Studie časné proveditelnosti systému kardiochlopně pro trikuspidální regurgitaci
6. května 2026 aktualizováno: Cardiovalve Ltd.
Tato studie má zhodnotit bezpečnost a technickou výkonnost kardiovalvního transfemorálního systému pro náhradu trikuspidální chlopně.
Údaje shromážděné v klinické studii budou zahrnovat 30denní bezpečnost a výkon zařízení a aplikačního systému a dlouhodobé klinické výsledky po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transfemorální systém Cardiovalve pro náhradu trikuspidální chlopně
Údaje shromážděné v klinické studii budou zahrnovat 30denní bezpečnost a výkon zařízení a aplikačního systému a dlouhodobé klinické výsledky po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je 85 ≥ Věk ≥ 18 let
- Účastník má těžkou, symptomatickou trikuspidální regurgitaci (TR) ≥ 3+ na základě echokardiografie, jak bylo hodnoceno nezávislou základní laboratoří
- Účastníkem je New York Heart Association (NYHA) třídy II-IVa
- Účastník má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 35 %
- Vzdálenost účastníků testu 6 minut chůze (6MWT) ≥ 60 m
- Účastník adekvátně léčený na základě lékařských standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, mitrální regurgitace a doporučené lékařské terapie (GDMT) pro srdeční selhání po dobu nejméně 30 dnů před indexační procedurou.
- Přijatelné webem „Heart Team“ včetně intervenčního kardiologa, kardiotorakálního chirurga, kardiologa srdečního selhání a doporučeno jako kandidát pro systém Cardiovalve
- Účastník schválený Oborovou komisí
Kritéria vyloučení:
- Známý významný intrakardiální zkrat (např. defekt septa) nebo vrozené strukturální onemocnění srdce (PFO bez významných zkratů jsou povoleny)
- Významné onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu
- Primární trikuspidální onemocnění (např. revmatická, myxomatózní degenerace, prolaps trikuspidální chlopně)
- Těžké selhání pravé komory podle doporučení ASE1
- Systolický plicní arteriální tlak > 65 mmHg stanovený transtorakální echokardiografií
- Přítomnost jakéhokoli známého život ohrožujícího nekardiálního onemocnění, které omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok
- Cévní mozková příhoda (mrtvice, TIA) za poslední 3 měsíce
- Aktivní endokarditida nebo anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy během posledních 12 měsíců
- Pacient má významné onemocnění levostranných chlopní, které vyžaduje léčbu (např. mitrální regurgitace nebo stenóza a aortální regurgitace nebo stenóza)
- Dokumentovaná primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie (absolutní počet krevních destiček
- Zdokumentovaný důkaz významné renální dysfunkce (eGFR
- Kontraindikace nebo známá alergie na součásti zařízení, na antikoagulační léčbu antagonisty vitaminu K nebo na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
- Pacienti nevhodní pro implantaci z důvodu trombózy dolního žilního systému nebo přítomnosti filtru vena cava
- Pacient má kontraindikaci proti transezofageální echo (TEE) během výkonu
- Důkaz akutního infarktu myokardu (AMI) ≤ 1 měsíc (30 dní)
- Jaterní insuficience (MELD > 10)
- Pacientka ve fertilním věku
- Psychiatrické nebo behaviorální onemocnění včetně známého abúzu alkoholu nebo drog, které pravděpodobně naruší dodržování protokolu
- Požadavek na antibiotickou léčbu během posledních 48 hodin
- Anatomie srdce považována za nevhodnou pro implantaci kardiochlopně
- Chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů před indexovým zákrokem
- Transplantace srdce UNOS Status 1 nebo předchozí ortotropní transplantace srdce.
- Jakákoli předchozí operace trikuspidální chlopně nebo transkatétrový zákrok na trikuspidální chlopni
- Modifikovaná Rankinova stupnice > 4 postižení
- Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru do jednoho měsíce před indexační procedurou
- Potřeba jakékoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární chirurgie nebo operace karotidy do 30 dnů od procedury indexu
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
- Pacient (nebo zákonný zástupce) neschopný nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
- Chronický perorální steroid nebo jiný stav, který by mohl zhoršit reakci hojení (např. srdeční sarkoidóza nebo jiné chronické zánětlivé onemocnění).
