Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus µSmin® Plus:n tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Giellepi S.p.A

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus µSmin® Plus:n (ravintolisän) tehon arvioimiseksi kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireiden lievittämisessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitoa ravintolisällä µSmin® Plus potilasryhmässä, joka kärsii kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta verrattuna samankokoiseen lumelääkettä saavaan potilasryhmään, joka arvioitiin elämänlaatukyselyn, VAS-kipuasteikon, CVI-oireiden ja muutosten perusteella. sairaan jalan ympärysmitta pohkeen tasolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytämme ravintolisää - µSmin® Plus - CVI:n oireenmukaiseen hoitoon ja seuraamme sen vaikutusta CVI:n oireisiin, ominaisuuksiin ja seuraamuksiin (kohde) alla lueteltuun sairauteen: raajan turvotus, kävely, päivittäisten tehtävien suorittaminen, kipu/poltto-oireet, kutina/paresteesi, raskauden/väsymyksen tunne, taudin hallintaan menetetty aika, sosiaalinen taakka, taudin vaikutukset itseluottamukseen ja sen vaikutukset fyysiseen harjoitteluun/virkistystoimintaan. Asiaan liittyvien kliinisten tutkimusten tulokset julkaistiin ennen kuin osoitettiin, että tämä on aktiivinen ala kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300425
        • SCM Gados

