三尖弁逆流に対する心臓弁システムの早期実行可能性調査

包含基準:

1. 参加者は 85 歳以上 18 歳以上
2. -参加者は、独立したコアラボによって評価されたように、心エコー検査に基づいて重度の症候性三尖弁逆流（TR）≥3+を持っています
3. 参加者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IVa です。
4. -参加者は左心室駆出率（LVEF）≥35％を持っています
5. 6 分間歩行テスト (6MWT) の参加者の距離が 60 m 以上
6. -参加者は、冠動脈疾患、僧帽弁閉鎖不全症、心不全のガイドライン指向医療療法（GDMT）を含む医療基準に基づいて適切に治療されています インデックス手順の少なくとも30日前。
7. 介入心臓専門医、心臓胸部外科医、心不全心臓専門医を含むサイト「Heart Team」に受け入れられ、Cardiovalve System の候補として推奨されています
8. 被験者選考委員会が承認した参加者

除外基準:

1. 既知の重大な心内シャント (例: 中隔欠損) または先天性構造的心疾患 (重大なシャントのない PFO は許可されます)
2. -治療を必要とする重大な冠動脈疾患
3. 原発性三尖弁疾患 (例: リウマチ性、粘液腫性変性症、三尖弁逸脱症）
4. ASE ガイドラインによる重度の右室不全 1
5. -経胸壁心エコー検査で評価した収縮期肺動脈圧> 65 mmHg
6. -対象の平均余命を1年未満に制限する既知の生命を脅かす非心臓病の存在
7. -過去3か月以内の脳血管イベント（脳卒中、TIA）
8. -活動性心内膜炎または過去12か月以内の僧帽弁/三尖弁心内膜炎の病歴
9. 患者は、治療を必要とする重大な左側弁膜症を患っています（例： 僧帽弁逆流または狭窄、および大動脈弁逆流または狭窄）
10. -血小板減少症（絶対血小板数）を含む、記録された原発性凝固障害または血小板障害
11. 重大な腎機能障害の文書化された証拠（eGFR
12. -デバイスのコンポーネント、ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法、または適切に前投薬できない造影剤に対する禁忌または既知のアレルギー
13. -下部静脈系の血栓症または大静脈フィルターの存在により、移植に適さない患者
14. 患者は、処置中の経食道エコー（TEE）に対して禁忌です
15. -急性心筋梗塞（AMI）の証拠≤1か月（30日）
16. 肝不全 (MELD > 10)
17. 妊娠可能な女性患者
18. -プロトコルの遵守を損なう可能性がある既知のアルコールまたは薬物乱用者を含む精神疾患または行動疾患
19. 過去48時間以内の抗生物質治療の必要性
20. 心臓弁インプラントに適さないとみなされる心臓の解剖学
21. -インデックス手順の30日以内に計画された外科的または介入的手順
22. -UNOSステータス1の心臓移植または以前の同所性心臓移植。
23. 以前の三尖弁手術または経カテーテル三尖弁手術
24. 修正ランキン尺度 > 4 障害
25. -リズム管理装置（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正 インデックス手順の1か月前
26. -インデックス手順から30日以内の経皮的心血管介入、心血管手術、または頸動脈手術の必要性
27. 現在、主要評価項目に達していない治験薬または別のデバイス研究に参加している
28. -患者（または法定後見人）が、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
29. 慢性的な経口ステロイドまたは治癒反応を損なう可能性のあるその他の状態 (例: 心臓サルコイドーシスまたは他の慢性炎症性疾患）。
30. 急性代償不全心不全（つまり 血行力学的に不安定またはIV強心薬を必要とする）スクリーニング時に
31. 重度のCOPDまたは家庭用酸素の継続使用
32. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加している
33. -手術を必要とする大動脈弁または肺動脈弁疾患
34. インプラントの送達に適さない静脈末梢解剖学
35. 慢性貧血 (Hgb < 9)