Étude de faisabilité précoce du système de cardiovalve pour la régurgitation tricuspide
6 mai 2026 mis à jour par: Cardiovalve Ltd.
Cette étude vise à évaluer la sécurité et les performances techniques du système transfémoral Cardiovalve pour le remplacement de la valve tricuspide.
Les données recueillies dans le cadre de l'étude clinique comprendront la sécurité et les performances de l'appareil et du système d'administration sur 30 jours, ainsi que les résultats cliniques à long terme sur un suivi de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système transfémoral Cardiovalve pour le remplacement de la valve tricuspide
Les données recueillies dans le cadre de l'étude clinique comprendront la sécurité et les performances de l'appareil et du système d'administration sur 30 jours, ainsi que les résultats cliniques à long terme sur un suivi de 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a 85 ans ≥ Âge ≥ 18 ans
- Le participant présente une régurgitation tricuspide (TR) sévère et symptomatique ≥ 3+ sur la base d'une échocardiographie, telle qu'évaluée par un laboratoire central indépendant
- Le participant est la classe II-IVa de la New York Heart Association (NYHA)
- Le participant a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 35 %
- Distance du participant au test de marche de 6 minutes (6MWT) ≥ 60 m
- Participant traité de manière adéquate sur la base des normes médicales, y compris pour la maladie coronarienne, la régurgitation mitrale et la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours avant la procédure d'index.
- Acceptable par le site "Heart Team" comprenant un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiothoracique, un cardiologue de l'insuffisance cardiaque et recommandé comme candidat pour le système Cardiovalve
- Participant approuvé par le comité de sélection des sujets
Critère d'exclusion:
- Shunt intracardiaque important connu (p. défaut septal) ou cardiopathie structurelle congénitale (les FOP sans shunt significatif sont autorisés)
- Maladie coronarienne importante nécessitant un traitement
- Maladie tricuspide primaire (par ex. rhumatismales, dégénérescence myxomateuse, prolapsus valvulaire tricuspide)
- Insuffisance ventriculaire droite sévère selon les directives de l'ASE1
- Pression artérielle pulmonaire systolique> 65 mmHg évaluée par échocardiographie transthoracique
- Présence de toute maladie non cardiaque potentiellement mortelle connue qui limitera l'espérance de vie du sujet à moins d'un an
- Événement cérébrovasculaire (AVC, AIT) au cours des 3 derniers mois
- Endocardite active ou antécédent d'endocardite mitrale/tricuspide au cours des 12 derniers mois
- Le patient a une cardiopathie valvulaire gauche importante qui nécessite un traitement (par ex. régurgitation ou sténose mitrale et régurgitation ou sténose aortique)
- Coagulopathie primaire documentée ou trouble plaquettaire, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire absolue
- Preuve documentée d'un dysfonctionnement rénal significatif (eGFR
- Contre-indication ou allergie connue aux composants du dispositif, au traitement anti-coagulant avec des antagonistes de la vitamine K ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être suffisamment prémédiqués
- Patients inaptes à l'implantation en raison d'une thrombose du système veineux inférieur ou de la présence d'un filtre de veine cave
- Le patient a une contre-indication contre une écho transoesophagienne (ETO) pendant la procédure
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ≤ 1 mois (30 jours)
- Insuffisance hépatique (MELD > 10)
- Patiente en âge de procréer
- Maladie psychiatrique ou comportementale, y compris alcoolique ou toxicomane connu, susceptible de nuire au respect du protocole
- Nécessité d'un traitement antibiotique au cours des dernières 48 heures
- Anatomie cardiaque jugée non adaptée à l'implant Cardiovalve
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours précédant la procédure index
- Transplantation cardiaque de statut UNOS 1 ou transplantation cardiaque orthotrope antérieure.
- Toute chirurgie antérieure de la valvule tricuspide ou intervention transcathéter de la valvule tricuspide
- Échelle de Rankin modifiée > 4 incapacités
- Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur automatique implantable dans le mois précédant la procédure d'indexation
- Nécessité d'une intervention cardiovasculaire percutanée, d'une chirurgie cardiovasculaire ou d'une chirurgie carotidienne dans les 30 jours suivant l'intervention initiale
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Patient (ou tuteur légal) incapable ou refusant de fournir un consentement écrit et éclairé avant l'inscription à l'étude
- Stéroïde oral chronique ou autre condition qui pourrait altérer la réponse de guérison (par ex. sarcoïdose cardiaque ou autre maladie inflammatoire chronique).
- Insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (c.-à-d. hémodynamiquement instable ou nécessitant un inotrope IV) au moment du dépistage
- MPOC sévère ou utilisation continue d'oxygène à domicile
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
- Valvulopathie aortique ou pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Anatomie périphérique veineuse inadaptée à la pose d'implants
- Anémie chronique (Hb < 9)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve Tricuspide Transfémorale Cardiovalve
Remplacement (implant) délivré par un accès transfémoral
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Le système de valve tricuspide transfémorale Cardiovalve est destiné à être utilisé chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère et symptomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Critère principal de performance - Succès technique de la livraison et de la fonction de la cardiovalve chez chaque participant
Délai: 30 jours
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Le succès technique de la cardiovalve est défini comme : I Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison ; II Déploiement réussi du positionnement correct du premier implant prévu ; III Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès sans mortalité procédurale, accident vasculaire cérébral et dysfonctionnement du dispositif au suivi de 30 jours.
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30 jours
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Critère principal de performance - Performance clinique - Réduction de la sévérité de la régurgitation tricuspide mesurée par échocardiographie et comparée à la ligne de base
Délai: 30 jours
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La performance clinique de Cardiovalve sera évaluée comme suit : I La réduction du degré de régurgitation tricuspide mesurée immédiatement après la procédure par rapport à la ligne de base ; II La réduction du degré de régurgitation tricuspide mesuré au moment de la sortie ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité, par rapport à la valeur de référence La régurgitation tricuspide est mesurée à l'aide d'une échocardiographie et est classée en fonction du degré de gravité en utilisant des conventions de notation de 0 à 4+. 0 = absent
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30 jours
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Critère d'évaluation principal de l'innocuité (basé sur le patient) Participants implantés sans événements indésirables majeurs liés au dispositif pendant trente jours
Délai: 30 jours
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La capacité de la Cardiovalve à être implantée sans événements indésirables majeurs liés au dispositif pendant trente (30) jours, y compris : I Décès (mortalité cardiovasculaire vs non cardiovasculaire) ; II Réintervention (opératoire ou transcathéter) en raison d'une RT progressive ou récurrente ou de complications liées au dispositif ; III AVC invalidant ; IV Infarctus du myocarde (définition MVARC); V Site d'accès majeur et complications vasculaires ; VI Hémorragie fatale ou potentiellement mortelle (MVARC Type III-V) ; VII Arythmie et trouble de la conduction nécessitant une stimulation permanente ; VIII Occlusion de l'artère coronaire droite nécessitant une intervention ; IX Tamponnade cardiaque, X Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire de performance - Sévérité de la régurgitation tricuspide
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
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La régurgitation tricuspide est mesurée à l'aide d'une échocardiographie et est classée en fonction du degré de gravité en utilisant des conventions de notation de 0 à 4+. 0 = absent
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30 jours, 3 mois, 6 mois
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Critère secondaire de performance - Insuffisance des cuspides
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
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Insuffisance des cuspides : changement du degré d'insuffisance des cuspides évalué par échocardiographie (ordinal) d'une valeur supérieure à une valeur inférieure
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30 jours, 3 mois, 6 mois
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Critère secondaire de performance - Mouvement illimité des cuspides
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
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Mouvement illimité des cuspides : pourcentage de dispositifs médicaux avec mouvement illimité des cuspides après l'implantation, évalué par échocardiographie
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30 jours, 3 mois, 6 mois
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Critère secondaire de performance - Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
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Classe de fonction NYHA I - IV ; Une classe fonctionnelle supérieure représente des symptômes plus graves d'insuffisance cardiaque Classification NYHA - Les stades de l'insuffisance cardiaque :
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30 jours, 3 mois, 6 mois
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Critère secondaire de performance - test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
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Distance de test de marche de 6 minutes (mètres)
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30 jours, 3 mois, 6 mois
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Critère secondaire de performance - Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) - 23 questions subjectives sur la qualité de vie. Évalué avant et après l'implantation. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Il existe 3 sous-échelles : Fardeau des symptômes - plage de 0 à 100 ; Limitation physique - plage 0-100 ; Qualité de vie - plage 0-100 ; Le score KCCQ total représente la moyenne (moyenne) des trois scores des sous-échelles. |
30 jours, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .