Essai clinique pour évaluer l'efficacité de µSmin® Plus
23 juin 2020 mis à jour par: Giellepi S.p.A
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de µSmin® Plus (complément alimentaire) dans le soulagement des symptômes de l'insuffisance veineuse chronique
Cette étude évalue le traitement avec le complément alimentaire µSmin® Plus dans un groupe de patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique par rapport à un groupe de même taille de patients recevant un placebo évalué par des questionnaires de qualité de vie, une échelle de douleur EVA, une symptomatologie CVI et une modification de la la circonférence de la jambe affectée au niveau du mollet
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous utilisons un complément alimentaire - µSmin® Plus - pour le traitement symptomatique de l'IVC et nous surveillerons son impact sur les symptômes de l'IVC, les caractéristiques et les conséquences (item) de la maladie listée ci-dessous : œdème des membres, marche, exécution des tâches quotidiennes, douleurs/brûlures, prurit/paresthésie, sensation de lourdeur/fatigue, temps perdu dans la prise en charge de la maladie, fardeau social, impact de la maladie sur la confiance en soi et son impact sur l'exercice physique/les activités récréatives.
Les résultats d'essais cliniques connexes ont été publiés avant de montrer qu'il s'agit d'un domaine actif de la recherche clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie, 300425
- SCM Gados
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans présentant une insuffisance veineuse chronique ;
- L'insuffisance veineuse chronique doit être classée entre C2 et C4 sur le système de classification Clinique-Étiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP) ;
- Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;
- Capable et librement disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude ;
- Fumeurs légers (<10 cigarettes par jour).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies vasculaires autres ou associées, de diabète ou de troubles hémorragiques ;
- Œdème des membres inférieurs d'origine cardiaque, rénale ou hépatique ;
- Présence de symptômes et/ou troubles trophiques d'origine artérielle, métabolique, neurologique ou orthopédique incluant traumatismes, arthrite, neuropathie ;
- Un ou plusieurs facteurs susceptibles d'affecter les symptômes veineux tels qu'un accouchement récent, un stripping récent ou une thrombose veineuse profonde ou superficielle des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ;
- Sujets obèses (IMC > 30) ;
- Hypersensibilité aux principes actifs contenus dans le complément alimentaire testé (diosmine) ;
- Patients considérés comme fumeurs (≥10 cigarettes/jour) ;
- Patients ayant des antécédents ou des antécédents de dépendance à l'alcool, aux épices ou à l'abus de drogues ;
- Les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes (uniquement si elles sont en âge de procréer) n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates ;
- Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédents ;
- Présence de toute condition médicale cliniquement significative jugée par l'investigateur comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: µSmin® Plus
µSmin® Plus est une nouvelle formulation de diosmine micronisée pour administration orale.
Diosmin est extrêmement bien toléré et sûr à utiliser.
Diosmin est sans danger pour la plupart des gens lorsqu'il est utilisé à court terme jusqu'à 6 mois.
Pendant les 8 semaines de l'investigation clinique, le sujet s'administrera 1 comprimé de µSMIN® Plus (correspondant à 450 mg de diosmine micronisée) ou placebo par jour.
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µSmin® Plus est une nouvelle formulation de diosmine micronisée pour administration orale.
Diosmin est extrêmement bien toléré et sûr à utiliser.
Diosmin est sans danger pour la plupart des gens lorsqu'il est utilisé à court terme jusqu'à 6 mois.
Pendant les 8 semaines de l'investigation clinique, le sujet s'administrera 1 comprimé de µSMIN® Plus (correspondant à 450 mg de diosmine micronisée) ou placebo par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Il sera fourni par le commanditaire en quantité suffisante pour la durée de l'étude.
Le sujet administrera 1 comprimé par jour
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Il sera fourni par le commanditaire en quantité suffisante pour la durée de l'étude.
Le sujet administrera 1 comprimé par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée
Délai: 56 jours
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La qualité de vie est évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'insuffisance veineuse chronique (questionnaire CIVIQ-20).
Le questionnaire en 20 items fournit un indice global et un aperçu de 4 dimensions de la qualité de vie : « douleur » (4 éléments), « physique » (4 éléments), « psychologique » (9 éléments) et « social » (3 articles).
Les items de l'échelle CIVIQ-20 ont été notés de 1 à 5.
Il y a 20 questions dans le CIVIQ-20, chacune avec 5 réponses possibles (1 à 5), le score minimum possible étant de 20 et le maximum de 100.
Pour calculer le SIG, la différence entre la note finale et la note minimale possible est à diviser par la différence entre les notes théoriques maximale et minimale (100-20=80), multipliée par 100.
Un score faible correspondra à un plus grand confort du patient.
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56 jours
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Modification de la circonférence de chaque jambe affectée
Délai: 56 jours
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Évaluer l'efficacité du complément alimentaire µSmin® Plus sur l'amélioration des symptômes de l'Insuffisance Veineuse Chronique en termes de modification de la circonférence des jambes affectées et de la qualité de vie, par rapport au placebo, de la consultation de référence à la semaine 8 ; L'unité de cette mesure est le centimètre.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (échelle EVA) de 0 à 10 pour les mesures de la douleur
Délai: 56 jours
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L'échelle visuelle analogique est une ligne droite horizontale de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (pire) vers la droite (meilleur).
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance en millimètres sur la ligne de 10 centimètres entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score élevé indique une plus grande intensité de la douleur et un score faible indique une faible intensité de la douleur.
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56 jours
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Soulagement des symptômes évalué par le questionnaire Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: 56 jours
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Le score de gravité clinique veineuse utilise le classement progressif de la gravité, tout en pondérant les niveaux supérieurs représentant les présentations les plus graves de la maladie veineuse chronique.
Le score le plus bas possible est 0 = absent signifiant que le patient ne présente aucun symptôme et le score le plus élevé possible est 30 = sévère signifiant que le patient présente des symptômes veineux très sévères.
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56 jours
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Évaluation globale par l'investigateur de l'efficacité par scoresproduit
Délai: 56 jours
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Efficacité du traitement : Pourcentage de médecins qui ont évalué 1 = excellent, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais
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56 jours
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Évaluation globale par le patient de l'efficacité par des scores
Délai: 56 jours
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Satisfaction des patients : 1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = adéquat, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait
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56 jours
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Pourcentage de sujets qui souhaiteraient continuer avec µSmin® Plus.
Délai: 56 jours
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Par ce résultat, nous voulons connaître le pourcentage de patients qui voudront continuer avec µSmin® Plus.
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56 jours
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Pourcentage de sujets qui ont ressenti un soulagement des symptômes
Délai: 56 jours
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Pourcentage de sujets qui ont ressenti un soulagement des symptômes au cours de la première semaine de prise, dans les 2 semaines de prise ou plus de 2 semaines de prise ;
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56 jours
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Observance du traitement
Délai: 56 jours
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Le ratio de possession de médicaments variable (VMPR) sera utilisé pour calculer l'observance (ou l'adhésion) au traitement dans les deux groupes collectés par carte journal et produits utilisés et non utilisés
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56 jours
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Incidence des EI/EIG
Délai: 56 jours
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Évaluation de la sécurité pendant toute la période d'étude grâce à la collecte des AE/SAE
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56 jours
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Évaluation globale de la sécurité par l'investigateur (IGAS) :
Délai: 56 jours
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Évaluation globale de la sécurité par l'investigateur (IGAS) : sur une échelle à 4 points : 1 = très bonne sécurité, 2 = bonne sécurité, 3 = sécurité modérée et 4 = mauvaise sécurité.
L'IGAS sera évalué lors de la dernière visite.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robertson L, Evans C, Fowkes FG. Epidemiology of chronic venous disease. Phlebology. 2008;23(3):103-11. doi: 10.1258/phleb.2007.007061.
- Onida S, Davies AH. Predicted burden of venous disease. Phlebology. 2016 Mar;31(1 Suppl):74-9. doi: 10.1177/0268355516628359.
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Malone PC, Agutter PS. To what extent might deep venous thrombosis and chronic venous insufficiency share a common etiology? Int Angiol. 2009 Aug;28(4):254-68.
- Russo R, Mancinelli A, Ciccone M, Terruzzi F, Pisano C, Severino L. Pharmacokinetic Profile of microSMIN Plus, a new Micronized Diosmin Formulation, after Oral Administration in Rats. Nat Prod Commun. 2015 Sep;10(9):1569-72.
- Russo R, Chandradhara D, De Tommasi N. Comparative Bioavailability of Two Diosmin Formulations after Oral Administration to Healthy Volunteers. Molecules. 2018 Aug 29;23(9):2174. doi: 10.3390/molecules23092174.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Shevtsov YN, Avakiants IP, Nikishkov AS, Tatarintsev AM, Kirienko AI. Prevalence and Risk Factors for Chronic Venous Disease in the General Russian Population. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.08.033. Epub 2017 Oct 12.
- Vuylsteke ME, Thomis S, Guillaume G, Modliszewski ML, Weides N, Staelens I. Epidemiological study on chronic venous disease in Belgium and Luxembourg: prevalence, risk factors, and symptomatology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Apr;49(4):432-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.12.031. Epub 2015 Feb 18.
- Lichota A, Gwozdzinski L, Gwozdzinski K. Therapeutic potential of natural compounds in inflammation and chronic venous insufficiency. Eur J Med Chem. 2019 Aug 15;176:68-91. doi: 10.1016/j.ejmech.2019.04.075. Epub 2019 May 6.
- Rabe E, Guex JJ, Morrison N, Ramelet AA, Schuller-Petrovic S, Scuderi A, Staelens I, Pannier F. Treatment of chronic venous disease with flavonoids: recommendations for treatment and further studies. Phlebology. 2013 Sep;28(6):308-19. doi: 10.1177/0268355512471929. Epub 2013 May 6.
- Lebeau J, Furman C, Bernier JL, Duriez P, Teissier E, Cotelle N. Antioxidant properties of di-tert-butylhydroxylated flavonoids. Free Radic Biol Med. 2000 Nov 1;29(9):900-12. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00390-7.
- Panche AN, Diwan AD, Chandra SR. Flavonoids: an overview. J Nutr Sci. 2016 Dec 29;5:e47. doi: 10.1017/jns.2016.41. eCollection 2016.
- Bakhtiari M, Panahi Y, Ameli J, Darvishi B. Protective effects of flavonoids against Alzheimer's disease-related neural dysfunctions. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:218-229. doi: 10.1016/j.biopha.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Milano G, Leone S, Fucile C, Zuccoli ML, Stimamiglio A, Martelli A, Mattioli F. Uncommon serum creatine phosphokinase and lactic dehydrogenase increase during diosmin therapy: two case reports. J Med Case Rep. 2014 Jun 16;8:194. doi: 10.1186/1752-1947-8-194.
- Heinen M, Borm G, van der Vleuten C, Evers A, Oostendorp R, van Achterberg T. The Lively Legs self-management programme increased physical activity and reduced wound days in leg ulcer patients: Results from a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):151-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.005. Epub 2011 Sep 28.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno RM, Vargas E, Capella D, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 6;4(4):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub3.
- Kakkos SK, Nicolaides AN. Efficacy of micronized purified flavonoid fraction (Daflon(R)) on improving individual symptoms, signs and quality of life in patients with chronic venous disease: a systematic review and meta-analysis of randomized double-blind placebo-controlled trials. Int Angiol. 2018 Apr;37(2):143-154. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03975-5. Epub 2018 Jan 31.
- Wilson D, Wakefield M, Owen N, Roberts L. Characteristics of heavy smokers. Prev Med. 1992 May;21(3):311-9. doi: 10.1016/0091-7435(92)90030-l.
- Freag MS, Elnaggar YS, Abdallah OY. Lyophilized phytosomal nanocarriers as platforms for enhanced diosmin delivery: optimization and ex vivo permeation. Int J Nanomedicine. 2013;8:2385-97. doi: 10.2147/IJN.S45231. Epub 2013 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
24 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR2019/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .