阿托伐他汀对亚临床动脉粥样硬化的影响
阿托伐他汀对 CMV 血清阳性的病毒抑制 HIV 感染患者亚临床动脉粥样硬化的影响：一项随机双盲安慰剂对照试验
他汀类药物应该通过降低低密度脂蛋白胆固醇水平来减少亚临床动脉粥样硬化，可能是通过脂质非依赖性抗炎作用。 其多效性也增加了对抗 CMV 感染的有益作用。
研究人员计划在病毒抑制的 HIV 感染患者中研究阿托伐他汀，这些患者接受稳定的 ART，CMV 血清反应阳性且未接受过他汀类药物，以评估通过颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 评估的亚临床动脉粥样硬化变化。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Center Jakarta
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Jakarta、Center Jakarta、印度尼西亚、10340
- Cipto mangunkusumo general hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介乎20至45岁
- 使用稳定的 ART 至少 1 年
- 阳性 IgG 巨细胞病毒
- 病毒载量 HIV RNA <50 拷贝/毫升
排除标准：
- 接受丙型肝炎 DAA 治疗
- 失代偿性肝硬化或急性肝衰竭
- 冠心病史
- 糖尿病
- 脑部感染、癫痫、中风病史
- 横纹肌溶解症或肌病史
- 怀孕或哺乳
- 严重的忧郁症
- 在过去 6 周内使用他汀类药物治疗
- 他汀过敏史
- Framingham 风险评分高于 10%，LDL ≥130
- Framingham 风险评分低于 10%，LDL ≥160
- 牙周炎指数（右上磨牙、顶部系列、左上磨牙、右下磨牙、底部系列、左下磨牙）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托伐他汀 20 毫克
研究药剂师将为阿托伐他汀和安慰剂制作代码（A 和 B），然后将代码保存在安全的地方。
药剂师将在参与者接受 A 或 B 干预时记录每个受试者。
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参与者每月将获得药物供应以及抗逆转录病毒药物的补充。
药物和安慰剂药片将由一名知情的工作人员给患者服用。
每个月月底，每个参与者应归还每月未使用的药丸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 20 毫克
安慰剂药片将由 Cipto Mangunkusumo 医院药剂师制备，由淀粉组成，大小、形状和颜色与阿托伐他汀药片相似。
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参与者每月将获得药物供应以及抗逆转录病毒药物的补充。
药物和安慰剂药片将由一名知情的工作人员给患者服用。
每个月月底，每个参与者应归还每月未使用的药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉内膜内侧膜改变
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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基线和 48 周之间的数值变化（以毫米为单位）。 使用 B 模式成像系统（Affiniti 70 系列）测量颈总动脉 (CCA) 内膜中层厚度，该系统配备线性阵列换能器 > 7 MHz，压缩最小 (<10:1)，占地面积至少为 3 厘米。 该程序由经过认证的心脏病专家操作。 参考 Siomva I. 内膜中层厚度：适当的评估和适当的测量，描述。 ESC键。 2015 年 5 月；15:21。 |
(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的血管舒张变化
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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基线和 48 周 FMD 之间的数值变化（百分比）。 使用高分辨率超声线性阵列换能器，记录右臂动脉（大部分在肘部上方 3-15 厘米）的纵向图像，记录基线和超收缩期压缩后袖带放气后 3 分钟（高于收缩压 50 毫米汞柱） ) 右前臂 5 分钟。 该程序由经过认证的心脏病专家操作。 参考： Charakida M、Masi S、Luscher TF、Kastelein JJ、Deanfield JE。动脉粥样硬化的评估：血流介导的扩张作用。Eur Heart J. 2010 年 12 月；31(23):2854-61 |
(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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肝纤维化改变
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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基线和 48 周之间的数值变化（以 KPa 为单位）。
使用 Fibroscan (Echosens) 设备使用穿过肝脏的剪切波速度来测量肝脏硬度。
该程序由经过认证的肝病学家操作。
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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肝脂肪变性改变
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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基线和 48 周之间的数值变化（以 dB/m 为单位）。
使用配备 CAP 软件的 Fibroscan (Echosens) 测量脂肪变性。
分贝/米。
该程序由经过认证的肝病学家操作。
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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空腹血脂变化
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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空腹血脂谱的数值变化包括总胆固醇、LDL-C、HDL-C 和甘油三酯（mg/dL）。
禁食范围为 8 - 10 小时。
该测试位于 Cipto Mangunkusumo 医院或 Prodia 实验室诊所。
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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神经认知功能改变
大体时间：(1) 0 周就诊，(2) 24 周就诊，(3) 48 周就诊
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神经认知功能变化的平均或中位数变化。 受试者进行测试时，神经科医生将进行监督。 测量工具是名为“神经认知测试”的问卷。 该项目将包括几个方面：
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(1) 0 周就诊，(2) 24 周就诊，(3) 48 周就诊
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社区牙周指数 (CPI)
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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该社区牙周指数考虑了口腔中的 10 颗牙齿，即 17、16、11、26、27、37、36、31、46 和 47，随后评估牙龈出血的发生、龈上和龈下牙石的存在、探诊深度在 3.5-6.0 之间的牙周袋 mm，以及临床依恋丧失。 这个过程由牙医完成。 CPI得分：
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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β2-微球蛋白变化
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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0 周访视和 48 周访视之间 β2-微球蛋白的数值变化（以 pg/mL 为单位）。
本次考试设在印度尼西亚医学教育与研究所（IMERI）实验室
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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可溶性CD14变化
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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SCD14（以 pg/mL 为单位）在 0 周访问和 48 周访问之间的数值变化。
本次考试设在印度尼西亚医学教育与研究所（IMERI）实验室
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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ICAM-1 变化
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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0 周访问和 48 周访问之间 ICAM-1 的数值变化（以 pg/mL 为单位）。
本次考试设在印度尼西亚医学教育与研究所（IMERI）实验室
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 变化
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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0 周访视和 48 周访视之间 hsCRP 的数值变化（以 mg/L 为单位）。
本次考试设在印度尼西亚医学教育与研究所（IMERI）实验室
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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血管细胞粘附分子 1 (V CAM-1) 变化
大体时间：(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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0 周访视和 48 周访视之间 V CAM-1 的数值变化（以 pg/mL 为单位）。
本次考试设在印度尼西亚医学教育与研究所（IMERI）实验室
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(1) 0 周访视，(2) 48 周访视
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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