Wpływ atorwastatyny na subkliniczną miażdżycę tętnic

Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg

Badany farmaceuta utworzy kod (A i B) dla atorwastatyny i placebo, a następnie zapisze kod w bezpiecznym miejscu. Farmaceuta zarejestruje każdego pacjenta jako uczestnika, który otrzymał interwencję A lub B.

Lek: Atorwastatyna - badanie kliniczne kontrolowane placebo

Uczestnicy otrzymają co miesiąc zapas leków wraz z uzupełnieniem leków antyretrowirusowych. Tabletki leku i placebo będą podawane pacjentom przez członka personelu, który jest wtajemniczony w leczenie. Pod koniec każdego miesiąca każdy uczestnik powinien co miesiąc zwrócić niewykorzystane tabletki

Inne nazwy:

• Ator-Placebo

Komparator placebo: Placebo 20 mg

Tabletki placebo zostaną przygotowane przez farmaceutę szpitalnego Cipto Mangunkusumo, składały się ze skrobi i były podobne do tabletek atorwastatyny pod względem wielkości, kształtu i koloru.

Lek: Atorwastatyna - badanie kliniczne kontrolowane placebo

Uczestnicy otrzymają co miesiąc zapas leków wraz z uzupełnieniem leków antyretrowirusowych. Tabletki leku i placebo będą podawane pacjentom przez członka personelu, który jest wtajemniczony w leczenie. Pod koniec każdego miesiąca każdy uczestnik powinien co miesiąc zwrócić niewykorzystane tabletki

Inne nazwy:

• Ator-Placebo

Zmiana tuniki środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej

Zmiany liczbowe (w milimetrach) między wartością wyjściową a 48 tygodniem. Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) mierzono za pomocą systemu obrazowania w trybie B (seria Affiniti 70), wyposażonego w głowicę liniową > 7 MHz przy minimalnej kompresji (<10:1) i śladzie co najmniej 3 cm. Ta procedura jest wykonywana przez certyfikowanego kardiologa.

Referencje Siomva I. Grubość błony wewnętrznej i środkowej: właściwa ocena i właściwy pomiar, opisane. WYJŚCIE. Maj 2015;15:21.

Zmiana rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu

Zmiany liczbowe (w procentach) między wartością wyjściową a 48 tygodniem FMD.

Za pomocą ultrasonograficznego przetwornika liniowego o wysokiej rozdzielczości zarejestrowano podłużne obrazy prawej tętnicy ramiennej (przeważnie 3-15 cm powyżej łokcia) na linii podstawowej i przez 3 minuty po opróżnieniu mankietu po ucisku nadskurczowym (50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi) ) prawego przedramienia przez 5 minut. Procedura ta jest wykonywana przez certyfikowanego kardiologa.

Odniesienie:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE.Ocena miażdżycy tętnic: rola dylatacji zależnej od przepływu.Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61

Zmiana zwłóknienia wątroby

Zmiany liczbowe (w KPa) między punktem wyjściowym a 48 tygodniem. Pomiar sztywności wątroby wykorzystujący prędkość fal ścinających przechodzących przez wątrobę za pomocą urządzenia Fibroscan (Echosens). Procedura ta jest wykonywana przez certyfikowanego hepatologa.

Zmiana stłuszczenia wątroby

Zmiany liczbowe (w dB/m) między wartością wyjściową a 48 tygodniem. Pomiar stłuszczenia za pomocą Fibroscan (Echosens) wyposażonego w oprogramowanie CAP. dB/m. Procedura ta jest wykonywana przez certyfikowanego hepatologa.

Zmiana lipidów na czczo

Liczbowe zmiany profilu lipidowego na czczo obejmują cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy w mg/dL. Zakres postu wynosi 8 - 10 godzin. Test znajduje się w Szpitalu Cipto Mangunkusumo lub Klinice Laboratorium Prodia.

Zmiana funkcji neuropoznawczych

Średnie lub mediany zmian zmian funkcji neurokognitywnych. Neurolog będzie sprawował nadzór, podczas gdy badany wykona test. Narzędziem pomiarowym jest kwestionariusz o nazwie „test neuropoznawczy”. Ten element będzie obejmował kilka aspektów:

1. Test tworzenia szlaku
2. Test modalności cyfr symboli
3. Poprawiono krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
4. Kalifornijski test uczenia się werbalnego II

Społeczny wskaźnik periodontologiczny (CPI)

Ten wspólnotowy indeks periodontologiczny uwzględnia 10 zębów w jamie ustnej tj. 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 i 47, a następnie ocenia występowanie krwawień dziąsłowych, obecność kamienia nazębnego nad- i poddziąsłowego, kieszonki przyzębne o głębokości sondowania 3,5-6,0 mm, jak również kliniczna utrata przyczepu. Ta procedura jest wykonywana przez dentystę.

Wynik CPI:

• Wynik 0: stan zdrowia przyzębia
• Ocena 1: krwawienie z dziąseł podczas sondowania
• Ocena 2: kamień nazębny i krwawienie
• Ocena 3: kieszonka przyzębna 4-5 mm
• Ocena 4: kieszonka przyzębna ≥6 mm Tylko najgorszy wynik z zębów wskazujących jest zapisywany na sekstans zębów.

zmiana beta 2-mikroglobuliny

Liczbowa zmiana beta 2-mikroglobuliny (w pg/ml) między wizytą w tygodniu 0 a wizytą w 48 tygodniu. To badanie znajduje się w laboratorium Indonezyjskiego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych (IMERI).

Rozpuszczalna zmiana CD14

Liczbowa zmiana sCD14 (w pg/ml) między wizytą w tygodniu 0 a wizytą w 48 tygodniu. To badanie znajduje się w laboratorium Indonezyjskiego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych (IMERI).

Zmiana ICAM-1

Liczbowa zmiana ICAM-1 (w pg/ml) między wizytą w tygodniu 0 a wizytą w 48 tygodniu. To badanie znajduje się w laboratorium Indonezyjskiego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych (IMERI).

Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).

Liczbowa zmiana hsCRP (w mg/l) między wizytą w tygodniu 0 a wizytą w 48 tygodniu. To badanie znajduje się w laboratorium Indonezyjskiego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych (IMERI).

Zmiana cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (V CAM-1).

Liczbowa zmiana V CAM-1 (w pg/ml) między wizytą w tygodniu 0 a wizytą w 48 tygodniu. To badanie znajduje się w laboratorium Indonezyjskiego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych (IMERI).