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Efeito da atorvastatina na aterosclerose subclínica

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efeito da atorvastatina na aterosclerose subclínica em pacientes infectados pelo HIV com supressão viral e soropositividade para CMV: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Supõe-se que a administração de estatina reduza a aterosclerose subclínica por diminuir os níveis de colesterol LDL, possivelmente via efeito anti-inflamatório independente de lipídios. Suas propriedades pleiotrópicas também adicionam efeito benéfico contra a infecção por CMV.

Os investigadores planejam estudar a atorvastatina em pacientes infectados pelo HIV com supressão viral em TARV estável com soropositivos para CMV e virgens de estatina para avaliar as alterações da aterosclerose subclínica avaliadas pela espessura da camada íntima da carótida (CIMT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonésia, 10340
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 a 45 anos
  • Usando ART estável por pelo menos 1 ano
  • IgG positivo CMV
  • Carga viral HIV RNA <50 cópias/ml

Critério de exclusão:

  • Em terapia com DAA para hepatite C
  • Cirrose descompensada ou insuficiência hepática aguda
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • diabetes melito
  • História de infecção cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral
  • História de rabdomiólise ou miopatia
  • Grávida ou amamentando
  • Depressão severa
  • Uso de terapia com estatina nas últimas 6 semanas
  • História de hipersensibilidade a estatinas
  • Escore de risco de Framingham acima de 10% dentro de LDL ≥130
  • Escore de risco de Framingham abaixo de 10% dentro de LDL ≥160
  • Fora do Índice de Periodontite (Molares superiores direitos, série superior, molares superiores esquerdos, molares inferiores direitos, série inferior, molares inferiores esquerdos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina 20 mg
O farmacêutico do estudo criará o código (A e B) para atorvastatina e placebo e salvará o código em um local seguro. O farmacêutico registrará cada participante conforme o participante recebeu a intervenção A ou B.
Medicamento: Atorvastatina - ensaio clínico controlado por placebo
Os participantes receberão mensalmente o aporte de medicamentos junto com a recarga dos antirretrovirais. A droga e os comprimidos de placebo serão administrados aos pacientes por um membro da equipe que está a par do tratamento. No final de cada mês, cada participante deve devolver os comprimidos não utilizados todos os meses
Outros nomes:
  • Ator-Placebo
Comparador de Placebo: Placebo 20mg
Os comprimidos de placebo serão preparados pelo farmacêutico do hospital Cipto Mangunkusumo, eram compostos de amido e eram semelhantes aos comprimidos de atorvastatina em tamanho, forma e cor.
Medicamento: Atorvastatina - ensaio clínico controlado por placebo
Os participantes receberão mensalmente o aporte de medicamentos junto com a recarga dos antirretrovirais. A droga e os comprimidos de placebo serão administrados aos pacientes por um membro da equipe que está a par do tratamento. No final de cada mês, cada participante deve devolver os comprimidos não utilizados todos os meses
Outros nomes:
  • Ator-Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da túnica íntima-medial carotídea
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas

Alterações numéricas (em milímetros) entre a linha de base e 48 semanas. Espessura média da íntima da Artéria Carótida Comum (CCA) medida usando o sistema de imagem em modo B (série Affiniti 70), equipado com um transdutor de arranjo linear > 7 MHz com compressão mínima (<10:1) e pegada de pelo menos 3 cm. Este procedimento é operado por cardiologista certificado.

Referência Siomva I. Espessura média-intimal: avaliação apropriada e medição adequada, descrita. ESC. maio de 2015;15:21.
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas

Mudanças numéricas (em porcentagem) entre a linha de base e 48 semanas de febre aftosa.

Usando um transdutor linear de ultrassom de alta resolução, imagens longitudinais da artéria braquial direita (principalmente 3-15 cm acima do cotovelo) foram registradas na linha de base e por 3 minutos após a deflação do manguito após compressão suprassistólica (50 mmHg acima da pressão arterial sistólica ) do antebraço direito por 5 minutos. Este procedimento é operado por cardiologista certificado.

Referência:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Avaliação da aterosclerose: o papel da dilatação mediada por fluxo. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alteração da fibrose hepática
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alterações numéricas (em KPa) entre a linha de base e 48 semanas. A medição da rigidez do fígado que usa a velocidade das ondas de cisalhamento que viajam através do fígado usando o dispositivo Fibroscan (Echosens). Este procedimento é operado por hepatologista certificado.
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alteração da esteatose hepática
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alterações numéricas (em dB/m) entre a linha de base e 48 semanas. A medição da esteatose usando o Fibroscan (Echosens) equipado com o software CAP. dB/m. Este procedimento é operado por hepatologista certificado.
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alteração lipídica em jejum
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
As alterações numéricas do perfil lipídico em jejum consistem em colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos em mg/dL. A faixa de jejum é de 8 a 10 horas. O teste está localizado no Hospital Cipto Mangunkusumo ou Prodia Laboratory Clinic.
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alteração da função neurocognitiva
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 24 semanas, (3) visita de 48 semanas

Alterações médias ou medianas da alteração da função neurocognitiva. O neurologista fará a supervisão enquanto o sujeito faz o teste. A ferramenta de medição é um questionário denominado "teste neurocognitivo". Este item será composto por vários aspectos:

  1. teste de trilha
  2. Teste de modalidades de dígitos de símbolo
  3. Teste breve de memória visuoespacial revisado
  4. Teste de aprendizado verbal da Califórnia II
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 24 semanas, (3) visita de 48 semanas
Índice Periodontal Comunitário (CPI)
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas

Este Índice Periodontal Comunitário leva em consideração 10 dentes na cavidade oral, ou seja, 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 e 47 e posteriormente avalia a ocorrência de sangramento gengival, presença de cálculo supra e subgengival, bolsas periodontais com profundidades de sondagem entre 3,5-6,0 mm, bem como perda de inserção clínica. Este procedimento feito pelo dentista.

Pontuação do IPC:

  • Pontuação 0: condições periodontais de saúde
  • Escore 1: sangramento gengival à sondagem
  • Pontuação 2: cálculo e sangramento
  • Pontuação 3: bolsa periodontal 4-5 mm
  • Pontuação 4: bolsa periodontal ≥6 mm Apenas o pior achado dos dentes índices é registrado por sextante de dentes.
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
alteração beta 2-microglobulina
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
A alteração numérica de beta 2-microglobulina (em pg/mL) entre a visita de 0 semanas e a visita de 48 semanas. Este exame localizado no laboratório do Instituto de Pesquisa e Educação Médica da Indonésia (IMERI)
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alteração de CD14 solúvel
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
A alteração numérica de sCD14 (em pg/mL) entre a visita de 0 semanas e a visita de 48 semanas. Este exame localizado no laboratório do Instituto de Pesquisa e Educação Médica da Indonésia (IMERI)
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Mudança ICAM-1
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
A alteração numérica de ICAM-1 (em pg/mL) entre a visita de 0 semanas e a visita de 48 semanas. Este exame localizado no laboratório do Instituto de Pesquisa e Educação Médica da Indonésia (IMERI)
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
A alteração numérica de hsCRP (em mg/L) entre a visita de 0 semanas e a visita de 48 semanas. Este exame localizado no laboratório do Instituto de Pesquisa e Educação Médica da Indonésia (IMERI)
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
Alteração da Molécula de Adesão de Células Vasculares-1 (V CAM-1)
Prazo: (1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas
A alteração numérica de V CAM-1 (em pg/mL) entre a visita de 0 semanas e a visita de 48 semanas. Este exame localizado no laboratório do Instituto de Pesquisa e Educação Médica da Indonésia (IMERI)
(1) visita de 0 semanas, (2) visita de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Identificador de registro: Ethical Approval)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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