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 ja ≤ 60 ja jolla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta;
  • Krooninen laskimoiden vajaatoiminta on luokiteltava välillä C2-C4 kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia (CEAP) -luokitusjärjestelmässä;
  • Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia;
  • Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Kevyt tupakoitsijat (<10 savuketta päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät muista tai niihin liittyvistä verisuonisairauksista, diabeteksesta tai verenvuotohäiriöistä;
  • Sydän-, munuais- tai maksaperäinen alaraajojen turvotus;
  • Valtimon, metabolisen, neurologisen tai ortopedisen alkuperän oireiden ja/tai troofisten häiriöiden esiintyminen, mukaan lukien traumat, niveltulehdus, neuropatia;
  • Yksi tai useampi tekijä, joka todennäköisesti vaikuttaa laskimooireisiin, kuten äskettäin syntynyt synnytys, äskettäinen irtoaminen tai alaraajojen syvä tai pinnallinen laskimotromboosi viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Lihavat henkilöt (BMI > 30);
  • Yliherkkyys testatun ravintolisän (diosmiinin) sisältämille vaikuttaville aineille;
  • Potilaat, joita pidetään tupakoitsijoina (≥ 10 savuketta/päivä);
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut riippuvuus alkoholista, mausteista tai huumeiden väärinkäytöstä;
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset (vain hedelmällisessä iässä olevat), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: µSmin® Plus
µSmin® Plus on uusi mikronisoitu diosmiiniformulaatio suun kautta annettavaksi. Diosmin on erittäin hyvin siedetty ja turvallinen käyttää. Diosmin on turvallinen useimmille ihmisille, kun sitä käytetään lyhytaikaisesti jopa 6 kuukauden ajan. Kliinisen tutkimuksen 8 viikon aikana koehenkilölle annetaan yksi µSMIN® Plus -tabletti (vastaa 450 mg:aa mikronisoitua diosmiinia) tai lumelääke päivässä.
Ravintolisä: µSmin® Plus
µSmin® Plus on uusi mikronisoitu diosmiiniformulaatio suun kautta annettavaksi. Diosmin on erittäin hyvin siedetty ja turvallinen käyttää. Diosmin on turvallinen useimmille ihmisille, kun sitä käytetään lyhytaikaisesti jopa 6 kuukauden ajan. Kliinisen tutkimuksen 8 viikon aikana koehenkilölle annetaan yksi µSMIN® Plus -tabletti (vastaa 450 mg:aa mikronisoitua diosmiinia) tai lumelääke päivässä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sponsori toimittaa sen tutkimuksen ajaksi riittävän määrän. Kohde saa 1 tabletin päivässä
Muut: Plasebo
Sponsori toimittaa sen tutkimuksen ajaksi riittävän määrän. Kohde saa 1 tabletin päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu arvioitu
Aikaikkuna: 56 päivää
Elämänlaatua arvioidaan Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan elämänlaatukyselyllä (CIVIQ-20-kysely). 20 kohdan kyselylomake tarjoaa maailmanlaajuisen indeksin ja hahmotelman neljästä elämänlaadun ulottuvuudesta - "kipu" (4 kohtaa), "fyysinen" (4 kohdetta), "psykologinen" (9 kohdetta) ja "sosiaalinen". (3 kohdetta). CIVIQ-20-asteikon kohteet pisteytettiin 1-5. CIVIQ-20:ssa on 20 kysymystä, joissa kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa (1-5), minimipistemäärä on 20 ja maksimi 100. GIS:n laskemiseksi lopullisen pistemäärän ja mahdollisen vähimmäispistemäärän erotus jaetaan teoreettisen maksimi- ja vähimmäispistemäärän erolla (100-20=80) kerrottuna 100:lla. Matala pistemäärä vastaa parempaa potilaan mukavuutta.
56 päivää
Muutos kunkin sairastuneen jalan ympärysmitassa
Aikaikkuna: 56 päivää
Arvioida ravintolisän µSmin® Plus tehoa kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireiden lievittämisessä sairastuneiden jalkojen ympärysmitan ja elämänlaadun muutoksen suhteen verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta viikon 8 käyntiin; Tämän mittauksen yksikkö on senttimetri.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS-asteikko) 0-10 kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 56 päivää
Visual Analogue Scale on 100 mm:n suora vaakasuora viiva. Päät määritellään kivun (oire, kipu, terveys) äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras). Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä 10 senttimetrin viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun intensiteettiä ja matala pistemäärä matalaa kivun voimakkuutta.
56 päivää
Oireiden helpotus arvioitiin Venous Clinical Severity Score (VCSS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 56 päivää
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet käyttävät progressiivista vakavuusluokitusta samalla kun painotetaan ylempiä tasoja, jotka edustavat kroonisen laskimotaudin vakavampia ilmenemismuotoja. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 = poissa, mikä tarkoittaa, että potilaalla ei ole oireita ja korkein mahdollinen pistemäärä on 30 = sever tarkoittaa, että potilaalla on erittäin vaikeita laskimooireita.
56 päivää
Tutkijan kokonaisarvio tehosta pistemäärän tuotteen mukaan
Aikaikkuna: 56 päivää
Hoidon tehokkuus: Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka arvioivat 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono
56 päivää
Potilaan kokonaisarviointi tehosta pisteillä
Aikaikkuna: 56 päivää
Potilaattyytyväisyys: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = riittävä, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön
56 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka haluaisivat jatkaa µSmin® Plus -valmisteella.
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämän tuloksen perusteella haluamme selvittää niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka haluavat jatkaa µSmin® Plus -hoitoa.
56 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat oireiden lievitystä
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat oireiden lievittymistä ensimmäisen viikon kuluessa ottamisesta, 2 viikon kuluessa ottamisesta tai yli 2 viikon kuluessa ottamisesta;
56 päivää
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 56 päivää
Vaihtelevan lääkityksen hallussapitosuhteen (VMPR) avulla lasketaan hoitomyöntyvyys (tai hoitoon sitoutuminen) kahdessa ryhmässä, jotka kerätään päiväkirjakortilla ja käytetyillä ja käyttämättömillä tuotteilla.
56 päivää
AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Turvallisuusarviointi koko tutkimusjakson ajan AE/SAE-keräyksen avulla
56 päivää
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS):
Aikaikkuna: 56 päivää
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): 4-pisteen asteikolla: 1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus. IGAS arvioidaan viimeisellä vierailulla.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Giellepi S.p.A

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR2019/21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimotauti

Kliiniset tutkimukset µSmin® Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa