Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin hatása a szubklinikai atherosclerosisra

2020. január 28. frissítette: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Az atorvasztatin hatása a szubklinikai ateroszklerózisra vírussal szuppresszált HIV-fertőzött, CMV-szeropozitivitásban szenvedő betegeknél: randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A statin adása feltehetően lipidfüggetlen gyulladáscsökkentő hatása révén csökkenti a szubklinikai érelmeszesedést az LDL-koleszterinszint csökkentésével. Pleiotróp tulajdonságai a CMV fertőzés ellen is jótékony hatást fejtenek ki.

A kutatók azt tervezik, hogy vizsgálják az atorvasztatint vírusszuppresszált HIV-fertőzött betegeknél, akik stabil ART-ban részesülnek CMV szeropozitív és sztatinnal nem kezelt betegeknél, hogy értékeljék a carotis intima media vastagsága (CIMT) alapján értékelt szubklinikai atherosclerosis változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll kibővített leírása, további technikai információkkal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonézia, 10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti korosztály
  • Stabil ART használata legalább 1 évig
  • Pozitív IgG CMV
  • Vírusterhelés HIV RNS <50 kópia/ml

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis C DAA-terápia alatt áll
  • Dekompenzált cirrhosis vagy akut májelégtelenség
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Diabetes mellitus
  • Agyfertőzés, epilepszia, stroke anamnézisében
  • Rhabdomyolysis vagy myopathia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos depresszió
  • Statin terápia alkalmazása az elmúlt 6 hétben
  • Statin túlérzékenység anamnézisében
  • Framingham kockázati pontszám 10% felett az LDL-n belül ≥130
  • A Framingham kockázati pontszám 10% alatti LDL-n belül ≥160
  • Parodontitis indexen kívül (jobb felső őrlőfogak, felső sor, bal felső őrlőfogak, jobb alsó őrlőfogak, alsó sor, bal alsó őrlőfogak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 20 mg
A vizsgálati gyógyszerész elkészíti az (A és B) kódot az atorvasztatinhoz és a placebóhoz, majd elmenti a kódot egy biztonságos helyre. A gyógyszerész minden egyes alanyt rögzít, mint résztvevő, aki A vagy B beavatkozásban részesült.
Drog: Atorvastatin - placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A résztvevők minden hónapban megkapják a gyógyszerkészletet, az antiretrovirális gyógyszerek utántöltésével együtt. A gyógyszert és a placebo tablettákat a kezelésben részt vevő személyzet egyik tagja adja be a betegeknek. Minden hónap végén minden résztvevőnek minden hónapban vissza kell adnia a fel nem használt tablettákat
Más nevek:
  • Ator-Placebo
Placebo Comparator: Placebo 20 mg
A placebo tablettákat a Cipto Mangunkusumo kórház gyógyszerésze fogja elkészíteni, keményítőből álltak, és méretükben, formájukban és színükben hasonlóak voltak az atorvasztatin tablettákhoz.
Drog: Atorvastatin - placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A résztvevők minden hónapban megkapják a gyógyszerkészletet, az antiretrovirális gyógyszerek utántöltésével együtt. A gyógyszert és a placebo tablettákat a kezelésben részt vevő személyzet egyik tagja adja be a betegeknek. Minden hónap végén minden résztvevőnek minden hónapban vissza kell adnia a fel nem használt tablettákat
Más nevek:
  • Ator-Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis intima medialis tunica változása
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás

Számszerű változások (milliméterben) az alapvonal és a 48 hét között. A Common Carotis Artery (CCA) intima közeg vastagsága B módú képalkotó rendszerrel (Affiniti 70 sorozat) mérve, lineáris tömb jelátalakítóval > 7 MHz minimális tömörítéssel (<10:1) és legalább 3 cm alapterülettel. Ezt az eljárást okleveles kardiológus végzi.

Referencia Siomva I. Intima-media vastagság: megfelelő értékelés és megfelelő mérés, ismertetve. KILÉPÉS. 2015. május;15:21.
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás által közvetített értágító változás
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás

Számszerű változások (százalékban) az alapvonal és a 48 hetes FMD között.

Nagy felbontású ultrahang lineáris transzducer segítségével a jobb brachialis artériáról (többnyire 3-15 cm-rel a könyök felett) longitudinális képeket rögzítettünk az alapvonalon és a mandzsetta leeresztése után 3 percig szuprasszisztolés kompressziót követően (50 Hgmm a szisztolés vérnyomás felett). ) a jobb alkarról 5 percig. Ezt az eljárást okleveles kardiológus végzi.

Referencia:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE.Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation.Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
A májfibrózis változása
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Számszerű változások (KPa-ban) az alapvonal és a 48. hét között. A máj merevségének mérése, amely a májon áthaladó nyíróhullámok sebességét használja a Fibroscan (Echosens) eszközzel. Ezt az eljárást okleveles hepatológus végzi.
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
A máj steatosis változása
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Számszerű változások (dB/m-ben) az alapvonal és a 48. hét között. A steatosis mérése CAP szoftverrel felszerelt Fibroscan (Echosens) segítségével. dB/m. Ezt az eljárást okleveles hepatológus végzi.
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Böjt lipidváltozás
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Az éhgyomri lipidprofil számszerű változásai az összkoleszterinből, LDL-C-ből, HDL-C-ből és trigliceridből állnak mg/dl-ben. A koplalás időtartama 8-10 óra. A teszt a Cipto Mangunkusumo Kórházban vagy a Prodia Laboratóriumi Klinikán található.
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
A neurokognitív funkciók megváltozása
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 24 hetes látogatás, (3) 48 hetes látogatás

A neurokognitív funkciók átlagos vagy medián változásai megváltoznak. A neurológus felügyeli a vizsgálatot. A mérőeszköz a "neurokognitív teszt" nevű kérdőív. Ez az elem több szempontot fog tartalmazni:

  1. Nyomvonal készítő teszt
  2. Szimbólum számjegy modalitás teszt
  3. Rövid vizuális térbeli memóriateszt felülvizsgálva
  4. Kaliforniai verbális tanulási teszt II
(1) 0 hetes látogatás, (2) 24 hetes látogatás, (3) 48 hetes látogatás
Közösségi periodontális index (CPI)
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás

Ez a közösségi parodontológiai index a szájüregben lévő 10 fogat, azaz a 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 és 47-et veszi figyelembe, és ezt követően értékeli a fogínyvérzés előfordulását, a szupra- és szubgingivális fogkő jelenlétét, parodontális zsebek 3,5-6,0 szondázási mélységgel mm, valamint a klinikai kötődés elvesztése. Ezt az eljárást fogorvos végzi.

CPI pontszám:

  • 0. pont: fogágybetegségek
  • 1. pont: fogínyvérzés szondázáskor
  • 2. pont: fogkő és vérzés
  • 3. pont: parodontális zseb 4-5 mm
  • 4. pont: periodontális zseb ≥6 mm Csak a mutatófogak legrosszabb leletét rögzítik fogak szextánsánként.
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
béta 2-mikroglobulin változás
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
A béta 2-mikroglobulin számszerű változása (pg/ml-ben) 0 hetes vizit és 48 hetes vizit között. Ez a vizsgálat az Indonéz Orvosi Oktatási és Kutatóintézet (IMERI) laboratóriumában található
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Oldható CD14 változás
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Az sCD14 számszerű változása (pg/mL-ben) 0 hetes vizit és 48 hetes vizit között. Ez a vizsgálat az Indonéz Orvosi Oktatási és Kutatóintézet (IMERI) laboratóriumában található
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
ICAM-1 változás
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Az ICAM-1 számszerű változása (pg/mL-ben) 0 hetes vizit és 48 hetes vizit között. Ez a vizsgálat az Indonéz Orvosi Oktatási és Kutatóintézet (IMERI) laboratóriumában található
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
A hsCRP számszerű változása (mg/l-ben) 0 hetes vizit és 48 hetes vizit között. Ez a vizsgálat az Indonéz Orvosi Oktatási és Kutatóintézet (IMERI) laboratóriumában található
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (V CAM-1) változása
Időkeret: (1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás
A V CAM-1 számszerű változása (pg/mL-ben) 0 hetes vizit és 48 hetes vizit között. Ez a vizsgálat az Indonéz Orvosi Oktatási és Kutatóintézet (IMERI) laboratóriumában található
(1) 0 hetes látogatás, (2) 48 hetes látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Registry Identifier: Ethical Approval)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel