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Wirkung von Atorvastatin auf subklinische Atherosklerose

28. Januar 2020 aktualisiert von: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Wirkung von Atorvastatin auf subklinische Atherosklerose bei virussupprimierten HIV-infizierten Patienten mit CMV-Seropositivität: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Gabe von Statinen soll die subklinische Arteriosklerose reduzieren, indem sie den LDL-Cholesterinspiegel senkt, möglicherweise über eine lipidunabhängige entzündungshemmende Wirkung. Seine pleiotropen Eigenschaften wirken sich auch positiv gegen CMV-Infektionen aus.

Die Forscher planen, Atorvastatin bei virussupprimierten HIV-infizierten Patienten unter stabiler ART mit CMV-seropositivem und Statin-naivem zu untersuchen, um die subklinischen Atheroskleroseveränderungen zu bewerten, die anhand der Carotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonesien, 10340
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Mit stabiler ART mindestens 1 Jahr
  • Positives IgG-CMV
  • Viruslast HIV-RNA <50 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Hepatitis-C-DAA-Therapie
  • Dekompensierte Zirrhose oder akutes Leberversagen
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte von Gehirninfektionen, Epilepsie, Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder Myopathie
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Depression
  • In den letzten 6 Wochen eine Statin-Therapie angewendet haben
  • Vorgeschichte einer Statin-Überempfindlichkeit
  • Framingham-Risiko-Score über 10 % innerhalb LDL ≥130
  • Framingham-Risiko-Score unter 10 % innerhalb LDL ≥160
  • Out-of-Parodontitis-Index (Obere rechte Molaren, obere Serie, obere linke Molaren, untere rechte Molaren, untere Serie, untere linke Molaren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg
Der Studienapotheker erstellt den Code (A und B) für Atorvastatin und Placebo und speichert den Code dann an einem sicheren Ort. Der Apotheker zeichnet jedes Subjekt auf, wenn der Teilnehmer eine A- oder B-Intervention erhalten hat.
Arzneimittel: Atorvastatin – placebokontrollierte klinische Studie
Die Teilnehmer erhalten jeden Monat einen Medikamentenvorrat sowie eine Nachfüllung mit antiretroviralen Medikamenten. Das Medikament und die Placebo-Tabletten werden den Patienten von einem Mitarbeiter verabreicht, der in die Behandlung eingeweiht ist. Am Ende jedes Monats sollte jeder Teilnehmer jeden Monat die nicht verwendeten Pillen zurückgeben
Andere Namen:
  • Ator-Placebo
Placebo-Komparator: Placebo 20 mg
Die Placebo-Tabletten werden vom Apotheker des Cipto Mangunkusumo-Krankenhauses hergestellt, bestanden aus Stärke und ähnelten in Größe, Form und Farbe den Atorvastatin-Tabletten.
Arzneimittel: Atorvastatin – placebokontrollierte klinische Studie
Die Teilnehmer erhalten jeden Monat einen Medikamentenvorrat sowie eine Nachfüllung mit antiretroviralen Medikamenten. Das Medikament und die Placebo-Tabletten werden den Patienten von einem Mitarbeiter verabreicht, der in die Behandlung eingeweiht ist. Am Ende jedes Monats sollte jeder Teilnehmer jeden Monat die nicht verwendeten Pillen zurückgeben
Andere Namen:
  • Ator-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Carotis-Intima-Medial-Tunica
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch

Numerische Änderungen (in Millimetern) zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen. Die Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (CCA) wurde mit einem B-Modus-Bildgebungssystem (Affiniti 70-Serie) gemessen, das mit einem linearen Array-Wandler > 7 MHz mit minimaler Kompression (<10:1) und einer Stellfläche von mindestens 3 cm ausgestattet ist. Dieses Verfahren wird von einem zertifizierten Kardiologen durchgeführt.

Referenz Siomva I. Intima-Media-Dicke: angemessene Bewertung und richtige Messung, beschrieben. ESC. Mai 2015;15:21.
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsbedingte Gefäßerweiterungsänderung
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch

Numerische Veränderungen (in Prozent) zwischen dem Ausgangswert und der MKS nach 48 Wochen.

Unter Verwendung eines hochauflösenden Ultraschall-Linear-Array-Wandlers wurden Längsbilder der rechten Oberarmarterie (meist 3–15 cm oberhalb des Ellenbogens) an der Basislinie und für 3 Minuten nach der Manschettenentleerung nach suprasystolischer Kompression (50 mmHg über dem systolischen Blutdruck) aufgezeichnet ) des rechten Unterarms für 5 Minuten. Dieses Verfahren wird von einem zertifizierten Kardiologen durchgeführt.

Referenz:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Bewertung der Atherosklerose: die Rolle der flussvermittelten Dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Numerische Änderungen (in KPa) zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche. Die Messung der Lebersteifheit nutzt die Geschwindigkeit von Scherwellen, die sich mit dem Fibroscan-Gerät (Echosens) durch die Leber bewegen. Dieses Verfahren wird von einem zertifizierten Hepatologen durchgeführt.
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Veränderung der Lebersteatose
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Numerische Änderungen (in dB/m) zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen. Die Messung der Steatose mit dem Fibroscan (Echosens), ausgestattet mit CAP-Software. dB/m. Dieses Verfahren wird von einem zertifizierten Hepatologen durchgeführt.
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Lipidveränderung beim Fasten
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Numerische Änderungen des Nüchtern-Lipidprofils bestehen aus Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglycerid in mg/dl. Die Fastenzeit beträgt 8 – 10 Stunden. Der Test findet im Cipto Mangunkusumo Hospital oder in der Prodia Laboratory Clinic statt.
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 24-wöchiger Besuch, (3) 48-wöchiger Besuch

Mittlere oder mittlere Veränderungen der neurokognitiven Funktion. Der Neurologe übernimmt die Aufsicht, während der Proband den Test durchführt. Das Messinstrument ist ein Fragebogen namens „Neurokognitiver Test“. Dieser Artikel umfasst mehrere Aspekte:

  1. Trail-Making-Test
  2. Test der Symbolziffernmodalitäten
  3. Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet
  4. Kalifornischer verbaler Lerntest II
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 24-wöchiger Besuch, (3) 48-wöchiger Besuch
Community Parodontal Index (CPI)
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch

Dieser Community Parodontal Index berücksichtigt 10 Zähne in der Mundhöhle, d. h. 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 und 47, und bewertet anschließend das Auftreten von Zahnfleischbluten, das Vorhandensein von supra- und subgingivalem Zahnstein, Parodontaltaschen mit Sondierungstiefen zwischen 3,5-6,0 mm, sowie klinischer Bindungsverlust. Dieser Eingriff wird vom Zahnarzt durchgeführt.

CPI-Score:

  • Punktzahl 0: gesundheitliche parodontale Erkrankungen
  • Bewertung 1: Zahnfleischblutung bei Sondierung
  • Note 2: Zahnstein und Blutungen
  • Note 3: Parodontaltasche 4-5 mm
  • Score 4: Parodontaltasche ≥6 mm Pro Sextant der Zähne wird nur der schlechteste Befund der Zeigezähne erfasst.
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Beta-2-Mikroglobulin-Veränderung
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Die numerische Änderung von Beta-2-Mikroglobulin (in pg/ml) zwischen dem Besuch in der 0. Woche und dem Besuch in der 48. Woche. Diese Untersuchung findet im Labor des Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) statt
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Löslicher CD14-Wechsel
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Die numerische Änderung von sCD14 (in pg/ml) zwischen dem Besuch in der 0. Woche und dem Besuch in der 48. Woche. Diese Untersuchung findet im Labor des Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) statt
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
ICAM-1-Änderung
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Die numerische Änderung von ICAM-1 (in pg/ml) zwischen dem 0-wöchigen Besuch und dem 48-wöchigen Besuch. Diese Untersuchung findet im Labor des Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) statt
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Die numerische Änderung von hsCRP (in mg/l) zwischen dem Besuch in der 0. Woche und dem Besuch in der 48. Woche. Diese Untersuchung findet im Labor des Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) statt
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Veränderung des Gefäßzelladhäsionsmoleküls 1 (V CAM-1).
Zeitfenster: (1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch
Die numerische Änderung von V CAM-1 (in pg/ml) zwischen dem Besuch in der 0. Woche und dem Besuch in der 48. Woche. Diese Untersuchung findet im Labor des Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) statt
(1) 0-wöchiger Besuch, (2) 48-wöchiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Registrierungskennung: Ethical Approval)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Atorvastatin – placebokontrollierte klinische Studie

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