Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van atorvastatine op subklinische atherosclerose

28 januari 2020 bijgewerkt door: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effect van atorvastatine op subklinische atherosclerose bij HIV-geïnfecteerde patiënten met virale onderdrukking en CMV-seropositiviteit: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Toediening van statines wordt verondersteld subklinische atherosclerose te verminderen door het LDL-cholesterolgehalte te verlagen, mogelijk via een lipidenonafhankelijk ontstekingsremmend effect. De pleiotrope eigenschappen hebben ook een gunstig effect tegen CMV-infectie.

De onderzoekers zijn van plan om atorvastatine te bestuderen bij HIV-geïnfecteerde patiënten met virale onderdrukking op stabiele ART met CMV-seropositieve en statine-naïeve patiënten om de subklinische atheroscleroseveranderingen beoordeeld door de dikte van de intima media van de halsslagader (CIMT) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief meer technische informatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonesië, 10340
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 45 jaar
  • Minstens 1 jaar stabiele ART gebruiken
  • Positieve IgG-CMV
  • Virale lading HIV RNA <50 kopieën / ml

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis C DAA-therapie ondergaan
  • Gedecompenseerde cirrose of acuut leverfalen
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van herseninfectie, epilepsie, beroerte
  • Geschiedenis van rabdomyolyse of myopathie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ernstige depressie
  • Gebruik van statinetherapie in de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor statines
  • Framingham-risicoscore boven 10% binnen LDL ≥130
  • Framingham-risicoscore onder de 10% binnen LDL ≥160
  • Out of Parodontitis Index (Kiezen rechtsboven, reeksen boven, kiezen linksboven, kiezen rechtsonder, reeksen onder, kiezen linksonder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg
De studieapotheker maakt code (A en B) voor atorvastatine en placebo en bewaart de code vervolgens op een veilige plaats. Apotheker registreert elke proefpersoon als deelnemer die A- of B-interventie heeft ontvangen.
Geneesmiddel: Atorvastatine - placebogecontroleerde klinische studie
De deelnemers krijgen maandelijks de medicatievoorraad samen met de bijvulling van antiretrovirale medicijnen. Het medicijn en de placebotabletten zullen aan patiënten worden toegediend door een medewerker die bekend is met de behandeling. Aan het einde van elke maand dient elke deelnemer maandelijks de ongebruikte pillen in te leveren
Andere namen:
  • Ator-Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo 20 mg
De placebotabletten zullen worden bereid door de ziekenhuisapotheker van Cipto Mangunkusumo, waren samengesteld uit zetmeel en leken qua grootte, vorm en kleur op atorvastatinetabletten.
Geneesmiddel: Atorvastatine - placebogecontroleerde klinische studie
De deelnemers krijgen maandelijks de medicatievoorraad samen met de bijvulling van antiretrovirale medicijnen. Het medicijn en de placebotabletten zullen aan patiënten worden toegediend door een medewerker die bekend is met de behandeling. Aan het einde van elke maand dient elke deelnemer maandelijks de ongebruikte pillen in te leveren
Andere namen:
  • Ator-Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis intima mediale tunica verandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken

Numerieke veranderingen (in millimeter) tussen baseline en 48 weken. Intima-mediadikte van de halsslagader (CCA) gemeten met behulp van een B-modus beeldvormingssysteem (Affiniti 70-serie), uitgerust met een lineaire array-transducer > 7 MHz met minimale compressie (<10:1) en een voetafdruk van ten minste 3 cm. Deze procedure wordt uitgevoerd door een gecertificeerde cardioloog.

Referentie Siomva I. Intima-mediadikte: juiste evaluatie en juiste meting, beschreven. ESC. mei 2015;15:21.
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie verandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken

Numerieke veranderingen (in procenten) tussen baseline en 48 weken FMD.

Met behulp van een ultrasone lineaire array-transducer met hoge resolutie werden longitudinale beelden van de rechter armslagader (meestal 3-15 cm boven de elleboog) opgenomen bij de basislijn en gedurende 3 minuten na het leeglopen van de manchet na suprasystolische compressie (50 mmHg boven de systolische bloeddruk). ) van de rechter onderarm gedurende 5 minuten. Deze procedure wordt uitgevoerd door een gecertificeerde cardioloog.

Referentie:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE.Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation.Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Verandering van leverfibrose
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Numerieke veranderingen (in KPa) tussen baseline en week 48. De meting van leverstijfheid waarbij gebruik wordt gemaakt van de snelheid van afschuifgolven die door de lever gaan met behulp van het Fibroscan (Echosens)-apparaat. Deze procedure wordt uitgevoerd door een gecertificeerde hepatoloog.
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Leversteatose verandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Numerieke veranderingen (in dB/m) tussen baseline en 48 weken. Het meten van steatose met behulp van de Fibroscan (Echosens) uitgerust met CAP-software. dB/m². Deze procedure wordt uitgevoerd door een gecertificeerde hepatoloog.
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Vasten lipidenverandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Numerieke veranderingen van het nuchtere lipidenprofiel bestaan ​​uit totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C en triglyceride in mg/dL. Bereik van vasten is 8 - 10 uur. De test bevindt zich in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis of de Prodia-laboratoriumkliniek.
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Neurocognitieve functieverandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 24 weken, (3) bezoek van 48 weken

Gemiddelde of mediane veranderingen van neurocognitieve functieverandering. De neuroloog houdt toezicht terwijl de proefpersoon de test doet. Het meetinstrument is een vragenlijst met de naam "neurocognitieve test". Dit item omvat verschillende aspecten:

  1. Trailmaking-test
  2. Symbool cijfermodaliteiten test
  3. Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien
  4. Californische verbale leertest II
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 24 weken, (3) bezoek van 48 weken
Communautaire parodontale index (CPI)
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken

Deze communautaire parodontale index houdt rekening met 10 tanden in de mondholte, d.w.z. 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 en 47 en evalueert vervolgens het optreden van tandvleesbloedingen, de aanwezigheid van supra- en subgingivaal tandsteen, parodontale pockets met sondedieptes tussen 3,5-6,0 mm, evenals klinisch gehechtheidsverlies. Deze procedure gedaan door tandarts.

CPI-score:

  • Score 0: gezondheid parodontale aandoeningen
  • Score 1: tandvleesbloeding bij sonderen
  • Score 2: tandsteen en bloeding
  • Score 3: parodontale pocket 4-5 mm
  • Score 4: parodontale pocket ≥6 mm Alleen de slechtste bevinding van de wijstanden wordt geregistreerd per sextant van tanden.
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
beta 2-microglobuline verandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
De numerieke verandering van bèta-2-microglobuline (in pg/ml) tussen een bezoek van 0 weken en een bezoek van 48 weken. Dit onderzoek bevindt zich in het laboratorium van het Indonesisch medisch onderwijs- en onderzoeksinstituut (IMERI).
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Oplosbare CD14 verandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
De numerieke verandering van sCD14 (in pg/ml) tussen bezoek van 0 weken en bezoek van 48 weken. Dit onderzoek bevindt zich in het laboratorium van het Indonesisch medisch onderwijs- en onderzoeksinstituut (IMERI).
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
ICAM-1 wijziging
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
De numerieke verandering van ICAM-1 (in pg/ml) tussen bezoek van 0 weken en bezoek van 48 weken. Dit onderzoek bevindt zich in het laboratorium van het Indonesisch medisch onderwijs- en onderzoeksinstituut (IMERI).
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) verandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
De numerieke verandering van hsCRP (in mg/l) tussen een bezoek van 0 weken en een bezoek van 48 weken. Dit onderzoek bevindt zich in het laboratorium van het Indonesisch medisch onderwijs- en onderzoeksinstituut (IMERI).
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
Vasculaire celadhesie Molecule-1 (V CAM-1) verandering
Tijdsspanne: (1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken
De numerieke verandering van V CAM-1 (in pg/ml) tussen bezoek van 0 weken en bezoek van 48 weken. Dit onderzoek bevindt zich in het laboratorium van het Indonesisch medisch onderwijs- en onderzoeksinstituut (IMERI).
(1) bezoek van 0 weken, (2) bezoek van 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Register-ID: Ethical Approval)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMV

Klinische onderzoeken op Atorvastatine - placebogecontroleerde klinische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren