Wczesne studium wykonalności układu sercowo-zastawkowego w przypadku niedomykalności zastawki trójdzielnej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma 85 lat ≥ Wiek ≥ 18 lat
2. Uczestnik ma ciężką, objawową niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) ≥ 3+ na podstawie badania echokardiograficznego, zgodnie z oceną niezależnego laboratorium głównego
3. Uczestnik jest klasą II-IVa New York Heart Association (NYHA).
4. Uczestnik ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 35%
5. Dystans uczestnika 6-minutowego testu marszu (6MWT) ≥ 60 m
6. Uczestnik odpowiednio leczony w oparciu o standardy medyczne, w tym w przypadku choroby wieńcowej, niedomykalności zastawki mitralnej i terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed procedurą indeksowania.
7. Zaakceptowany przez ośrodek „Heart Team” obejmujący kardiologa interwencyjnego, kardiochirurga, kardiologa niewydolności serca i rekomendowany jako kandydat do Systemu Kardiozastawek
8. Uczestnik zatwierdzony przez przedmiotową komisję przesiewową

Kryteria wyłączenia:

1. Znany istotny przeciek wewnątrzsercowy (np. ubytek przegrody) lub wrodzona strukturalna choroba serca (dozwolone są PFO bez istotnych przecieków)
2. Poważna choroba wieńcowa wymagająca leczenia
3. Pierwotna choroba zastawki trójdzielnej (np. reumatyczne, zwyrodnienie śluzakowate, wypadanie zastawki trójdzielnej)
4. Ciężka niewydolność prawej komory zgodnie z wytycznymi ASE1
5. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 65 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej
6. Obecność jakiejkolwiek znanej zagrażającej życiu choroby niezwiązanej z sercem, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku
7. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar, TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Czynne zapalenie wsierdzia lub zapalenie wsierdzia mitralnego/trójdzielnego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Pacjent ma istotną wadę lewej zastawki serca, która wymaga leczenia (np. niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej oraz niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej)
10. Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek krwi).
11. Udokumentowane dowody na znaczną dysfunkcję nerek (eGFR
12. Przeciwwskazania lub stwierdzona alergia na elementy urządzenia, terapię przeciwzakrzepową antagonistami witaminy K lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
13. Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji z powodu zakrzepicy dolnego układu żylnego lub obecności filtra żyły głównej
14. Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania echa przezprzełykowego (TEE) podczas zabiegu
15. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) ≤ 1 miesiąc (30 dni)
16. Niewydolność wątroby (MELD > 10)
17. Pacjentka w wieku rozrodczym
18. Choroba psychiczna lub behawioralna, w tym znana osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków, która może zakłócić przestrzeganie protokołu
19. Konieczność leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 48 godzin
20. Anatomia serca uznana za nieodpowiednią dla implantu kardiozastawki
21. Planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
22. Przeszczep serca o statusie UNOS 1 lub wcześniejsza ortotropowa transplantacja serca.
23. Jakakolwiek wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej lub zabieg przezcewnikowy zastawki trójdzielnej
24. Zmodyfikowana Skala Rankina > 4 niepełnosprawność
25. Wszczepienie lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu jednego miesiąca przed zabiegiem indeksacji
26. Konieczność jakiejkolwiek przezskórnej interwencji sercowo-naczyniowej, operacji sercowo-naczyniowej lub operacji tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
27. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
28. Pacjent (lub opiekun prawny) nie może lub nie chce wyrazić pisemnej, świadomej zgody przed włączeniem do badania
29. Przewlekły doustny steryd lub inny stan, który może zaburzać reakcję gojenia (np. sarkoidoza serca lub inna przewlekła choroba zapalna).
30. Ostra niewyrównana niewydolność serca (tj. niestabilne hemodynamicznie lub wymagające dożylnego podania leku o działaniu inotropowym) w czasie badania przesiewowego
31. Ciężka POChP lub ciągłe stosowanie domowego tlenu
32. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
33. Choroba zastawki aortalnej lub płucnej wymagająca operacji
34. Anatomia żył obwodowych nieodpowiednia do wprowadzenia implantu
35. Przewlekła niedokrwistość (Hgb < 9)