioitu kaikukardiografialla (järjestys) suuremmasta arvosta pienempään.
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste – kärkien rajoittamaton liike
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kynsien rajoittamaton liike: niiden lääkinnällisten laitteiden prosenttiosuus, joissa kynät liikkuvat rajoittamattomasti implantaation jälkeen, arvioituna kaikukardiografialla
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Secondary Performance Endpoint - New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

NYHA-toimintoluokka I - IV; Korkeampi toimintaluokka edustaa vakavampia sydämen vajaatoiminnan oireita

NYHA-luokitus – sydämen vajaatoiminnan vaiheet:

  1. Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne.
  2. Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
  3. Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.
  4. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
6 minuutin kävelytestimatka (metriä)
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 subjektiivista elämänlaatukysymystä. Arvioitu ennen ja jälkeen implantoinnin. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.

On 3 alaasteikkoa: Oiretaakka - alue 0-100; Fyysinen rajoitus - alue 0-100; Elämänlaatu - alue 0-100; Kokonais-KCCQ-pisteet edustavat kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvoa (keskiarvoa).
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovalve Ltd.

Yhteistyökumppanit

Cardiovascular Research Foundation, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa