삼첨판 역류증에 대한 Cardiovalve System의 조기 타당성 조사
2026년 5월 6일 업데이트: Cardiovalve Ltd.
본 연구는 삼첨판막 치환술을 위한 Cardiovalve Transfemoral System의 안전성과 기술적 성능을 평가하기 위한 것이다.
임상 연구에서 수집된 데이터에는 장치 및 전달 시스템의 30일 안전성 및 성능과 5년의 후속 조치에 대한 장기 임상 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
삼첨판막 치환술을 위한 Cardiovalve Transfemoral System
임상 연구에서 수집된 데이터에는 장치 및 전달 시스템의 30일 안전성 및 성능과 5년의 후속 조치에 대한 장기 임상 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 85세 ≥ 연령 ≥ 18세
- 참가자는 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 심초음파 검사를 기반으로 3+ 이상의 중증 증상 삼첨판 역류(TR)가 있습니다.
- 참가자는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IVa입니다.
- 참가자의 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 35%
- 6분 보행 테스트 참가자 거리(6MWT) ≥ 60m
- 지수 시술 전 최소 30일 동안 관상 동맥 질환, 승모판 역류 및 심부전에 대한 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 포함하여 의료 기준에 따라 적절한 치료를 받은 참가자.
- 심장 중재술 전문의, 흉부외과 전문의, 심부전 심장 전문의를 포함한 현장 "심장 팀"에서 허용하고 Cardiovalve System 후보로 추천
- 과목심사위원회에서 승인한 참가자
제외 기준:
- 알려진 중요한 심장내 션트(예: 중격 결손) 또는 선천성 구조적 심장 질환(중대한 단락이 없는 PFO는 허용됨)
- 치료가 필요한 중대한 관상 동맥 질환
- 원발성 삼첨판 질환(예: 류마티스, 점액종 변성, 삼첨판 탈출증)
- ASE 가이드라인에 따른 중증 우심실 부전1
- 경흉부 심초음파로 평가한 수축기 폐동맥압 > 65 mmHg
- 피험자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 알려진 생명을 위협하는 비심장 질환의 존재
- 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사건(뇌졸중, TIA)
- 활동성 심내막염 또는 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염 병력
- 환자는 치료가 필요한 심각한 좌측 판막 심장 질환(예: 승모판 역류 또는 협착, 대동맥 역류 또는 협착)
- 혈소판 감소증(절대 혈소판 수
- 유의미한 신장 기능 장애(eGFR)의 문서화된 증거
- 장치 구성 요소에 대한 금기 또는 알려진 알레르기, 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
- 하부 정맥계의 혈전증 또는 대정맥 여과기의 존재로 인해 이식이 부적합한 환자
- 환자는 절차 중 경식도 에코(TEE)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 급성 심근경색(AMI)의 증거 ≤ 1개월(30일)
- 간부전(MELD > 10)
- 가임기 여성 환자
- 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 알려진 알코올 또는 약물 남용자를 포함한 정신과적 또는 행동적 질병
- 지난 48시간 이내 항생제 치료 요건
- Cardiovalve Implant에 적합하지 않은 것으로 간주되는 심장 해부학
- 지표 시술 전 30일 이내에 계획된 외과적 또는 중재적 시술
- UNOS 상태 1 심장 이식 또는 이전 정위성 심장 이식.
- 이전 삼첨판막 수술 또는 경피적 삼첨판막 시술
- 수정된 순위 척도 > 4 장애
- 인덱스 시술 전 1개월 이내에 심장 박동 관리 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술
- 지표 시술 후 30일 이내에 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술이 필요한 경우
- 현재 1차 종료점에 도달하지 않은 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자(또는 법적 보호자)
- 만성 경구 스테로이드 또는 치유 반응을 저해할 수 있는 기타 상태(예: 심장 유육종증 또는 기타 만성 염증성 질환).
- 급성 비대상성 심부전(예: 혈역학적으로 불안정하거나 IV inotrope가 필요한 경우) 스크리닝 시
- 중증 COPD 또는 가정용 산소의 지속적인 사용
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중
- 수술이 필요한 대동맥 또는 폐판막 질환
- 임플란트 전달에 부적합한 정맥 말초 해부학
- 만성 빈혈(Hgb < 9)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장판막 경대퇴 삼첨판막
대퇴 접근을 통해 전달된 교체(임플란트)
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Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve System은 중증의 증상이 있는 삼첨판 역류 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 주요 성능 종점 - Cardiovalve 전달의 기술적 성공 및 각 참가자의 기능
기간: 30 일
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Cardiovalve 기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. I 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 검색; II 첫 번째 의도한 임플란트의 올바른 위치를 성공적으로 배치합니다. III 30일 추적 조사에서 절차상 사망, 뇌졸중 및 장치 기능 장애 없이 장치 또는 접근 절차와 관련된 응급 수술 또는 재중재로부터의 자유.
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30 일
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1차 성능 종료점 - 임상 성능 - 심초음파를 사용하여 측정하고 기준선과 비교한 삼첨판 역류 중증도의 감소
기간: 30 일
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Cardiovalve Clinical Performance는 다음과 같이 평가됩니다. I 기준선과 비교하여 시술 직후 측정된 삼첨판 역류 정도의 감소; II 베이스라인과 비교하여 퇴원 시점 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점에 측정된 삼첨판 역류 정도의 감소 삼첨판 역류는 심초음파를 사용하여 측정하고 0에서 4+까지 등급 지정 규칙을 사용하여 중증도에 따라 등급을 매깁니다. 0 = 결석
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30 일
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30일 동안 주요 장치 관련 부작용 없이 이식된 1차 안전 종점(환자 기반) 참가자
기간: 30 일
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Cardiovalve가 다음을 포함하는 30일 동안 주요 장치 관련 부작용 없이 이식될 수 있는 능력: I 사망(심혈관 사망률 vs 비심혈관 사망률); II 진행성 또는 재발성 TR 또는 장치 관련 합병증으로 인한 재중재(수술 또는 경피적); III 무력화 뇌졸중; IV 심근경색(MVARC 정의); V 주요 접근 부위 및 혈관 합병증; VI 치명적이거나 생명을 위협하는 출혈(MVARC Type III-V); VII 영구적인 페이싱을 필요로 하는 부정맥 및 전도 장애; VIII 개입이 필요한 우측 관상동맥 폐색; IX 심장 압전, X 투석이 필요한 신부전
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 성능 종점 - 삼첨판 역류 심각도
기간: 30일, 3개월, 6개월
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삼첨판 역류는 심초음파를 사용하여 측정하고 0에서 4+까지 등급 지정 규칙을 사용하여 중증도에 따라 등급을 매깁니다. 0 = 결석
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30일, 3개월, 6개월
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이차 성능 종점 - 교두 부족
기간: 30일, 3개월, 6개월
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교두 부전: 심초음파(서수)로 평가한 교두 부전의 정도가 높은 값에서 낮은 값으로 변화
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30일, 3개월, 6개월
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이차 성능 종점 - 교두의 무제한 이동
기간: 30일, 3개월, 6개월
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교두의 무제한 이동: 심초음파로 평가한 이식 후 교두의 무제한 이동이 있는 의료 기기의 비율
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30일, 3개월, 6개월
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2차 성능 종점 - 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 30일, 3개월, 6개월
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NYHA 기능 등급 I - IV; 기능 등급이 높을수록 심부전의 더 심각한 증상을 나타냅니다. NYHA 분류 - 심부전 단계:
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30일, 3개월, 6개월
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2차 성능 종점 - 6분 도보 테스트
기간: 30일, 3개월, 6개월
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6분 도보 테스트 거리(미터)
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30일, 3개월, 6개월
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2차 성능 종점 - Kansas City 심근병증 설문지
기간: 30일, 3개월, 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 주관적인 삶의 질 질문 23개. 이식 전후 평가. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 3개의 하위 척도가 있습니다: 증상 부담 - 범위 0-100; 물리적 한계 - 범위 0-100; 삶의 질 - 범위 0-100; 총 KCCQ 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균(average)을 나타냅니다. |
30일, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Symetis SA완전한