Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek atorvastatinu na subklinickou aterosklerózu

28. ledna 2020 aktualizováno: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Účinek atorvastatinu na subklinickou aterosklerózu u virově suprimovaných pacientů infikovaných HIV se séropozitivitou CMV: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Podávání statinů má snižovat subklinickou aterosklerózu snížením hladiny LDL cholesterolu, pravděpodobně prostřednictvím protizánětlivého účinku nezávislého na lipidech. Jeho pleiotropní vlastnosti také přidávají příznivý účinek proti infekci CMV.

Výzkumníci plánují studovat atorvastatin u virově suprimovaných pacientů infikovaných HIV na stabilní ART s CMV séropozitivními a statiny dosud neléčenými, aby vyhodnotili subklinické změny aterosklerózy hodnocené tloušťkou karotidové intimy media (CIMT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířený popis protokolu včetně dalších technických informací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonésie, 10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 45 let
  • Používání stabilního ART alespoň 1 rok
  • Pozitivní IgG CMV
  • Virová zátěž HIV RNA <50 kopií / ml

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujete terapii hepatitidou C DAA
  • Dekompenzovaná cirhóza nebo akutní selhání jater
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Diabetes mellitus
  • Historie infekce mozku, epilepsie, mrtvice
  • Anamnéza rhabdomyolýzy nebo myopatie
  • Těhotné nebo kojící
  • Těžká deprese
  • Užívání statinové terapie v posledních 6 týdnech
  • Hypersenzitivita na statiny v anamnéze
  • Framinghamské rizikové skóre nad 10 % v rámci LDL ≥130
  • Framinghamské rizikové skóre pod 10 % v rámci LDL ≥160
  • Out of Periodontitis Index (horní pravé stoličky, horní řada, horní levé stoličky, dolní pravé stoličky, spodní série, levé dolní stoličky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg
Studijní lékárník vytvoří kód (A a B) pro atorvastatin a placebo a poté kód uloží na bezpečné místo. Lékárník zaznamená každý subjekt jako účastník, který obdržel intervenci A nebo B.
Lék: Atorvastatin – placebem kontrolovaná klinická studie
Účastníci dostanou každý měsíc zásobu léků spolu s náplní antiretrovirových léků. Tablety léku a placeba budou pacientům podávány zaměstnancem, který je s léčbou zasvěcen. Na konci každého měsíce by měl každý účastník každý měsíc vrátit nepoužité pilulky
Ostatní jména:
  • Ator-Placebo
Komparátor placeba: Placebo 20 mg
Placebo tablety připraví nemocniční lékárník Cipto Mangunkusumo, byly složeny ze škrobu a velikostí, tvarem a barvou byly podobné tabletám atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin – placebem kontrolovaná klinická studie
Účastníci dostanou každý měsíc zásobu léků spolu s náplní antiretrovirových léků. Tablety léku a placeba budou pacientům podávány zaměstnancem, který je s léčbou zasvěcen. Na konci každého měsíce by měl každý účastník každý měsíc vrátit nepoužité pilulky
Ostatní jména:
  • Ator-Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna karotické intimy mediální tunika
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Číselné změny (v milimetrech) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Tloušťka intima media Common Carotid Artery (CCA) měřená pomocí zobrazovacího systému v režimu B (řada Affiniti 70), vybaveného lineárním snímačem pole > 7 MHz s minimální kompresí (<10:1) a stopou alespoň 3 cm. Tuto proceduru provádí certifikovaný kardiolog.

Reference Siomva I. Tloušťka Intima-media: vhodné vyhodnocení a správné měření, popsáno. ESC. května 2015;15:21.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Numerické změny (v procentech) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem FMD.

Pomocí ultrazvukového lineárního snímače s vysokým rozlišením byly zaznamenávány podélné snímky pravé pažní tepny (většinou 3–15 cm nad loktem) na základní čáře a po dobu 3 minut po vyfouknutí manžety po suprasystolické kompresi (50 mmHg nad systolickým krevním tlakem ) pravého předloktí po dobu 5 minut. Tuto proceduru provádí certifikovaný kardiolog.

Odkaz:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Hodnocení aterosklerózy: role průtokově zprostředkované dilatace. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerické změny (v KPa) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Měření tuhosti jater, které využívá rychlosti střižných vln, které procházejí játry pomocí přístroje Fibroscan (Echosens). Tento postup provádí certifikovaný hepatolog.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna steatózy jater
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerické změny (v dB/m) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Měření steatózy pomocí Fibroscanu (Echosens) vybaveného softwarem CAP. dB/m. Tento postup provádí certifikovaný hepatolog.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna lipidů nalačno
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerické změny lipidového profilu nalačno zahrnují celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C a triglyceridy v mg/dl. Rozsah hladovění je 8 - 10 hodin. Test se nachází v Cipto Mangunkusumo Hospital nebo Prodia Laboratory Clinic.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna neurokognitivní funkce
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 24týdenní návštěva, (3) 48týdenní návštěva

Střední nebo střední změny změn neurokognitivních funkcí. Neurolog bude provádět dohled, zatímco subjekt provádí test. Měřicím nástrojem je dotazník s názvem "neurokognitivní test". Tato položka bude zahrnovat několik aspektů:

  1. Zkouška tvorby stezky
  2. Test modalit číslic symbolů
  3. Krátký test vizuoprostorové paměti revidován
  4. Kalifornský verbální učební test II
(1) 0týdenní návštěva, (2) 24týdenní návštěva, (3) 48týdenní návštěva
Komunitní periodontální index (CPI)
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Tento komunitní parodontální index bere v úvahu 10 zubů v dutině ústní, tj. 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 a 47 a následně hodnotí výskyt gingiválního krvácení, přítomnost supra- a subgingiválního kamene, periodontální kapsy s hloubkou sondy mezi 3,5-6,0 mm, stejně jako klinická ztráta přilnutí. Tento postup provádí zubař.

Skóre CPI:

  • Skóre 0: zdravotní stav parodontu
  • Skóre 1: krvácení z dásní při sondování
  • Skóre 2: zubní kámen a krvácení
  • Skóre 3: periodontální kapsa 4-5 mm
  • Skóre 4: periodontální kapsa ≥6 mm Pouze nejhorší nález z indexových zubů je zaznamenán na sextant zubů.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
změna beta 2-mikroglobulinu
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna beta 2-mikroglobulinu (v pg/ml) mezi návštěvou po 0 týdnech a návštěvou po 48 týdnech. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Rozpustná výměna CD14
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna sCD14 (v pg/ml) mezi návštěvou po 0 týdnech a návštěvou po 48 týdnech. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna ICAM-1
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna ICAM-1 (v pg/ml) mezi návštěvou 0 týdnů a návštěvou 48 týdnů. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna hsCRP (v mg/l) mezi 0týdenní návštěvou a 48týdenní návštěvou. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna adhezivní molekuly vaskulárních buněk-1 (V CAM-1).
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna V CAM-1 (v pg/ml) mezi 0týdenní návštěvou a 48týdenní návštěvou. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Identifikátor registru: Ethical Approval)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit