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무증상 죽상동맥경화증에 대한 아토르바스타틴의 효과

2020년 1월 28일 업데이트: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

바이러스 억제 HIV 감염 CMV 혈청양성 환자의 준임상 죽상동맥경화증에 대한 아토르바스타틴의 효과: 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

스타틴 투여는 아마도 지질 비의존성 항염증 효과를 통해 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시켜 무증상 죽상동맥경화증을 감소시키는 것으로 추정됩니다. 다발성 특성은 또한 CMV 감염에 대한 유익한 효과를 추가합니다.

연구자들은 경동맥 내막 두께(CIMT)로 평가되는 무증상 죽상동맥경화증 변화를 평가하기 위해 CMV 혈청양성 및 스타틴 무증상의 안정적인 ART에서 바이러스 억제 HIV 감염 환자에서 아토르바스타틴을 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 많은 기술 정보를 포함하여 프로토콜에 대한 확장된 설명

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, 인도네시아, 10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 45세 사이의 연령
  • 1년 이상 안정적인 ART 사용
  • 양성 IgG CMV
  • 바이러스 로드 HIV RNA <50 복사본/ml

제외 기준:

  • C형 간염 DAA 치료를 받는 중
  • 비대상성 간경변증 또는 급성 간부전
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 진성 당뇨병
  • 뇌 감염, 간질, 뇌졸중의 병력
  • 횡문근 융해증 또는 근병증의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심한 우울증
  • 지난 6주간 스타틴 요법 사용
  • 스타틴 과민증의 병력
  • LDL ≥130 내에서 10% 이상의 프레이밍햄 위험 점수
  • LDL ≥160 내에서 10% 미만의 Framingham 위험 점수
  • Out of Periodontitis Index (상단 우측 대구치, 상단 시리즈, 상단 좌측 대구치, 하단 우측 대구치, 하단 시리즈, 하단 좌측 대구치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg
연구 약사는 아토르바스타틴과 위약에 대한 코드(A 및 B)를 만든 다음 안전한 장소에 코드를 저장합니다. 약사는 참가자가 A 또는 B 중재를 받았을 때 각 피험자를 기록합니다.
의약품: 아토르바스타틴 - 위약 대조 임상 시험
참가자들은 항레트로바이러스 약물 리필과 함께 매달 약물 공급을 받게 됩니다. 약물 및 위약 정제는 치료에 관여하는 직원이 환자에게 투여합니다. 매달 말에 각 참가자는 매달 사용하지 않은 알약을 반납해야 합니다.
다른 이름들:
  • 아토르-위약
위약 비교기: 위약 20mg
위약 정제는 Cipto Mangunkusumo 병원 약사에 의해 준비될 것이며 전분으로 구성되었으며 크기, 모양 및 색상이 아토르바스타틴 정제와 유사했습니다.
의약품: 아토르바스타틴 - 위약 대조 임상 시험
참가자들은 항레트로바이러스 약물 리필과 함께 매달 약물 공급을 받게 됩니다. 약물 및 위약 정제는 치료에 관여하는 직원이 환자에게 투여합니다. 매달 말에 각 참가자는 매달 사용하지 않은 알약을 반납해야 합니다.
다른 이름들:
  • 아토르-위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 내막 내막 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문

기준선과 48주 사이의 수치적 변화(밀리미터). B 모드 이미징 시스템(Affiniti 70 시리즈)을 사용하여 측정한 총경동맥(CCA) 내막 두께, 최소 압축(<10:1) 및 최소 3cm의 풋프린트로 > 7MHz의 선형 어레이 변환기가 장착되어 있습니다. 이 절차는 인증된 심장 전문의가 시행합니다.

참조 Siomva I. 내막-중막 두께: 적절한 평가 및 적절한 측정, 설명됨. ESC. 2015년 5월 15:21.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 혈관확장 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문

기준선과 48주 FMD 사이의 수치적 변화(백분율).

고해상도 초음파 선형 배열 변환기를 사용하여 우측 상완 동맥(대부분 팔꿈치 위 3-15cm)의 세로 이미지를 기준선에서 그리고 수축기압 압박(수축기 혈압보다 50mmHg 초과) 후 커프 수축 후 3분 동안 기록했습니다. ) 오른쪽 팔뚝의 5분. 이 절차는 인증된 심장 전문의가 시행합니다.

참조:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE.죽상동맥경화증 평가: 흐름 매개 팽창의 역할.Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
간 섬유증 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
기준선과 48주 사이의 수치적 변화(KPa). Fibroscan(Echosens) 장치를 사용하여 간을 통과하는 전단파의 속도를 사용하는 간 경직도 측정. 이 절차는 공인 간장 전문의가 시행합니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
간 지방증 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
기준선과 48주 사이의 수치 변화(dB/m). CAP 소프트웨어가 장착된 Fibroscan(Echosens)을 이용한 지방증 측정. dB/m. 이 절차는 공인 간장 전문의가 시행합니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
공복 지질 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
공복 지질 프로파일의 수치적 변화는 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 트리글리세라이드(mg/dL)로 구성됩니다. 단식의 범위는 8~10시간입니다. 테스트는 Cipto Mangunkusumo 병원 또는 Prodia 실험실 클리닉에 있습니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
신경인지 기능 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 24주 방문, (3) 48주 방문

신경인지 기능 변화의 평균 또는 중간 변화. 피험자가 테스트를 수행하는 동안 신경과 전문의가 감독을 할 것입니다. 측정 도구는 "신경 인지 테스트"라는 앙케이트입니다. 이 항목은 여러 측면으로 구성됩니다.

  1. 트레일 메이킹 테스트
  2. 기호 숫자 양식 테스트
  3. 간략한 시공간 기억력 검사 개정
  4. 캘리포니아 언어 학습 테스트 II
(1) 0주 방문, (2) 24주 방문, (3) 48주 방문
지역 사회 치주 지수(CPI)
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문

이 Community Periodontal Index는 구강 내 치아 10개(17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46, 47번)를 고려하여 치은출혈의 발생 여부, 치은연하치석의 유무, 프로빙 깊이가 3.5-6.0인 치주낭 mm, 뿐만 아니라 임상 부착 손실. 이 절차는 치과 의사가 수행합니다.

CPI 점수:

  • 점수 0: 건강 치주 상태
  • 점수 1: 탐침 시 치은 출혈
  • 점수 2: 치석 및 출혈
  • 점수 3: 치주낭 4-5 mm
  • 점수 4: 치주낭 ≥6 mm 검지 치아에서 최악의 소견만 치아 육분의당 기록됩니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
베타 2-마이크로글로불린 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
0주 방문과 48주 방문 사이의 베타 2-마이크로글로불린의 수치 변화(pg/mL). 이 검사는 인도네시아 의학 교육 및 연구소(IMERI) 실험실에 있습니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
가용성 CD14 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
0주 방문과 48주 방문 사이의 sCD14의 수치 변화(pg/mL). 이 검사는 인도네시아 의학 교육 및 연구소(IMERI) 실험실에 있습니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
ICAM-1 변경
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
0주 방문과 48주 방문 사이의 ICAM-1의 수치 변화(pg/mL). 이 검사는 인도네시아 의학 교육 및 연구소(IMERI) 실험실에 있습니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
0주 방문과 48주 방문 사이의 hsCRP 수치 변화(mg/L). 이 검사는 인도네시아 의학 교육 및 연구소(IMERI) 실험실에 있습니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문
혈관 세포 접착 분자-1(V CAM-1) 변화
기간: (1) 0주 방문, (2) 48주 방문
0주 방문과 48주 방문 사이의 V CAM-1의 수치 변화(pg/mL). 이 검사는 인도네시아 의학 교육 및 연구소(IMERI) 실험실에 있습니다.
(1) 0주 방문, (2) 48주 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (레지스트리 식별자: Ethical Approval)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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