Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin vaikutus subkliiniseen ateroskleroosiin

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Atorvastatiinin vaikutus subkliiniseen ateroskleroosiin virussuppressoiduilla HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on CMV-seropositiivisuus: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Statiinin antamisen oletetaan vähentävän subkliinistä ateroskleroosia alentamalla LDL-kolesterolitasoja, mahdollisesti lipideistä riippumattoman tulehdusta estävän vaikutuksen kautta. Sen pleiotrooppiset ominaisuudet lisäävät myös hyödyllistä vaikutusta CMV-infektiota vastaan.

Tutkijat aikovat tutkia atorvastatiinia virussuppressoiduilla HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat stabiilia ART-hoitoa CMV-seropositiivisilla ja aiemmin statiinia saamattomilla arvioidakseen subkliinisen ateroskleroosin muutoksia kaulavaltimon intima median paksuuden (CIMT) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan laajennettu kuvaus, sisältäen lisää teknisiä tietoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonesia, 10340
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-45 vuotta
  • Vakaa ART käyttö vähintään 1 vuoden ajan
  • Positiivinen IgG CMV
  • Viruskuorma HIV RNA <50 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä hepatiitti C DAA -hoitoa
  • Dekompensoitunut kirroosi tai akuutti maksan vajaatoiminta
  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Diabetes mellitus
  • Aivojen infektio, epilepsia, aivohalvaus
  • Aiempi rabdomyolyysi tai myopatia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vakava masennus
  • Käytetty statiinihoitoa viimeisen 6 viikon aikana
  • Statiinin yliherkkyys historiassa
  • Framinghamin riskipisteet yli 10 % LDL:n sisällä ≥130
  • Framinghamin riskipisteet alle 10 % LDL:n sisällä ≥160
  • Parodontiittiindeksin ulkopuolella (oikea poskihampaiden yläosa, yläsarja, vasen ylempi poskihampaat, oikea alahammas, alasarja, vasen alahammas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg
Tutkimusapteekki tekee koodin (A ja B) atorvastatiinille ja lumelääkkeelle ja tallentaa sitten koodin turvalliseen paikkaan. Apteekkari kirjaa jokaisen koehenkilön A- tai B-intervention saaneeksi osallistujaksi.
Lääke: Atorvastatiini - lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Osallistujat saavat kuukausittain lääketarvikkeen yhdessä antiretroviraalisten lääkkeiden täytön kanssa. Lääke- ja lumetabletit antaa potilaille hoitoon osallistuva henkilökunnan jäsen. Jokaisen osallistujan tulee palauttaa käyttämättömät pillerit kuukausittain jokaisen kuukauden lopussa
Muut nimet:
  • Ator-Placebo
Placebo Comparator: Placebo 20 mg
Cipto Mangunkusumon sairaalan apteekkari valmistaa lumetabletit, jotka koostuivat tärkkelyksestä ja olivat kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlaisia ​​kuin atorvastatiinitabletit.
Lääke: Atorvastatiini - lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Osallistujat saavat kuukausittain lääketarvikkeen yhdessä antiretroviraalisten lääkkeiden täytön kanssa. Lääke- ja lumetabletit antaa potilaille hoitoon osallistuva henkilökunnan jäsen. Jokaisen osallistujan tulee palauttaa käyttämättömät pillerit kuukausittain jokaisen kuukauden lopussa
Muut nimet:
  • Ator-Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intiman mediaalisen tunikan muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti

Numeeriset muutokset (millimetreinä) lähtötason ja 48 viikon välillä. Yhteisen kaulavaltimon (CCA) intimamedian paksuus mitattuna käyttämällä B-moodin kuvantamisjärjestelmää (Affiniti 70 -sarja), joka on varustettu lineaarisella ryhmäanturilla > 7 MHz minimaalisella puristuksella (<10:1) ja vähintään 3 cm:n jalanjäljellä. Tämän toimenpiteen suorittaa sertifioitu kardiologi.

Viite Siomva I. Intima-median paksuus: asianmukainen arviointi ja oikea mittaus, kuvattu. POISTU. toukokuuta 2015; 15:21.
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen vasodilataatiomuutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti

Numeeriset muutokset (prosentteina) lähtötilanteen ja 48 viikon suu- ja sorkkataudin välillä.

Käyttämällä korkearesoluutioista ultraääni lineaarista anturia, pitkittäiset kuvat oikeasta olkavarresta (useimmiten 3-15 cm kyynärpään yläpuolella) tallennettiin perusviivalla ja 3 minuutin ajan mansetin tyhjennyksen jälkeen suprasystolisen puristuksen jälkeen (50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolella). ) oikean kyynärvarren 5 minuutin ajan. Tämän toimenpiteen suorittaa sertifioitu kardiologi.

Viite:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Ateroskleroosin arviointi: virtausvälitteisen laajentumisen rooli. Eur Heart J. 2010 joulukuu;31(23):2854-61
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Maksafibroosin muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Numeeriset muutokset (KPa) lähtötilanteen ja 48 viikon välillä. Maksan jäykkyyden mittaus, jossa käytetään maksan läpi kulkevien leikkausaaltojen nopeutta Fibroscan (Echosens) -laitteella. Tämän toimenpiteen suorittaa sertifioitu hepatologi.
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Maksan steatoosimuutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Numeeriset muutokset (dB/m) lähtötason ja 48 viikon välillä. Steatoosin mittaus CAP-ohjelmistolla varustetulla Fibroscanilla (Echosens). dB/m. Tämän toimenpiteen suorittaa sertifioitu hepatologi.
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Paaston lipidien muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Paaston lipidiprofiilin numeeriset muutokset koostuvat kokonaiskolesterolista, LDL-C:stä, HDL-C:stä ja triglyseridistä mg/dl. Paaston kesto on 8-10 tuntia. Testi sijaitsee Cipto Mangunkusumon sairaalassa tai Prodia Laboratory Clinicissä.
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Neurokognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 24 viikon käynti, (3) 48 viikon käynti

Neurokognitiivisten toimintojen keskimääräiset tai mediaanimuutokset muuttuvat. Neurologi valvoo kokeen aikana. Mittaustyökalu on kyselylomake nimeltä "neurokognitiivinen testi". Tämä kohde sisältää useita näkökohtia:

  1. Poluntekotesti
  2. Symbolinumeroiden modaliteettitesti
  3. Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti tarkistettu
  4. Kalifornian suullinen oppimiskoe II
(1) 0 viikon käynti, (2) 24 viikon käynti, (3) 48 viikon käynti
Yhteisön periodontaalinen indeksi (CPI)
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti

Tämä yhteisön periodontaalinen indeksi ottaa huomioon 10 suuontelon hammasta eli 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 ja 47 ja arvioi sen jälkeen ienverenvuodon, supra- ja subgingivaalisen hammaskiven esiintymisen, periodontaaliset taskut, joiden mittaussyvyys on 3,5-6,0 mm, sekä kliinisen kiinnittymisen menetys. Tämän toimenpiteen suorittaa hammaslääkäri.

CPI-pisteet:

  • Pisteet 0: Hampaiden kunto
  • Arvosana 1: ienverenvuoto koettaessa
  • Arvosana 2: hammaskivi ja verenvuoto
  • Pisteet 3: parodontaalitasku 4-5 mm
  • Arvosana 4: parodontaalitasku ≥6 mm Vain pahin löytö indeksihampaista kirjataan hampaiden sekstanttia kohti.
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
beeta 2-mikroglobuliinin muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Beeta 2-mikroglobuliinin numeerinen muutos (pg/ml) 0 viikon käynnin ja 48 viikon käynnin välillä. Tämä tutkimus sijaitsee Indonesian lääketieteellisen koulutus- ja tutkimusinstituutin (IMERI) laboratoriossa
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Liukoinen CD14-muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
SCD14:n numeerinen muutos (pg/ml) 0 viikon käynnin ja 48 viikon käynnin välillä. Tämä tutkimus sijaitsee Indonesian lääketieteellisen koulutus- ja tutkimusinstituutin (IMERI) laboratoriossa
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
ICAM-1 muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
ICAM-1:n numeerinen muutos (pg/ml) 0 viikon käynnin ja 48 viikon käynnin välillä. Tämä tutkimus sijaitsee Indonesian lääketieteellisen koulutus- ja tutkimusinstituutin (IMERI) laboratoriossa
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
HsCRP:n numeerinen muutos (mg/l) 0 viikon käynnin ja 48 viikon käynnin välillä. Tämä tutkimus sijaitsee Indonesian lääketieteellisen koulutus- ja tutkimusinstituutin (IMERI) laboratoriossa
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (V CAM-1) -muutos
Aikaikkuna: (1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti
V CAM-1:n numeerinen muutos (pg/ml) 0 viikon käynnin ja 48 viikon käynnin välillä. Tämä tutkimus sijaitsee Indonesian lääketieteellisen koulutus- ja tutkimusinstituutin (IMERI) laboratoriossa
(1) 0 viikon käynti, (2) 48 viikon käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Rekisterin tunniste: Ethical Approval)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini - lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa