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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia di µSmin® Plus

23 giugno 2020 aggiornato da: Giellepi S.p.A

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di µSmin® Plus (integratore alimentare) nel sollievo dai sintomi dell'insufficienza venosa cronica

Questo studio valuta il trattamento con l'integratore alimentare µSmin® Plus in un gruppo di pazienti affetti da insufficienza venosa cronica rispetto a un gruppo di pazienti di dimensioni simili che ricevevano placebo valutato mediante questionari sulla qualità della vita, scala del dolore VAS, sintomatologia CVI e cambiamento nella la circonferenza della gamba interessata a livello del polpaccio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio utilizziamo un integratore alimentare - µSmin® Plus - per il trattamento sintomatico della CVI e ne monitoreremo l'impatto sui sintomi, le caratteristiche e le conseguenze (item) della CVI della malattia elencata di seguito: edema degli arti, deambulazione, prestazioni delle attività quotidiane, sintomi di dolore/bruciore, prurito/parestesi, sensazione di pesantezza/affaticamento, tempo perso nella gestione della malattia, carico sociale, impatto della malattia sulla fiducia in se stessi e il suo impatto sull'esercizio fisico/attività ricreative. I risultati degli studi clinici correlati sono stati pubblicati prima di dimostrare che questo è un campo attivo nella ricerca clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300425
        • SCM Gados

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 e ≤60 con insufficienza venosa cronica;
  • L'insufficienza venosa cronica deve essere classificata tra C2-C4 nel sistema di classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology);
  • In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio;
  • In grado e liberamente disposto a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio;
  • Fumatori leggeri (<10 sigarette al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da altre o associate malattie vascolari, diabete o disturbi emorragici;
  • Edema degli arti inferiori di origine cardiaca, renale o epatica;
  • Presenza di sintomi e/o disturbi trofici di origine arteriosa, metabolica, neurologica o ortopedica inclusi traumi, artriti, neuropatie;
  • Uno o più fattori che possono influenzare i sintomi venosi come parto recente, stripping recente o trombosi venosa profonda o superficiale degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti;
  • Soggetti obesi (BMI > 30);
  • Ipersensibilità ai principi attivi contenuti nell'integratore alimentare testato (diosmina);
  • Pazienti considerati fumatori (≥10 sigarette/giorno);
  • Pazienti con concomitante o storia di dipendenza da alcol, spezie o abuso di droghe;
  • Donne incinte, madri che allattano o donne (solo se in età fertile) che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti;
  • Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore per precludere l'inclusione del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: µSmin® Plus
µSmin® Plus è una nuova formulazione di diosmina micronizzata per somministrazione orale. La diosmina è estremamente ben tollerata e sicura da usare. La diosmina è sicura per la maggior parte delle persone se usata a breve termine fino a 6 mesi. Durante le 8 settimane dell'indagine clinica, il soggetto somministrerà 1 compressa di µSMIN® Plus (corrispondente a 450 mg di diosmina micronizzata) o placebo al giorno.
Integratore alimentare: µSmin® Plus
µSmin® Plus è una nuova formulazione di diosmina micronizzata per somministrazione orale. La diosmina è estremamente ben tollerata e sicura da usare. La diosmina è sicura per la maggior parte delle persone se usata a breve termine fino a 6 mesi. Durante le 8 settimane dell'indagine clinica, il soggetto somministrerà 1 compressa di µSMIN® Plus (corrispondente a 450 mg di diosmina micronizzata) o placebo al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sarà fornito dallo Sponsor in una quantità sufficiente per la durata dello studio. Il soggetto somministrerà 1 compressa al giorno
Altro: Placebo
Sarà fornito dallo Sponsor in una quantità sufficiente per la durata dello studio. Il soggetto somministrerà 1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata
Lasso di tempo: 56 giorni
La qualità della vita è valutata dal questionario sulla qualità della vita sull'insufficienza venosa cronica (questionario CIVIQ-20). Il questionario di 20 voci fornisce un indice globale e uno schema di 4 dimensioni della qualità della vita: "dolore" (4 voci), "fisico" (4 voci), "psicologico" (9 voci) e "sociale" (3 articoli). Gli elementi sulla scala CIVIQ-20 sono stati valutati da 1 a 5. Ci sono 20 domande nel CIVIQ-20, ciascuna con 5 possibili risposte (da 1 a 5), ​​il punteggio minimo possibile è 20 e il massimo 100. Ai fini del calcolo del SIG, la differenza tra il punteggio finale e il punteggio minimo possibile va divisa per la differenza tra il punteggio massimo e minimo teorici (100-20=80), moltiplicata per 100. Un punteggio basso corrisponderà a un maggiore comfort del paziente.
56 giorni
Modifica della circonferenza di ciascuna gamba interessata
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutare l'efficacia dell'integratore alimentare µSmin® Plus sul miglioramento dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica in termini di variazione della circonferenza delle gambe colpite e della qualità della vita, rispetto al placebo, dal basale alla settimana 8 visita; L'unità per questa misura è il centimetro.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva ( scala VAS ) da 0 a 10 per la misurazione del dolore
Lasso di tempo: 56 giorni
La scala analogica visiva è una linea orizzontale diritta di 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del dolore (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza in millimetri sulla linea di 10 centimetri tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore e un punteggio basso indica una bassa intensità del dolore.
56 giorni
Sollievo dai sintomi valutato dal questionario Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Lasso di tempo: 56 giorni
Il Venous Clinical Severity Score utilizza la classificazione progressiva della gravità, ponderando i livelli superiori che rappresentano le presentazioni più gravi della malattia venosa cronica. Il punteggio più basso possibile è 0=assente, il che significa che il paziente non ha sintomi e il punteggio più alto possibile è 30=severo, il che significa che il paziente ha sintomi venosi molto gravi.
56 giorni
Investigator Global Valutazione dell'efficacia per scoreprodotto
Lasso di tempo: 56 giorni
Efficacia del trattamento: percentuale di medici che hanno valutato 1= eccellente, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso
56 giorni
Valutazione globale del paziente dell'efficacia mediante punteggi
Lasso di tempo: 56 giorni
Soddisfazione dei pazienti: 1= molto soddisfatto, 2= soddisfatto, 3= adeguato, 4= insoddisfatto, 5= molto insoddisfatto
56 giorni
Percentuale di soggetti che vorrebbero continuare con µSmin® Plus.
Lasso di tempo: 56 giorni
Con questo risultato vogliamo scoprire la percentuale di pazienti che vorranno continuare con µSmin® Plus.
56 giorni
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 56 giorni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato sollievo dai sintomi entro la prima settimana di assunzione, entro 2 settimane di assunzione o più di 2 settimane di assunzione;
56 giorni
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
Per calcolare la compliance (o l'aderenza) al trattamento nei due gruppi raccolti per scheda diario e prodotti utilizzati e non utilizzati verrà utilizzato il Variable drug possession ratio (VMPR)
56 giorni
Incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutazione della sicurezza durante tutto il periodo di studio attraverso la raccolta di AE/SAE
56 giorni
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS):
Lasso di tempo: 56 giorni
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): utilizzando la scala a 4 punti: 1= sicurezza molto buona, 2 = sicurezza buona, 3 = sicurezza moderata e 4 = sicurezza scarsa. IGAS sarà valutato durante l'ultima visita.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giellepi S.p.A

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR2019/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia venosa cronica

Prove cliniche su µSmin® Plus

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