Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema Cardiovalve para Regurgitação Tricúspide

Critério de inclusão:

1. O participante tem 85 anos ≥ Idade ≥ 18 anos
2. O participante tem regurgitação tricúspide (TR) sintomática grave ≥ 3+ com base na ecocardiografia, conforme avaliado pelo laboratório principal independente
3. O participante é classe II-IVa da New York Heart Association (NYHA)
4. O participante tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 35%
5. Distância participante do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ≥ 60 m
6. Participante tratado adequadamente com base em padrões médicos, incluindo doença arterial coronariana, regurgitação mitral e terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias antes do procedimento índice.
7. Aceitável pelo site "Heart Team" incluindo um cardiologista intervencionista, cirurgião cardiotorácico, cardiologista de insuficiência cardíaca e recomendado como candidato para o Sistema Cardiovalve
8. Participante aprovado pelo Comitê de Seleção de Assunto

Critério de exclusão:

1. Shunt intracardíaco significativo conhecido (p. defeito septal) ou doença cardíaca estrutural congênita (PFO sem shunts significativos são permitidos)
2. Doença arterial coronariana significativa que requer tratamento
3. Doença tricúspide primária (por ex. reumática, degeneração mixomatosa, prolapso da válvula tricúspide)
4. Insuficiência ventricular direita grave de acordo com as diretrizes da ASE1
5. Pressão arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg avaliada por ecocardiografia transtorácica
6. Presença de qualquer doença não cardíaca com risco de vida conhecida que limitará a expectativa de vida do indivíduo a menos de um ano
7. Evento cerebrovascular (AVC, AIT) nos últimos 3 meses
8. Endocardite ativa ou história de endocardite mitral/tricúspide nos últimos 12 meses
9. O paciente tem doença cardíaca valvular significativa do lado esquerdo que requer tratamento (por exemplo, regurgitação ou estenose mitral e regurgitação ou estenose aórtica)
10. Coagulopatia primária documentada ou distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia (contagem absoluta de plaquetas
11. Evidência documentada de disfunção renal significativa (eGFR
12. Contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, à terapia anticoagulante com antagonistas da vitamina K ou a meios de contraste que não possam ser pré-medicados adequadamente
13. Pacientes inadequados para implantação devido a trombose do sistema venoso inferior ou presença de um filtro de veia cava
14. O paciente tem contraindicação para eco transesofágico (ETE) durante o procedimento
15. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) ≤ 1 mês (30 dias)
16. Insuficiência hepática (MELD > 10)
17. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
18. Doença psiquiátrica ou comportamental, incluindo abuso de álcool ou drogas conhecido, que provavelmente prejudicará a adesão ao protocolo
19. Necessidade de Tratamento com Antibióticos nas últimas 48 horas
20. Anatomia Cardíaca considerada não adequada para o Implante Cardiovalve
21. Procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias antes do procedimento índice
22. Transplante cardíaco UNOS Status 1 ou transplante cardíaco ortotrópico anterior.
23. Qualquer cirurgia prévia da válvula tricúspide ou procedimento transcateter da válvula tricúspide
24. Escala de Rankin modificada > 4 incapacidade
25. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor-desfibrilador implantável dentro de um mês antes do procedimento índice
26. Necessidade de qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias do procedimento índice
27. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
28. Paciente (ou responsável legal) incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
29. Esteroide oral crônico ou outra condição que possa prejudicar a resposta de cura (por exemplo, sarcoidose cardíaca ou outra doença inflamatória crônica).
30. Insuficiência cardíaca agudamente descompensada (i.e. hemodinamicamente instável ou requerendo inotrópico IV) no momento da triagem
31. DPOC grave ou uso contínuo de oxigênio domiciliar
32. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo
33. Doença da válvula aórtica ou pulmonar que requer cirurgia
34. Anatomia venosa periférica inadequada para entrega de implantes
35. Anemia crônica (Hb <9)