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ΜSmin® Plus의 효능 평가를 위한 임상 시험

2020년 6월 23일 업데이트: Giellepi S.p.A

만성 정맥 부전 증상 완화에 대한 μSmin® Plus(식이 보조제)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 삶의 질 설문지, VAS 통증 척도, CVI 증상 및 혈소판의 변화로 평가된 위약을 투여받은 유사한 규모의 환자 그룹과 비교하여 만성 정맥 부전을 앓고 있는 환자 그룹에서 식이 보충제 μSmin® Plus로 치료를 평가합니다. 송아지 수준에서 영향을 받는 다리의 둘레

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 CVI의 증상 치료를 위해 식이 보충제인 μSmin® Plus를 사용하고 아래에 나열된 질병의 CVI 증상, 특징 및 결과(항목)에 미치는 영향을 모니터링합니다: 사지 부종, 걷기, 일상 업무 수행, 통증/작열감, 가려움증/마비, 무거움/피로감, 질병 관리에 소요되는 시간, 사회적 부담, 질병이 자신감에 미치는 영향, 신체 운동/여가 활동에 미치는 영향. 관련 임상 시험의 결과는 이것이 임상 연구에서 활발한 분야임을 보여주기 전에 발표되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300425
        • SCM Gados

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 이하의 만성 정맥 기능 부전이 있는 남성 또는 여성;
  • 만성 정맥 부전은 CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류 시스템에서 C2-C4 등급이어야 합니다.
  • 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자
  • 가벼운 흡연자(하루에 10개비 미만).

제외 기준:

  • 기타 또는 관련 혈관 질환, 당뇨병 또는 출혈 장애를 앓고 있는 환자;
  • 심장, 신장 또는 간 기원의 하지 부종;
  • 외상, 관절염, 신경병증을 포함하는 동맥, 대사, 신경 또는 정형외과 기원의 증상 및/또는 영양 장애의 존재;
  • 지난 6개월 동안 하지의 심부 또는 표재성 정맥 혈전증, 최근의 출산, 최근의 탈피 또는 정맥 혈전증과 같은 정맥 증상에 영향을 줄 수 있는 하나 이상의 요인;
  • 비만 대상자(BMI > 30);
  • 테스트된 식품 보조제(diosmin)에 포함된 활성 성분에 대한 과민성;
  • 흡연자로 간주되는 환자(≥10개비/일);
  • 알코올, 향료 또는 약물 남용에 대한 중독 또는 이력이 있는 환자;
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 여성(가임 가능성이 있는 경우에만)
  • 지난 30일 동안의 중재적 임상 연구 참여;
  • 조사자가 환자를 연구에 포함시키지 못하도록 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: µSmin® 플러스
µSmin® Plus는 경구 투여를 위한 새로운 Micronized Diosmin 제형입니다. Diosmin은 내약성이 매우 우수하고 사용하기에 안전합니다. Diosmin은 최대 6개월 동안 단기적으로 사용할 때 대부분의 사람들에게 안전합니다. 임상 조사 8주 동안 피험자는 μSMIN® Plus 1정(마이크로화된 디오스민 450mg에 해당) 또는 위약을 하루에 투여합니다.
건강 보조 식품: µSmin® 플러스
µSmin® Plus는 경구 투여를 위한 새로운 Micronized Diosmin 제형입니다. Diosmin은 내약성이 매우 우수하고 사용하기에 안전합니다. Diosmin은 최대 6개월 동안 단기적으로 사용할 때 대부분의 사람들에게 안전합니다. 임상 조사 8주 동안 피험자는 μSMIN® Plus 1정(마이크로화된 디오스민 450mg에 해당) 또는 위약을 하루에 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
그것은 연구 기간 동안 충분한 양으로 스폰서에 의해 공급될 것입니다. 피험자는 하루에 1정을 투여합니다.
다른: 위약
그것은 연구 기간 동안 충분한 양으로 스폰서에 의해 공급될 것입니다. 피험자는 하루에 1정을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 56일
삶의 질은 만성 정맥 부전 삶의 질 설문지(CIVIQ-20 설문지)에 의해 평가됩니다. 20개 항목의 설문지는 삶의 질에 대한 전반적인 지표와 개요를 제공합니다. 4개 항목은 "통증"(4개 항목), "신체적"(4개 항목), "심리적"(9개 항목) 및 "사회적"입니다. (3개 항목). CIVIQ-20 척도의 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨졌습니다. CIVIQ-20에는 20개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 답변(1~5)이 있으며 가능한 최소 점수는 20점, 최대 100점입니다. GIS를 계산하기 위해서는 최종 점수와 가능한 최소 점수의 차이를 이론적 최대 점수와 최소 점수의 차이로 나눈 값(100-20=80)에 100을 곱합니다. 낮은 점수는 더 큰 환자 편안함에 해당합니다.
56일
영향을 받은 각 다리의 둘레 변화
기간: 56일
기준선에서 8주차 방문까지 위약과 비교하여 영향을 받는 다리 둘레의 변화 및 삶의 질 측면에서 만성 정맥 부전의 증상을 개선하는 데 식이 보충제 μSmin® Plus의 효능을 평가하기 위해; 이 측정 단위는 센티미터입니다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정을 위한 0에서 10까지의 Visual Analogue Scale(VAS 척도)
기간: 56일
Visual Analogue Scale은 100mm의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 통증(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다. 자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 밀리미터 단위로 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮음을 나타냅니다.
56일
VCSS(Venous Clinical Severity Score) 설문지로 평가한 증상 완화
기간: 56일
정맥 임상 중증도 점수는 중증도의 점진적 순위를 사용하는 반면, 만성 정맥 질환의 더 심각한 증상을 나타내는 상위 수준에 가중치를 부여합니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0=무증상으로 환자에게 증상이 없음을 의미하고 가장 높은 점수는 30=심각함은 환자가 매우 심각한 정맥 증상이 있음을 의미합니다.
56일
Investigator Global Assessment of the 효험 by scoreproduct
기간: 56일
치료 효능: 1=우수, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨을 평가한 의사의 비율
56일
점수에 의한 효능의 환자 종합 평가
기간: 56일
환자 만족도: 1=매우 만족, 2=만족, 3=보통, 4=불만족, 5=매우 불만족
56일
ΜSmin® Plus를 계속 사용하고자 하는 피험자의 비율.
기간: 56일
이 결과를 통해 μSmin® Plus를 계속 사용하고자 하는 환자의 비율을 알아보고자 합니다.
56일
증상 완화를 경험한 피험자의 비율
기간: 56일
섭취 첫 주 이내, 섭취 후 2주 이내 또는 섭취 후 2주 이상 증상 완화를 경험한 피험자의 비율
56일
치료 준수
기간: 56일
가변 약물 소지 비율(VMPR)은 다이어리 카드와 사용 및 미사용 제품으로 수집된 두 그룹의 치료에 대한 순응도를 계산하는 데 사용됩니다.
56일
AE/SAE 발생
기간: 56일
AE/SAE 수집을 통한 전체 연구 기간 동안의 안전성 평가
56일
IGAS(Investigator Global Assessment of Safety):
기간: 56일
IGAS(Investigator Global Assessment of Safety): 4점 척도 사용: 1= 매우 우수한 안전성, 2= 양호한 안전성, 3= 보통의 안전성 및 4= 불량한 안전성. IGAS는 마지막 방문에서 평가됩니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giellepi S.p.A

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

  • 수석 연구원: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR2019/21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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