评估 µSmin® Plus 疗效的临床试验
2020年6月23日 更新者：Giellepi S.p.A
评估 µSmin® Plus（膳食补充剂）缓解慢性静脉功能不全症状的疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究评估了一组患有慢性静脉功能不全的患者使用膳食补充剂 µSmin® Plus 的治疗效果，并与接受安慰剂的类似人数的一组患者进行了比较，这些患者通过生活质量问卷、VAS 疼痛量表、CVI 症状学和受影响腿的周长在小腿水平
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们使用膳食补充剂 - µSmin® Plus - 对 CVI 进行对症治疗，我们将监测其对 CVI 症状、特征和下列疾病的后果（项目）的影响：肢体水肿、行走、日常工作表现、疼痛/灼热症状、瘙痒/感觉异常、沉重感/疲劳感、在疾病管理中浪费的时间、社会负担、疾病对自信心的影响及其对体育锻炼/娱乐活动的影响。
相关临床试验的结果发表之前表明这是一个活跃的临床研究领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300425
- SCM Gados
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤60岁的男性或女性患有慢性静脉功能不全；
- 慢性静脉功能不全必须在临床-病因学-解剖学-病理生理学 (CEAP) 分类系统中分级为 C2-C4；
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求；
- 在参与研究之前能够并自愿提供书面知情同意书；
- 轻度吸烟者（每天<10支香烟）。
排除标准：
- 患有其他或相关血管疾病、糖尿病或出血性疾病的患者；
- 心脏，肾脏或肝脏来源的下肢水肿;
- 存在动脉、代谢、神经或骨科起源的症状和/或营养障碍，包括外伤、关节炎、神经病；
- 一项或多项可能影响静脉症状的因素，如最近分娩、最近脱衣、或前6个月内下肢深部或浅表静脉血栓形成；
- 肥胖受试者（BMI > 30）；
- 对所测试的食品补充剂（地奥司明）中所含的活性成分过敏；
- 被认为是吸烟者的患者（≥10支香烟/天）；
- 伴有酒精、香料或药物滥用成瘾史的患者；
- 未使用适当避孕方法的孕妇、哺乳期母亲或妇女（仅在有生育能力的情况下）；
- 过去30天内参加过一项介入性临床研究；
- 存在任何由研究者判断为排除患者被纳入研究的具有临床意义的医学状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：µSmin® Plus
µSmin® Plus 是一种用于口服给药的新型微粉化地奥司明制剂。
Diosmin 的耐受性极佳且使用安全。
短期使用 Diosmin 最多 6 个月对大多数人来说是安全的。
在临床研究的 8 周内，受试者每天服用 1 片 µSMIN® Plus（相当于 450 毫克微粉化地奥司明）或安慰剂。
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µSmin® Plus 是一种用于口服给药的新型微粉化地奥司明制剂。
Diosmin 的耐受性极佳且使用安全。
短期使用 Diosmin 最多 6 个月对大多数人来说是安全的。
在临床研究的 8 周内，受试者每天服用 1 片 µSMIN® Plus（相当于 450 毫克微粉化地奥司明）或安慰剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
申办者将在研究期间提供足够的数量。
受试者每天服用 1 片
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申办者将在研究期间提供足够的数量。
受试者每天服用 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：56天
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生活质量通过慢性静脉功能不全生活质量问卷（CIVIQ-20 问卷）进行评估。
这份包含 20 个项目的调查问卷提供了一个全球指数和 4 个生活质量维度的概述——“疼痛”（4 个项目）、“身体”（4 个项目）、“心理”（9 个项目）和“社会” （3 项）。
CIVIQ-20 量表上的项目从 1 到 5 打分。
CIVIQ-20 中有 20 个问题，每个问题有 5 个可能的答案（1 到 5），最低可能得分为 20，最高可能得分为 100。
为了计算GIS，最终分数与最小可能分数之间的差值除以理论最高与最小分数之间的差值（100-20=80），再乘以100。
低分对应于更高的患者舒适度。
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56天
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每条受影响腿的周长变化
大体时间：56天
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与安慰剂相比，从基线到第 8 周访视，评估膳食补充剂 µSmin® Plus 在受影响腿周长变化和生活质量方面改善慢性静脉功能不全症状的功效；此测量的单位是厘米。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于疼痛测量的视觉模拟量表（VAS 量表）从 0 到 10
大体时间：56天
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视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平直线。
末端被定义为从左（最差）到右（最好）的疼痛（症状、疼痛、健康）的极限。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（以毫米为单位）来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大，分数越低表示疼痛强度越低。
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56天
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通过静脉临床严重程度评分 (VCSS) 问卷评估的症状缓解
大体时间：56天
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静脉临床严重程度评分使用严重程度的递进排名，同时对代表慢性静脉疾病更严重表现的较高级别进行加权。
最低可能得分为 0 = 无，意味着患者没有症状，最高可能得分为 30 = 严重，意味着患者有非常严重的静脉症状。
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56天
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Investigator Global Assessment by scoresproduct 疗效
大体时间：56天
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治疗效果：评分为 1= 优秀、2= 良好、3= 一般、4= 差的医生的百分比
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56天
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按分数对疗效进行患者整体评估
大体时间：56天
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患者满意度：1=非常满意，2=满意，3=足够，4=不满意，5=非常不满意
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56天
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希望继续使用 µSmin® Plus 的受试者百分比。
大体时间：56天
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通过这个结果，我们想找出希望继续使用 µSmin® Plus 的患者百分比。
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56天
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经历症状缓解的受试者百分比
大体时间：56天
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在摄入第一周内、摄入后 2 周内或摄入后 2 周以上出现症状缓解的受试者百分比；
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56天
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治疗依从性
大体时间：56天
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可变药物占有率（VMPR）将用于计算日记卡收集的两组对治疗的依从性（或依从性）以及使用过和未使用过的产品
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56天
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AE/SAE 发生率
大体时间：56天
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通过 AE/SAE 收集评估整个研究期间的安全性
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56天
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调查员全球安全评估 (IGAS)：
大体时间：56天
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Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)：使用 4 分制：1 = 非常好的安全性，2 = 良好的安全性，3 = 中等安全性和 4 = 较差的安全性。
IGAS 将在最后一次访问时进行评估。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robertson L, Evans C, Fowkes FG. Epidemiology of chronic venous disease. Phlebology. 2008;23(3):103-11. doi: 10.1258/phleb.2007.007061.
- Onida S, Davies AH. Predicted burden of venous disease. Phlebology. 2016 Mar;31(1 Suppl):74-9. doi: 10.1177/0268355516628359.
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Malone PC, Agutter PS. To what extent might deep venous thrombosis and chronic venous insufficiency share a common etiology? Int Angiol. 2009 Aug;28(4):254-68.
- Russo R, Mancinelli A, Ciccone M, Terruzzi F, Pisano C, Severino L. Pharmacokinetic Profile of microSMIN Plus, a new Micronized Diosmin Formulation, after Oral Administration in Rats. Nat Prod Commun. 2015 Sep;10(9):1569-72.
- Russo R, Chandradhara D, De Tommasi N. Comparative Bioavailability of Two Diosmin Formulations after Oral Administration to Healthy Volunteers. Molecules. 2018 Aug 29;23(9):2174. doi: 10.3390/molecules23092174.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
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- Rabe E, Guex JJ, Morrison N, Ramelet AA, Schuller-Petrovic S, Scuderi A, Staelens I, Pannier F. Treatment of chronic venous disease with flavonoids: recommendations for treatment and further studies. Phlebology. 2013 Sep;28(6):308-19. doi: 10.1177/0268355512471929. Epub 2013 May 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月24日
研究完成 (实际的)
2020年4月24日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR2019/21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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