- Akutně dekompenzované srdeční selhání (tj. hemodynamicky nestabilní nebo vyžadující IV inotrop) v době screeningu
- Těžká CHOPN nebo nepřetržité používání domácího kyslíku
- V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
- Onemocnění aortální nebo pulmonální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
- Venózní periferní anatomie nevhodná pro zavedení implantátu
- Chronická anémie (Hgb < 9)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovalve Transfemorální trikuspidální chlopeň
Náhrada (implantát) dodávaná transfemorálním přístupem
|
Systém transfemorální trikuspidální chlopně Cardiovalve je určen k použití u pacientů s těžkou, symptomatickou trikuspidální regurgitací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Primární výkonnostní koncový bod – Technický úspěch zavedení a funkce kardiochlopně u každého účastníka
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch Cardiovalve definovaný jako: I Úspěšný přístup, dodání a získání zaváděcího systému; II Úspěšné nasazení správného umístění prvního zamýšleného implantátu; III Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo přístupem bez jakékoli procedurální úmrtnosti, mrtvice a dysfunkce přístroje při 30denním sledování.
|
30 dní
|
|
Primární cílový bod výkonu – klinický výkon – snížení závažnosti trikuspidální regurgitace měřené pomocí echokardiografie a ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní
|
Klinický výkon kardiovaskulární chlopně bude hodnocen jako: I Snížení stupně trikuspidální regurgitace měřené bezprostředně po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou; II Snížení stupně trikuspidální regurgitace naměřené v době propuštění nebo 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve, ve srovnání s výchozí hodnotou Trikuspidální regurgitace se měří pomocí echokardiografie a je odstupňována na základě stupně závažnosti s použitím konvencí gradingu od 0 do 4+. 0 = chybí
|
30 dní
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod (na základě pacienta) účastníci implantovaní bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po dobu třiceti dnů
Časové okno: 30 dní
|
Schopnost implantace kardiovalve bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po dobu třiceti (30) dnů, včetně: I. Smrt (kardiovaskulární mortalita versus nekardiovaskulární); II Reintervence (operativní nebo transkatétrová) v důsledku progresivní nebo recidivující TR nebo komplikací souvisejících se zařízením; III Deaktivace mrtvice; IV infarkt myokardu (definice MVARC); V Hlavní přístupové místo a vaskulární komplikace; VI Smrtelné nebo život ohrožující krvácení (MVARC typ III-V); VII Arytmie a porucha vedení vyžadující trvalou stimulaci; VIII Okluze pravé koronární tepny vyžadující intervenci; IX Srdeční tamponáda, X Selhání ledvin vyžadující dialýzu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod – závažnost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Trikuspidální regurgitace se měří pomocí echokardiografie a je odstupňována na základě stupně závažnosti s použitím konvencí gradingu od 0 do 4+. 0 = chybí
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod – Cusp Insuficience
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Insuficience cípu: Změna stupně insuficience cípu podle echokardiografie (ordinální) z vyšší na nižší hodnotu
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod - Neomezený pohyb hrbolků
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Neomezený pohyb hrbolků: procento zdravotnických prostředků s neomezeným pohybem hrbolků po implantaci, jak bylo hodnoceno echokardiografií
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod - funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
třída funkce NYHA I - IV; Vyšší funkční třída představuje závažnější příznaky srdečního selhání Klasifikace NYHA – Fáze srdečního selhání:
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Koncový bod sekundárního výkonu – test 6 minut chůze
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (metry)
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Koncový bod sekundárního výkonu – dotazník kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 otázek subjektivní kvality života. Posouzeno před a po implantaci. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Existují 3 subškály: Symptom Burden - rozsah 0-100; Fyzikální omezení - rozsah 0-100; Kvalita života - rozsah 0-100; Celkové skóre KCCQ představuje průměr (průměr) tří skóre subškály. |
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 19-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .