Effekt av Atorvastatin på subklinisk ateroskleros
Effekt av Atorvastatin på subklinisk ateroskleros hos viralt undertryckta HIV-infekterade patienter med CMV-seropositivitet: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Statinadministration är tänkt att minska subklinisk ateroskleros genom att sänka LDL-kolesterolnivåerna, möjligen via lipidoberoende antiinflammatorisk effekt. Dess pleiotropa egenskaper ger också fördelaktig effekt mot CMV-infektion.
Utredarna planerar att studera atorvastatin hos viralt undertryckta HIV-infekterade patienter på stabil ART med CMV seropositiva och statinnaiva för att utvärdera de subkliniska åderförkalkningsförändringarna bedömda av carotis intima media thickness (CIMT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center Jakarta
-
Jakarta, Center Jakarta, Indonesien, 10340
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 20 och 45 år
- Använder stabil ART minst 1 år
- Positiv IgG CMV
- Virusmängd HIV RNA <50 kopior/ml
Exklusions kriterier:
- Genomgår hepatit C DAA-behandling
- Dekompenserad cirros eller akut leversvikt
- Historik om kranskärlssjukdom
- Diabetes mellitus
- Historik med hjärninfektion, epilepsi, stroke
- Historik av rabdomyolys eller myopati
- Gravid eller ammande
- Allvarlig depression
- Använd statinbehandling under de senaste 6 veckorna
- Historik med statinöverkänslighet
- Framingham Risk Score över 10 % inom LDL ≥130
- Framingham Risk Score under 10 % inom LDL ≥160
- Utanför parodontitindex (Övre högra molarer, övre serien, övre vänstra molarerna, nedre högra molarerna, nedre serien, nedre vänstra molarerna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
Studiefarmaceuten kommer att göra kod (A och B) för atorvastatin och placebo och sedan spara koden på ett säkert ställe.
Farmaceuten kommer att registrera varje försöksperson som deltagare som fått A- eller B-intervention.
|
Deltagarna kommer att få läkemedel varje månad tillsammans med påfyllning av antiretrovirala läkemedel.
Läkemedlet och placebotabletterna kommer att administreras till patienter av en personal som är insatt i behandlingen.
I slutet av varje månad ska varje deltagare lämna tillbaka de oanvända pillren varje månad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 20 mg
Placebotabletterna kommer att framställas av sjukhusapoteket Cipto Mangunkusumo, var sammansatta av stärkelse och liknade atorvastatintabletter i storlek, form och färg.
|
Deltagarna kommer att få läkemedel varje månad tillsammans med påfyllning av antiretrovirala läkemedel.
Läkemedlet och placebotabletterna kommer att administreras till patienter av en personal som är insatt i behandlingen.
I slutet av varje månad ska varje deltagare lämna tillbaka de oanvända pillren varje månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis intima mediala tunika förändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Numeriska förändringar (i millimeter) mellan baslinjen och 48 veckor. Common Carotid Artery (CCA) intima media tjocklek uppmätt med hjälp av B-läge avbildningssystem (Affiniti 70-serien), utrustad med en linjär array-givare > 7 MHz med minimal kompression (<10:1) och fotavtryck på minst 3 cm. Denna procedur utförs av certifierad kardiolog. Referens Siomva I. Intima-media tjocklek: lämplig utvärdering och korrekt mätning, beskrivs. ESC. maj 2015;15:21. |
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad vasodilatationsförändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Numeriska förändringar (i procent) mellan baslinjen och 48 veckors MKS. Med hjälp av en högupplöst ultraljudstransduktor registrerades longitudinella bilder av den högra brachialisartären (mest 3-15 cm ovanför armbågen) vid baslinjen och i 3 minuter efter manschettdeflation efter suprasystolisk kompression (50 mmHg över det systoliska blodtrycket) ) på höger underarm i 5 minuter. Denna procedur utförs av certifierad kardiolog. Referens: Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of aterosclerosis: the role of flow-medied dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61 |
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
Förändring av leverfibros
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Numeriska förändringar (i KPa) mellan baslinjen och 48 veckor.
Mätningen av leverstyvhet som använder hastigheten för skjuvvågor som färdas genom levern med hjälp av Fibroscan (Echosens) enheten.
Denna procedur utförs av certifierad hepatolog.
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
Förändring av leversteatos
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Numeriska förändringar (i dB/m) mellan baslinjen och 48 veckor.
Mätningen av steatos med hjälp av Fibroscan (Echosens) utrustad med CAP-mjukvara.
dB/m.
Denna procedur utförs av certifierad hepatolog.
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
Fastande lipidförändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Numeriska förändringar av fastande lipidprofil består av totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C och triglycerider i mg/dL.
Omfattningen av fastan är 8-10 timmar.
Testet är beläget på Cipto Mangunkusumo sjukhus eller Prodia Laboratory Clinic.
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
Neurokognitiv funktionsförändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 24-veckors besök, (3) 48-veckors besök
|
Medel- eller medianförändringar av neurokognitiv funktionsförändring. Neurolog kommer att övervaka medan patienten gör testet. Mätverktyget är frågeformulär som heter "neurokognitivt test". Denna artikel kommer att bestå av flera aspekter:
|
(1) 0-veckors besök, (2) 24-veckors besök, (3) 48-veckors besök
|
|
Community Periodontal Index (CPI)
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Detta Community Periodontal Index tar hänsyn till 10 tänder i munhålan, dvs. 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 och 47 och utvärderar därefter förekomsten av gingival blödning, förekomst av supra- och subgingival tandsten, parodontala fickor med sonderingsdjup mellan 3,5-6,0 mm, samt klinisk anknytningsförlust. Denna procedur utförs av tandläkare. KPI-poäng:
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
beta 2-mikroglobulinförändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Den numeriska förändringen av beta 2-mikroglobulin (i pg/ml) mellan 0-veckors besök och 48-veckors besök.
Denna undersökning ligger i det indonesiska medicinska utbildnings- och forskningsinstitutets (IMERI) laboratorium
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
Lösligt CD14-byte
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Den numeriska förändringen av sCD14 (i pg/ml) mellan 0-veckors besök och 48-veckors besök.
Denna undersökning ligger i det indonesiska medicinska utbildnings- och forskningsinstitutets (IMERI) laboratorium
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
ICAM-1 förändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Den numeriska förändringen av ICAM-1 (i pg/mL) mellan 0-veckors besök och 48-veckors besök.
Denna undersökning ligger i det indonesiska medicinska utbildnings- och forskningsinstitutets (IMERI) laboratorium
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
C-reaktivt protein med hög känslighet (hsCRP) förändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Den numeriska förändringen av hsCRP (i mg/L) mellan 0-veckors besök och 48-veckors besök.
Denna undersökning ligger i det indonesiska medicinska utbildnings- och forskningsinstitutets (IMERI) laboratorium
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
|
Vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (V CAM-1) förändring
Tidsram: (1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Den numeriska förändringen av V CAM-1 (i pg/mL) mellan 0-veckors besök och 48-veckors besök.
Denna undersökning ligger i det indonesiska medicinska utbildnings- och forskningsinstitutets (IMERI) laboratorium
|
(1) 0-veckors besök, (2) 48-veckors besök
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-03-0272
- KET-265/UN2.F1/ETIK (Registeridentifierare: Ethical Approval)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .