このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ΜSmin® Plus の有効性を評価するための臨床試験

2020年6月23日 更新者：Giellepi S.p.A

慢性静脈不全の症状緩和における µSmin® Plus (栄養補助食品) の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究では、生活の質アンケート、VAS 疼痛スケール、CVI 症状、およびふくらはぎレベルでの影響を受けた脚の円周

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、CVI の対症療法のために栄養補助食品 - µSmin® Plus - を使用し、CVI の症状、特徴、および以下にリストされている疾患の結果 (項目) への影響を監視します。痛み/灼熱感、かゆみ/麻痺、重さ/疲労感、病気の管理に費やす時間、社会的負担、自信への病気の影響、身体運動/レクリエーション活動への影響。 これが臨床研究の活発な分野であることを示す前に、関連する臨床試験の結果が発表されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300425
        • SCM Gados

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上60歳以下の男性または女性で、慢性静脈不全;
  • 慢性静脈不全症は、臨床病因学解剖学病態生理学 (CEAP) 分類システムで C2 ～ C4 に分類する必要があります。
  • -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます;
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、自由に提供する意思がある;
  • ライトスモーカー (1 日 10 本未満)。

除外基準:

  • 他のまたは関連する血管疾患、糖尿病または出血性疾患を患っている患者;
  • 心臓、腎臓または肝臓起源の下肢の浮腫;
  • -外傷、関節炎、神経障害を含む、動脈、代謝、神経、または整形外科の起源の症状および/または栄養障害の存在;
  • 最近の出産、最近のストリッピング、または過去6か月間の下肢の深部または表在性静脈血栓症などの静脈症状に影響を与える可能性が高い1つまたは複数の要因;
  • -肥満の被験者（BMI > 30）;
  • テストされた栄養補助食品 (ジオスミン) に含まれる有効成分に対する過敏症;
  • 患者は喫煙者と見なされました（1日あたり10本以上のタバコ）。
  • アルコール、香辛料、薬物乱用の併発または既往のある患者;
  • 適切な避妊方法を使用していない妊娠中の女性、授乳中の母親、または女性 (出産の可能性がある場合のみ);
  • -過去30日間の介入臨床研究への参加;
  • -研究への患者の包含を排除するために研究者によって判断された臨床的に重要な病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：µSmin®プラス
µSmin® Plus は、経口投与用の新しい微粉化ジオスミン製剤です。 ジオスミンは非常に忍容性が高く、安全に使用できます。 ジオスミンは、6 か月までの短期使用の場合、ほとんどの人にとって安全です。 8 週間の臨床調査の間、被験者は 1 日あたり 1 錠の µSMIN® Plus (微粉化ジオスミン 450 mg に相当) またはプラセボを投与されます。
ダイエットサプリメント：µSmin®プラス
µSmin® Plus は、経口投与用の新しい微粉化ジオスミン製剤です。 ジオスミンは非常に忍容性が高く、安全に使用できます。 ジオスミンは、6 か月までの短期使用の場合、ほとんどの人にとって安全です。 8 週間の臨床調査の間、被験者は 1 日あたり 1 錠の µSMIN® Plus (微粉化ジオスミン 450 mg に相当) またはプラセボを投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
これは、研究期間に十分な量でスポンサーによって提供されます。 被験者は1日1錠を投与します
他の：プラセボ
これは、研究期間に十分な量でスポンサーによって提供されます。 被験者は1日1錠を投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された生活の質
時間枠：56日
生活の質は、慢性静脈不全の生活の質アンケート (CIVIQ-20 アンケート) によって評価されます。 20 項目のアンケートは、「痛み」(4 項目)、「身体的」(4 項目)、「心理的」(9 項目)、「社会的」の 4 つの QOL の側面のグローバルなインデックスと概要を提供します。 (3 項目)。 CIVIQ-20 スケールの項目は、1 から 5 までのスコアが付けられました。 CIVIQ-20 には 20 の質問があり、それぞれに 5 つの可能な回答 (1 から 5) があり、可能な最小スコアは 20 で、最大スコアは 100 です。 GIS を計算するには、最終スコアと可能な最小スコアの差を、理論上の最大スコアと最小スコアの差 (100-20=80) で割り、100 を掛けます。 スコアが低いほど、患者の快適性が高くなります。
56日
影響を受けた各脚の円周の変化
時間枠：56日
ベースラインから 8 週目の訪問まで、プラセボと比較して、慢性静脈不全症の症状の改善に対する栄養補助食品 µSmin® Plus の有効性を、罹患した脚の周長と生活の質の変化に関して評価する。この測定の単位はセンチメートルです。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの測定のための 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS スケール)
時間枠：56日
Visual Analogue Scale は 100 mm の水平の直線です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた痛み (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 センチメートルの線上のミリメートル単位の距離を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど痛みの強度が高く、スコアが低いほど痛みの強度が低いことを示します。
56日
静脈臨床重症度スコア (VCSS) アンケートによって評価された症状の緩和
時間枠：56日
静脈臨床重症度スコアは、慢性静脈疾患のより深刻な症状を表す上位レベルに重みを付けながら、重症度の漸進的なランキングを使用します。 可能な限り低いスコアは 0 = 不在で、患者に症状がないことを意味し、可能な限り最高のスコアは 30 = 重症で、患者に非常に重度の静脈症状があることを意味します。
56日
スコアプロダクトによる有効性の研究者グローバル評価
時間枠：56日
治療の有効性: 1=非常に優れている、2=良い、3=普通、4=悪いと評価した医師の割合
56日
スコアによる有効性の患者全体評価
時間枠：56日
患者の満足度: 1= 非常に満足、2= 満足、3 = 十分、4= 不満足、5 = 非常に不満足
56日
ΜSmin® Plusを継続したいと考えている被験者の割合。
時間枠：56日
この結果から、μSmin® Plus を継続したいと考える患者の割合を知りたいと考えています。
56日
症状緩和を経験した被験者の割合
時間枠：56日
摂取後 1 週間以内、摂取後 2 週間以内、または摂取後 2 週間以上で症状の軽減を経験した被験者の割合。
56日
治療コンプライアンス
時間枠：56日
ダイアリーカードと使用済みおよび未使用の製品によって収集された 2 つのグループの治療へのコンプライアンス (またはアドヒアランス) を計算するために、変数薬物所持率 (VMPR) が使用されます。
56日
AE/SAE発生率
時間枠：56日
AE/SAE収集による全試験期間中の安全性の評価
56日
治験責任医師による安全性グローバル評価 (IGAS):
時間枠：56日
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): 4 段階スケールを使用: 1 = 非常に安全性が高い、2 = 安全性が高い、3 = 安全性が中程度、4 = 安全性が低い。 IGASは最後の来院時に評価されます。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Giellepi S.p.A

協力者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

捜査官

  • 主任研究者：Doina Rosu, MD、SCM Dr. Rosu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR2019/21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性静脈疾患の臨床試験

µSmin®プラスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する