Vroege haalbaarheidsstudie van het cardiovalvesysteem voor tricuspidalisregurgitatie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is 85 ≥ Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Deelnemer heeft ernstige, symptomatische tricuspidalisregurgitatie (TR) ≥ 3+ op basis van echocardiografie, zoals beoordeeld door onafhankelijk kernlaboratorium
3. Deelnemer is New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IVa
4. Deelnemer heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 35%
5. Deelnemersafstand van 6 minuten looptest (6MWT) ≥ 60 m
6. Deelnemer adequaat behandeld op basis van medische normen, waaronder voor coronaire hartziekte, mitralisinsufficiëntie en Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) voor hartfalen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Aanvaardbaar door het "Hartteam" van de site, inclusief een interventionele cardioloog, cardiothoracale chirurg, hartfalencardioloog en aanbevolen als kandidaat voor het cardiovalvesysteem
8. Deelnemer goedgekeurd door de Subject Screening Committee

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende significante intracardiale shunt (bijv. septumdefect) of aangeboren structurele hartziekte (PFO's zonder significante shunts zijn toegestaan)
2. Aanzienlijke coronaire hartziekte die behandeling vereist
3. Primaire tricuspidalisaandoening (bijv. reumatische, myxomateuze degeneratie, verzakking van de tricuspidalisklep)
4. Ernstig rechterventrikelfalen volgens de ASE-richtlijnen1
5. Systolische pulmonale arteriële druk > 65 mmHg zoals bepaald door transthoracale echocardiografie
6. Aanwezigheid van een bekende levensbedreigende niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de proefpersoon zal beperken tot minder dan een jaar
7. Cerebrovasculair voorval (beroerte, TIA) in de afgelopen 3 maanden
8. Actieve endocarditis of voorgeschiedenis van mitralis-/tricuspidalis-endocarditis in de afgelopen 12 maanden
9. Patiënt heeft een significante linker hartklepaandoening die behandeling vereist (bijv. mitralisinsufficiëntie of -stenose, en aorta-insufficiëntie of -stenose)
10. Gedocumenteerde primaire coagulopathie of bloedplaatjesaandoening, waaronder trombocytopenie (absoluut aantal bloedplaatjes).
11. Gedocumenteerd bewijs van significante nierfunctiestoornis (eGFR
12. Contra-indicatie of bekende allergie voor de componenten van het apparaat, voor antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten of voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
13. Patiënten die niet geschikt zijn voor implantatie vanwege trombose van het onderste veneuze systeem of aanwezigheid van een vena cava-filter
14. De patiënt heeft een contra-indicatie tegen een transoesofageale echo (TEE) tijdens de procedure
15. Bewijs van een acuut myocardinfarct (AMI) ≤ 1 maand (30 dagen)
16. Leverinsufficiëntie (MELD > 10)
17. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
18. Psychiatrische of gedragsziekte, waaronder een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die waarschijnlijk de naleving van het protocol in de weg staat
19. Vereiste voor antibioticabehandeling in de afgelopen 48 uur
20. Cardiale anatomie wordt niet geschikt geacht voor het hartklepimplantaat
21. Chirurgische of interventionele ingreep gepland binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
22. UNOS Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotrope harttransplantatie.
23. Elke eerdere tricuspidalisklepoperatie of transkatheter tricuspidalisklepprocedure
24. Gewijzigde Rankin-schaal > 4 handicap
25. Implantatie of revisie van een ritmemanagementapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator binnen een maand voorafgaand aan de indexprocedure
26. Behoefte aan percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire chirurgie of carotischirurgie binnen 30 dagen na de indexprocedure
27. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
28. Patiënt (of wettelijke voogd) niet in staat of niet bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven vóór inschrijving voor de studie
29. Chronische orale steroïden of een andere aandoening die de genezingsreactie kan belemmeren (bijv. cardiale sarcoïdose of andere chronische ontstekingsziekte).
30. Acuut gedecompenseerd hartfalen (d.w.z. hemodynamisch onstabiel of IV inotroop vereist) op het moment van screening
31. Ernstige COPD of continu gebruik van zuurstof thuis
32. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort
33. Aorta- of longklepaandoening waarvoor een operatie nodig is
34. Veneuze perifere anatomie ongeschikt voor plaatsing van implantaten
35. Chronische bloedarmoede (Hgb < 9)