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Ensaio clínico para avaliar a eficácia do µSmin® Plus

23 de junho de 2020 atualizado por: Giellepi S.p.A

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do µSmin® Plus (suplemento dietético) no alívio dos sintomas de insuficiência venosa crônica

Este estudo avalia o tratamento com o suplemento dietético µSmin® Plus em um grupo de pacientes com insuficiência venosa crônica em comparação com um grupo de tamanho semelhante de pacientes recebendo placebo avaliados por questionários de qualidade de vida, escala de dor VAS, sintomatologia de IVC e alteração na a circunferência da perna afetada ao nível da panturrilha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo utilizamos um suplemento alimentar - µSmin® Plus - para o tratamento sintomático da IVC e iremos monitorar seu impacto nos sintomas, características e consequências (item) da IVC relacionados a seguir: edema de membros, deambulação, realização de tarefas diárias, sintomas de dor/queimação, prurido/parestesia, sensação de peso/fadiga, perda de tempo no manejo da doença, sobrecarga social, impacto da doença na autoconfiança e seu impacto no exercício físico/atividades recreativas. Resultados de ensaios clínicos relacionados foram publicados antes de mostrar que este é um campo ativo na pesquisa clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300425
        • SCM Gados

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤60 com insuficiência venosa crônica;
  • A insuficiência venosa crônica deve ser graduada entre C2-C4 no sistema de classificação Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
  • Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo;
  • Capaz e livremente disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo;
  • Fumantes leves (<10 cigarros por dia).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de outras doenças vasculares ou associadas, diabetes ou distúrbios hemorrágicos;
  • Edema dos membros inferiores de origem cardíaca, renal ou hepática;
  • Presença de sintomas e/ou distúrbios tróficos de origem arterial, metabólica, neurológica ou ortopédica, incluindo traumas, artrites, neuropatias;
  • Um ou mais fatores que provavelmente afetam os sintomas venosos, como parto recente, desnudamento recente ou trombose venosa profunda ou superficial dos membros inferiores durante os 6 meses anteriores;
  • Indivíduos obesos (IMC > 30);
  • Hipersensibilidade aos princípios ativos contidos no suplemento alimentar testado (diosmina);
  • Pacientes considerados tabagistas (≥10 cigarros/dia);
  • Pacientes com dependência concomitante ou história de dependência de álcool, especiarias ou abuso de drogas;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres (somente se com potencial para engravidar) que não usam métodos contraceptivos adequados;
  • Participação em estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias;
  • Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa julgada pelo investigador para impedir a inclusão do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: µSmin® Plus
µSmin® Plus é uma nova formulação de diosmina micronizada para administração oral. Diosmin é extremamente bem tolerado e seguro de usar. Diosmin é seguro para a maioria das pessoas quando usado a curto prazo por até 6 meses. Durante as 8 semanas de investigação clínica, o sujeito administrará 1 comprimido de µSMIN® Plus (correspondente a 450 mg de diosmina micronizada) ou placebo por dia.
Suplemento dietético: µSmin® Plus
µSmin® Plus é uma nova formulação de diosmina micronizada para administração oral. Diosmin é extremamente bem tolerado e seguro de usar. Diosmin é seguro para a maioria das pessoas quando usado a curto prazo por até 6 meses. Durante as 8 semanas de investigação clínica, o sujeito administrará 1 comprimido de µSMIN® Plus (correspondente a 450 mg de diosmina micronizada) ou placebo por dia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Será fornecido pelo Patrocinador em quantidade suficiente para a duração do estudo. O sujeito administrará 1 comprimido por dia
Outro: Placebo
Será fornecido pelo Patrocinador em quantidade suficiente para a duração do estudo. O sujeito administrará 1 comprimido por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada
Prazo: 56 dias
A qualidade de vida é avaliada pelo Questionário de qualidade de vida de Insuficiência Venosa Crônica (questionário CIVIQ-20). O questionário de 20 itens fornece um índice global e um esboço de 4 dimensões de qualidade de vida - "dor" (4 itens), "físico" (4 itens), "psicológico" (9 itens) e "social" (3 itens). Os itens da escala CIVIQ-20 foram pontuados de 1 a 5. Existem 20 questões no CIVIQ-20, cada uma com 5 respostas possíveis (1 a 5), ​​sendo a pontuação mínima possível de 20 e a máxima de 100. Para calcular o GIS, a diferença entre a pontuação final e a pontuação mínima possível deve ser dividida pela diferença entre a pontuação teórica máxima e mínima (100-20=80), multiplicada por 100. Uma pontuação baixa corresponderá a um maior conforto do paciente.
56 dias
Mudança na circunferência de cada perna afetada
Prazo: 56 dias
Avaliar a eficácia do suplemento dietético µSmin® Plus na melhora dos sintomas de Insuficiência Venosa Crônica em termos de alteração na circunferência das pernas afetadas e qualidade de vida, em comparação com placebo, desde o início até a visita da semana 8; A unidade para esta medida é o centímetro.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (escala VAS) de 0 a 10 para medidas de dor
Prazo: 56 dias
A Escala Visual Analógica é uma linha reta horizontal de 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos da dor (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância em milímetros na linha de 10 centímetros entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor e uma pontuação baixa indica uma intensidade de dor baixa.
56 dias
Alívio dos sintomas avaliado pelo questionário Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: 56 dias
O Venous Clinical Severity Score usa a classificação progressiva de gravidade, enquanto pondera os níveis superiores que representam as apresentações mais graves da Doença Venosa Crônica. A pontuação mais baixa possível é 0=ausente, significando que o paciente não apresenta sintomas e a pontuação mais alta possível é 30=grave, significando que o paciente apresenta sintomas venosos muito graves.
56 dias
Avaliação Global do Investigador da eficácia por pontuação do produto
Prazo: 56 dias
Eficácia do tratamento: Porcentagem de médicos que classificaram 1 = excelente, 2 = bom, 3 = regular, 4 = ruim
56 dias
Avaliação global do paciente da eficácia por pontuações
Prazo: 56 dias
Satisfação do paciente: 1= muito satisfeito, 2= satisfeito, 3 = adequado, 4= insatisfeito, 5 = muito insatisfeito
56 dias
Porcentagem de indivíduos que gostariam de continuar com o µSmin® Plus.
Prazo: 56 dias
Com este resultado, queremos descobrir a porcentagem de pacientes que desejam continuar com o µSmin® Plus.
56 dias
Porcentagem de indivíduos que experimentaram alívio dos sintomas
Prazo: 56 dias
Porcentagem de indivíduos que experimentaram alívio dos sintomas na primeira semana após a ingestão, dentro de 2 semanas após a ingestão ou mais de 2 semanas após a ingestão;
56 dias
Cumprimento do tratamento
Prazo: 56 dias
A razão variável de posse de medicamentos (VMPR) será utilizada para calcular a adesão (ou adesão) ao tratamento nos dois grupos coletados por cartão diário e produtos usados ​​e não utilizados
56 dias
Incidência de EA/EAG
Prazo: 56 dias
Avaliação da segurança durante todo o período do estudo através da coleta de AE/SAE
56 dias
Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS):
Prazo: 56 dias
Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS): usando a escala de 4 pontos: 1 = segurança muito boa, 2 = segurança boa, 3 = segurança moderada e 4 = segurança ruim. O IGAS será avaliado na última visita.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Giellepi S.p.A

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Investigador principal: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR2019/21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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