Предварительное технико-экономическое обоснование сердечно-клапанной системы для трикуспидальной регургитации
6 мая 2026 г. обновлено: Cardiovalve Ltd.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и технических характеристик сердечно-клапанной трансфеморальной системы для замены трикуспидального клапана.
Данные, собранные в ходе клинического исследования, будут включать 30-дневную безопасность и эффективность устройства и системы доставки, а также долгосрочные клинические результаты в течение 5 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансфеморальная система Cardiovalve Transfemoral для замены трехстворчатого клапана
Данные, собранные в ходе клинического исследования, будут включать 30-дневную безопасность и эффективность устройства и системы доставки, а также долгосрочные клинические результаты в течение 5 лет наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику 85 лет ≥ Возраст ≥ 18 лет
- У участника тяжелая симптоматическая трикуспидальная регургитация (ТР) ≥ 3+ на основании эхокардиографии, по оценке независимой основной лаборатории.
- Участник Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-IVa.
- У участника фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 35%
- Дистанция участника теста 6-минутной ходьбы (6MWT) ≥ 60 м
- Участник, получавший адекватное лечение в соответствии с медицинскими стандартами, в том числе по поводу ишемической болезни сердца, митральной регургитации и назначенной медицинской терапии (GDMT) по поводу сердечной недостаточности в течение как минимум 30 дней до индексной процедуры.
- Приемлемо сайтом «Heart Team», включая интервенционного кардиолога, кардиоторакального хирурга, кардиолога по сердечной недостаточности и рекомендовано в качестве кандидата на сердечно-клапанную систему.
- Участник утвержден Комитетом по отбору субъектов
Критерий исключения:
- Известный значительный внутрисердечный шунт (например, дефект перегородки) или врожденный структурный порок сердца (допускаются открытые просветы сердца без значительных шунтов)
- Серьезное поражение коронарных артерий, требующее лечения
- Первичное заболевание трикуспидального клапана (например, ревматическая, миксоматозная дегенерация, пролапс трехстворчатого клапана)
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность в соответствии с рекомендациями ASE1
- Систолическое давление в легочной артерии > 65 мм рт.ст. по данным трансторакальной эхокардиографии
- Наличие любого известного опасного для жизни несердечного заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта менее чем одним годом.
- Цереброваскулярное событие (инсульт, ТИА) в течение последних 3 месяцев
- Активный эндокардит или эндокардит митрального/трикуспидального клапана в анамнезе в течение последних 12 месяцев
- У пациента значительный левосторонний клапанный порок сердца, требующий лечения (например, митральная недостаточность или стеноз и аортальная недостаточность или стеноз)
- Документально подтвержденная первичная коагулопатия или нарушение тромбоцитов, включая тромбоцитопению (абсолютное количество тромбоцитов
- Документально подтвержденные признаки значительной почечной дисфункции (рСКФ
- Противопоказания или известная аллергия на компоненты устройства, антикоагулянтную терапию антагонистами витамина К или контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Пациенты, не подходящие для имплантации из-за тромбоза системы нижних вен или наличия кава-фильтра
- У пациента есть противопоказания к чреспищеводному эхо (ЧПЭ) во время процедуры.
- Признаки острого инфаркта миокарда (ОИМ) ≤ 1 месяца (30 дней)
- Печеночная недостаточность (MELD > 10)
- Пациентка детородного возраста
- Психиатрическое или поведенческое заболевание, в том числе известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может нарушить соблюдение протокола
- Необходимость лечения антибиотиками в течение последних 48 часов
- Сердечная анатомия признана не подходящей для имплантации сердечного клапана
- Хирургическая или интервенционная процедура, запланированная в течение 30 дней до индексной процедуры
- Трансплантация сердца UNOS Status 1 или предшествующая ортотропная трансплантация сердца.
- Любая предыдущая операция на трикуспидальном клапане или транскатетерная процедура на трикуспидальном клапане
- Модифицированная шкала Рэнкина > 4 инвалидности
- Имплантация или ревизия любого устройства управления ритмом (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение одного месяца до индексной процедуры
- Необходимость любого чрескожного сердечно-сосудистого вмешательства, сердечно-сосудистой хирургии или хирургии сонных артерий в течение 30 дней после индексной процедуры
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Пациент (или законный опекун), неспособный или не желающий предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
- Хронический пероральный прием стероидов или другое состояние, которое может ухудшить реакцию заживления (например, саркоидоз сердца или другое хроническое воспалительное заболевание).
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (т. гемодинамически нестабильный или требующий внутривенного введения инотропа) во время скрининга
- Тяжелая ХОБЛ или постоянное использование домашнего кислорода
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
- Заболевание аортального клапана или клапана легочной артерии, требующее хирургического вмешательства
- Венозная периферическая анатомия не подходит для установки имплантата
- Хроническая анемия (Hgb < 9)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиоклапан Трансфеморальный трехстворчатый клапан
Замена (имплантат), поставленная через трансфеморальный доступ
|
Система Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve предназначена для использования у пациентов с тяжелой симптоматической регургитацией трехстворчатого клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Первичная конечная точка эффективности — технический успех доставки и функционирования сердечного клапана у каждого участника.
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех сердечного клапана определяется как: I Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки; II Успешное развертывание правильного позиционирования первого предполагаемого имплантата; III Свобода от неотложной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа, без какой-либо процедурной смертности, инсульта и дисфункции устройства при 30-дневном наблюдении.
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности — клиническая эффективность — снижение тяжести трикуспидальной регургитации, измеренное с помощью эхокардиографии и по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинические характеристики кардиоклапана будут оцениваться по следующим параметрам: I снижение степени трикуспидальной регургитации, измеренное сразу после процедуры, по сравнению с исходным уровнем; II Снижение степени трикуспидальной регургитации, измеренное во время выписки или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с исходным уровнем Трикуспидальная регургитация измеряется с помощью эхокардиографии и оценивается в зависимости от степени тяжести с использованием правил классификации от 0 до 4+. 0 = отсутствует
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка безопасности (оценка пациентов) Участники, которым имплантировано устройство без серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение тридцати дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Возможность имплантации сердечного клапана без серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение тридцати (30) дней, включая: I Смерть (сердечно-сосудистая смертность по сравнению с несердечно-сосудистой смертностью); II Повторное вмешательство (оперативное или транскатетерное) в связи с прогрессирующей или рецидивирующей ТР или осложнениями, связанными с устройством; III Инвалидизирующий инсульт; IV инфаркт миокарда (определение MVARC); V Крупное место доступа и сосудистые осложнения; VI Смертельное или опасное для жизни кровотечение (MVARC Тип III-V); VII Аритмия и нарушение проводимости, требующие постоянной электрокардиостимуляции; VIII Окклюзия правой коронарной артерии, требующая вмешательства; IX Тампонада сердца, X Почечная недостаточность, требующая диализа
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка производительности - тяжесть трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Трикуспидальная регургитация измеряется с помощью эхокардиографии и оценивается в зависимости от степени тяжести с использованием правил классификации от 0 до 4+. 0 = отсутствует
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка производительности — недостаточность вершины
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Недостаточность створок: изменение степени недостаточности створок по данным эхокардиографии (порядковый номер) от более высокого значения к более низкому.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка производительности — неограниченное движение бугорков
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Неограниченное движение створок: процент медицинских устройств с неограниченным движением створок после имплантации по оценке с помощью эхокардиографии.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка работоспособности — функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Функциональный класс I–IV по NYHA; Более высокий функциональный класс представляет более тяжелые симптомы сердечной недостаточности. Классификация NYHA — Стадии сердечной недостаточности:
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка производительности — тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы (метры)
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка эффективности - опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) - 23 субъективных вопроса о качестве жизни. Оценка до и после имплантации. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Имеется 3 субшкалы: Бремя симптомов - диапазон 0-100; Физическое ограничение - диапазон 0-100; Качество жизни - диапазон 0-100; Общий балл KCCQ представляет собой среднее (среднее) из трех баллов по подшкалам. |
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .