Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność µSmin® Plus

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Giellepi S.p.A

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności µSmin® Plus (suplement diety) w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej

Niniejsze badanie ocenia leczenie suplementem diety µSmin® Plus w grupie pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność żylną w porównaniu z porównywalną liczebnie grupą pacjentów otrzymujących placebo ocenianych za pomocą kwestionariuszy jakości życia, skali bólu VAS, symptomatologii CVI oraz zmiany obwód chorej nogi na poziomie łydki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu stosujemy suplement diety – µSmin® Plus – w leczeniu objawowym PZW i będziemy monitorować jego wpływ na objawy, cechy i następstwa (poz.) PZW choroby wymienione poniżej: obrzęk kończyn, chodzenie, wykonywanie codziennych zadań, objawy bólu/pieczenia, świąd/parestezje, uczucie ciężkości/zmęczenia, czas zmarnowany w leczeniu choroby, obciążenie społeczne, wpływ choroby na pewność siebie oraz jej wpływ na aktywność fizyczną/rekreacyjną. Wyniki powiązanych badań klinicznych zostały opublikowane przed wykazaniem, że jest to aktywna dziedzina badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300425
        • SCM Gados

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤60 z przewlekłą niewydolnością żylną;
  • Przewlekła niewydolność żylna musi być sklasyfikowana pomiędzy C2-C4 w systemie klasyfikacji Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophyology (CEAP);
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania;
  • Zdolne i dobrowolnie chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu;
  • Mało palący (<10 papierosów dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne lub powiązane choroby naczyniowe, cukrzycę lub skazy krwotoczne;
  • Obrzęk kończyn dolnych pochodzenia sercowego, nerkowego lub wątrobowego;
  • Obecność objawów i/lub zaburzeń troficznych pochodzenia tętniczego, metabolicznego, neurologicznego lub ortopedycznego, w tym urazów, zapalenia stawów, neuropatii;
  • Jeden lub więcej czynników, które mogą wpływać na objawy żylne, takie jak niedawny poród, niedawne rozbieranie się lub zakrzepica żył głębokich lub powierzchownych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • osoby otyłe (BMI > 30);
  • Nadwrażliwość na substancje czynne zawarte w badanym suplemencie diety (diosmina);
  • Pacjenci uważani za palaczy (≥10 papierosów dziennie);
  • Pacjenci ze współistniejącym lub w przeszłości uzależnieniem od alkoholu, przypraw lub narkotyków;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety (tylko w wieku rozrodczym) niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji;
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, który według oceny badacza wyklucza włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: µSmin® Plus
µSmin® Plus to nowy preparat mikronizowanej diosminy do podawania doustnego. Diosmina jest wyjątkowo dobrze tolerowana i bezpieczna w stosowaniu. Diosmina jest bezpieczna dla większości ludzi, gdy jest stosowana krótkotrwale przez okres do 6 miesięcy. Podczas 8 tygodni badania klinicznego pacjent będzie podawał 1 tabletkę µSMIN® Plus (co odpowiada 450 mg mikronizowanej diosminy) lub placebo dziennie.
Suplement diety: µSmin® Plus
µSmin® Plus to nowy preparat mikronizowanej diosminy do podawania doustnego. Diosmina jest wyjątkowo dobrze tolerowana i bezpieczna w stosowaniu. Diosmina jest bezpieczna dla większości ludzi, gdy jest stosowana krótkotrwale przez okres do 6 miesięcy. Podczas 8 tygodni badania klinicznego pacjent będzie podawał 1 tabletkę µSMIN® Plus (co odpowiada 450 mg mikronizowanej diosminy) lub placebo dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zostanie on dostarczony przez Sponsora w ilości wystarczającej na czas trwania badania. Osobnik będzie podawał 1 tabletkę dziennie
Inny: Placebo
Zostanie on dostarczony przez Sponsora w ilości wystarczającej na czas trwania badania. Osobnik będzie podawał 1 tabletkę dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 56 dni
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza jakości życia przewlekłej niewydolności żylnej (kwestionariusz CIVIQ-20). Kwestionariusz składający się z 20 pozycji zawiera globalny indeks i zarys 4 wymiarów jakości życia – „ból” (4 pozycje), „fizyczny” (4 pozycje), „psychologiczny” (9 pozycji) i „społeczny” (3 pozycje). Pozycje w skali CIVIQ-20 oceniano od 1 do 5. W CIVIQ-20 jest 20 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami (od 1 do 5), przy czym minimalny możliwy wynik to 20, a maksymalny 100. Aby obliczyć GIS, różnicę między wynikiem końcowym a minimalnym możliwym wynikiem należy podzielić przez różnicę między teoretycznymi wynikami maksymalnymi i minimalnymi (100-20 = 80), pomnożyć przez 100. Niski wynik będzie odpowiadał większemu komfortowi pacjenta.
56 dni
Zmiana obwodu każdej dotkniętej chorobą nogi
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena skuteczności suplementu diety µSmin® Plus w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej w zakresie zmiany obwodu dotkniętych chorobą nóg i jakości życia w porównaniu z placebo, od wizyty wyjściowej do 8 tygodnia; Jednostką tego pomiaru jest centymetr.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (skala VAS) od 0 do 10 do pomiaru bólu
Ramy czasowe: 56 dni
Wizualna skala analogowa to prosta pozioma linia o długości 100 mm. Końce określa się jako skrajne granice bólu (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w milimetrach na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, a niski wynik wskazuje na niską intensywność bólu.
56 dni
Łagodzenie objawów oceniane za pomocą kwestionariusza Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Ramy czasowe: 56 dni
Venous Clinical Severity Score wykorzystuje progresywny ranking ciężkości, przy czym ważone są wyższe poziomy reprezentujące cięższe objawy przewlekłej choroby żylnej. Najniższy możliwy wynik to 0=brak, co oznacza, że ​​pacjent nie ma żadnych objawów, a najwyższy możliwy wynik to 30=poważny, co oznacza, że ​​pacjent ma bardzo poważne objawy żylne.
56 dni
Badacz Globalna ocena skuteczności według wyników produktu
Ramy czasowe: 56 dni
Skuteczność leczenia: odsetek lekarzy, którzy ocenili 1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba
56 dni
Ogólna ocena skuteczności przez pacjentów według punktacji
Ramy czasowe: 56 dni
Zadowolenie pacjentów: 1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=dostateczny, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony
56 dni
Odsetek osób, które chciałyby kontynuować stosowanie µSmin® Plus.
Ramy czasowe: 56 dni
Na podstawie tego wyniku chcemy poznać odsetek pacjentów, którzy będą chcieli kontynuować leczenie µSmin® Plus.
56 dni
Odsetek osób, które doświadczyły złagodzenia objawów
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek osób, które doświadczyły złagodzenia objawów w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania, w ciągu 2 tygodni przyjmowania lub dłużej niż 2 tygodnie przyjmowania;
56 dni
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
Zmienny wskaźnik posiadania leków (VMPR) zostanie wykorzystany do obliczenia zgodności (lub przestrzegania) leczenia w dwóch grupach zebranych na karcie dzienniczka oraz zużytych i nieużywanych produktów
56 dni
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena bezpieczeństwa podczas całego okresu badania poprzez zbiór AE/SAE
56 dni
Globalna ocena bezpieczeństwa badacza (IGAS):
Ramy czasowe: 56 dni
Globalna ocena bezpieczeństwa badacza (IGAS): przy użyciu 4-punktowej skali: 1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo i 4 = słabe bezpieczeństwo. IGAS zostanie oceniony podczas ostatniej wizyty.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giellepi S.p.A

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR2019/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba żylna

Badania kliniczne na µSmin® Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj