Frühe Machbarkeitsstudie des Kardioventilsystems für Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ist 85 ≥ Alter ≥ 18 Jahre
2. Der Teilnehmer hat eine schwere, symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR) ≥ 3+ basierend auf Echokardiographie, wie von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt
3. Teilnehmer ist die Klasse II-IVa der New York Heart Association (NYHA).
4. Der Teilnehmer hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
5. Teilnehmerdistanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) ≥ 60 m
6. Der Teilnehmer wurde mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren auf der Grundlage medizinischer Standards angemessen behandelt, einschließlich für koronare Herzkrankheit, Mitralinsuffizienz und leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz.
7. Akzeptabel vom "Heart Team" der Website, einschließlich eines interventionellen Kardiologen, Herz-Thorax-Chirurgen, Kardiologen für Herzinsuffizienz, und als Kandidat für das Cardiovalve System empfohlen
8. Vom Prüfungsausschuss genehmigter Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

1. Bekannter signifikanter intrakardialer Shunt (z. Septumdefekt) oder angeborene strukturelle Herzerkrankung (PFOs ohne signifikante Shunts sind erlaubt)
2. Bedeutende behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit
3. Primäre Trikuspidalerkrankung (z. rheumatische, myxomatöse Degeneration, Trikuspidalklappenprolaps)
4. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz gemäß ASE-Richtlinien1
5. Systolischer pulmonalarterieller Druck > 65 mmHg, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
6. Vorhandensein einer bekannten lebensbedrohlichen nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als ein Jahr begrenzt
7. Zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
8. Aktive Endokarditis oder Vorgeschichte einer Mitral-/Trikuspidal-Endokarditis innerhalb der letzten 12 Monate
9. Der Patient hat eine signifikante linksseitige Herzklappenerkrankung, die behandelt werden muss (z. Mitralinsuffizienz oder -stenose und Aorteninsuffizienz oder -stenose)
10. Dokumentierte primäre Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, einschließlich Thrombozytopenie (absolute Thrombozytenzahl).
11. Dokumentierter Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (eGFR
12. Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten, gegen eine Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten oder gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können
13. Patienten, die aufgrund einer Thrombose des unteren Venensystems oder des Vorhandenseins eines Hohlvenenfilters für eine Implantation ungeeignet sind
14. Der Patient hat während des Eingriffs eine Kontraindikation gegen ein transösophageales Echo (TEE).
15. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (AMI) ≤ 1 Monat (30 Tage)
16. Leberinsuffizienz (MELD > 10)
17. Patientin im gebärfähigen Alter
18. Psychiatrische oder Verhaltenskrankheit, einschließlich bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, die wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
19. Erfordernis einer Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 48 Stunden
20. Herzanatomie als nicht geeignet für das Herzventilimplantat erachtet
21. Chirurgisches oder interventionelles Verfahren, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren geplant ist
22. UNOS Status 1 Herztransplantation oder vorherige orthotrope Herztransplantation.
23. Jede frühere Trikuspidalklappenoperation oder Transkatheter-Trikuspidalklappenoperation
24. Modifizierte Rankin-Skala > 4 Behinderung
25. Implantation oder Überarbeitung eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren
26. Notwendigkeit einer perkutanen kardiovaskulären Intervention, kardiovaskulären Operation oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
27. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
28. Patient (oder Erziehungsberechtigter) ist nicht in der Lage oder willens, vor Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
29. Chronische orale Steroide oder andere Erkrankungen, die die Heilungsreaktion beeinträchtigen könnten (z. Herzsarkoidose oder andere chronisch entzündliche Erkrankungen).
30. Akut dekompensierte Herzinsuffizienz (z. zum Zeitpunkt des Screenings hämodynamisch instabil sind oder IV-Inotrope benötigen).
31. Schwere COPD oder kontinuierliche Verwendung von Sauerstoff zu Hause
32. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
33. Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
34. Venöse periphere Anatomie für Implantation ungeeignet
35. Chronische Anämie (Hgb < 9)