Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аторвастатина на субклинический атеросклероз

28 января 2020 г. обновлено: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Влияние аторвастатина на субклинический атеросклероз у ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусной супрессией и серопозитивностью к ЦМВ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Предполагается, что введение статинов уменьшает субклинический атеросклероз за счет снижения уровня холестерина ЛПНП, возможно, за счет независимого от липидов противовоспалительного эффекта. Его плейотропные свойства также добавляют положительный эффект против ЦМВ-инфекции.

Исследователи планируют изучить аторвастатин у ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусной супрессией, получающих стабильную АРТ, с серопозитивным статусом ЦМВ и не получавших статины, чтобы оценить субклинические изменения атеросклероза, оцениваемые по толщине интимы медии сонных артерий (CIMT).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенное описание протокола, включая дополнительную техническую информацию

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Индонезия, 10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 45 лет
  • Использование стабильной АРТ не менее 1 года
  • Положительный IgG ЦМВ
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ <50 копий/мл

Критерий исключения:

  • Прохождение терапии гепатита С ПППД
  • Декомпенсированный цирроз или острая печеночная недостаточность
  • История ишемической болезни сердца
  • Сахарный диабет
  • Инфекция головного мозга, эпилепсия, инсульт в анамнезе
  • История рабдомиолиза или миопатии
  • Беременные или кормящие грудью
  • Тяжелая депрессия
  • Использование статиновой терапии в течение последних 6 недель
  • История гиперчувствительности к статинам
  • Framingham Risk Score выше 10% в пределах LDL ≥130
  • Оценка риска Framingham менее 10% в пределах LDL ≥160
  • Индекс вне пародонтита (верхние правые моляры, верхняя серия, верхние левые моляры, нижние правые моляры, нижняя серия, нижние левые моляры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг
Фармацевт-исследователь составит код (A и B) для аторвастатина и плацебо, а затем сохранит код в безопасном месте. Фармацевт запишет каждого субъекта как участника, получившего вмешательство A или B.
Лекарство: Аторвастатин - плацебо-контролируемое клиническое исследование
Участники будут ежемесячно получать запас лекарств вместе с пополнением запасов антиретровирусных препаратов. Препарат и таблетки плацебо будут вводиться пациентам сотрудником, причастным к лечению. В конце каждого месяца каждый участник должен ежемесячно возвращать неиспользованные таблетки.
Другие имена:
  • Атор-плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо 20 мг
Таблетки плацебо будут приготовлены фармацевтом больницы Cipto Mangunkusumo, они состоят из крахмала и будут похожи на таблетки аторвастатина по размеру, форме и цвету.
Лекарство: Аторвастатин - плацебо-контролируемое клиническое исследование
Участники будут ежемесячно получать запас лекарств вместе с пополнением запасов антиретровирусных препаратов. Препарат и таблетки плацебо будут вводиться пациентам сотрудником, причастным к лечению. В конце каждого месяца каждый участник должен ежемесячно возвращать неиспользованные таблетки.
Другие имена:
  • Атор-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медиальной оболочки интимы сонных артерий
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель

Численные изменения (в миллиметрах) между исходным уровнем и 48 неделями. Толщина интимы-медиа общей сонной артерии (ОСА), измеренная с помощью системы визуализации в В-режиме (серия Affiniti 70), оснащенной датчиком с линейной матрицей > 7 МГц с минимальной компрессией (<10:1) и площадью не менее 3 см. Эту процедуру проводит сертифицированный кардиолог.

Ссылка Siomva I. Толщина интима-медиа: описана соответствующая оценка и правильное измерение. ESC. май 2015; 15:21.
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованное потоком изменение вазодилатации
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель

Численные изменения (в процентах) между исходным уровнем и 48-й неделей ящура.

С помощью линейного ультразвукового преобразователя высокого разрешения были записаны продольные изображения правой плечевой артерии (в основном на 3–15 см выше локтевого сгиба) на исходном уровне и в течение 3 минут после сдувания манжеты после супрасистолической компрессии (на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления). ) правого предплечья в течение 5 минут. Эту процедуру проводит сертифицированный кардиолог.

Ссылка:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Оценка атеросклероза: роль опосредованной потоком дилатации. Eur Heart J. 2010 Dec; 31 (23): 2854-61
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение фиброза печени
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Численные изменения (в кПа) между исходным уровнем и 48 неделей. Измерение жесткости печени, которое использует скорость сдвиговых волн, проходящих через печень, с помощью устройства Fibroscan (Echosens). Эту процедуру проводит сертифицированный гепатолог.
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение стеатоза печени
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Численные изменения (в дБ/м) между исходным уровнем и 48 неделями. Измерение стеатоза с помощью Fibroscan (Echosens), оснащенного программным обеспечением CAP. дБ/м. Эту процедуру проводит сертифицированный гепатолог.
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение липидов натощак
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Численные изменения профиля липидов натощак состоят из общего холестерина, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицеридов в мг/дл. Диапазон голодания 8-10 часов. Тест находится в больнице Cipto Mangunkusumo или в лабораторной клинике Prodia.
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 24 недели, (3) посещение через 48 недель

Средние или срединные изменения изменения нейрокогнитивной функции. Невролог будет осуществлять наблюдение, в то время как субъект будет делать тест. Инструментом измерения является опросник под названием «нейрокогнитивный тест». Этот пункт будет состоять из нескольких аспектов:

  1. Тест на прокладывание тропы
  2. Тест модальностей символьных цифр
  3. Тест на краткую зрительно-пространственную память пересмотрен
  4. Калифорнийский тест на словесное обучение II
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 24 недели, (3) посещение через 48 недель
Общественный пародонтальный индекс (CPI)
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель

Этот общественный пародонтальный индекс учитывает 10 зубов в полости рта, то есть 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 и 47, и впоследствии оценивает возникновение десневого кровотечения, наличие над- и поддесневого зубного камня, пародонтальные карманы с глубиной зондирования от 3,5 до 6,0 мм, а также клиническая потеря прикрепления. Эту процедуру делает стоматолог.

Индекс потребительских цен:

  • Оценка 0: состояние здоровья пародонта.
  • 1 балл: кровоточивость десен при зондировании.
  • Оценка 2: конкремент и кровотечение
  • 3 балла: пародонтальный карман 4-5 мм.
  • 4 балла: пародонтальный карман ≥6 мм. На секстант зубов регистрируется только наихудший результат для индексных зубов.
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
изменение бета-2-микроглобулина
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Численное изменение бета-2-микроглобулина (в пг/мл) между посещением на 0-й неделе и посещением на 48-й неделе. Это обследование проводится в лаборатории Индонезийского института медицинского образования и исследований (IMERI).
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение растворимого CD14
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Численное изменение sCD14 (в пг/мл) между посещением на 0-й неделе и посещением на 48-й неделе. Это обследование проводится в лаборатории Индонезийского института медицинского образования и исследований (IMERI).
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение ИКАМ-1
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Числовое изменение ICAM-1 (в пг/мл) между посещением на 0-й неделе и посещением на 48-й неделе. Это обследование проводится в лаборатории Индонезийского института медицинского образования и исследований (IMERI).
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Числовое изменение вчСРБ (в мг/л) между посещением на 0-й неделе и посещением на 48-й неделе. Это обследование проводится в лаборатории Индонезийского института медицинского образования и исследований (IMERI).
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Изменение молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (V CAM-1)
Временное ограничение: (1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель
Численное изменение V CAM-1 (в пг/мл) между посещением на 0-й неделе и посещением на 48-й неделе. Это обследование проводится в лаборатории Индонезийского института медицинского образования и исследований (IMERI).
(1) посещение через 0 недель, (2) посещение через 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Идентификатор реестра: Ethical Approval)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться