Klinikai vizsgálat a µSmin® Plus hatékonyságának felmérésére
2020. június 23. frissítette: Giellepi S.p.A
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a µSmin® Plus (étrend-kiegészítő) hatékonyságának felmérésére a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek enyhítésében
Ez a tanulmány a µSmin® Plus étrend-kiegészítővel végzett kezelést értékeli krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek egy csoportjában, összehasonlítva a placebót kapó betegek hasonló nagyságú csoportjával, amelyet életminőség-kérdőívek, VAS-fájdalomskála, CVI-tünet és változás alapján értékeltek. az érintett láb kerülete vádli szinten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban étrend-kiegészítőt - µSmin® Plus - használunk a CVI tüneti kezelésére, és figyelemmel kísérjük annak hatását a CVI tüneteire, jellemzőire és az alábbiakban felsorolt betegség következményeire (tétel): végtagödéma, járás, napi feladatok elvégzése, fájdalom/égető tünetek, viszketés/paresztézis, nehézség-/fáradtságérzés, a betegség kezelésében elpazarolt idő, társadalmi teher, a betegség önbizalomra gyakorolt hatása, és hatása a testmozgásra/rekreációs tevékenységekre.
A kapcsolódó klinikai vizsgálatok eredményeit közzétették, mielőtt kimutatták volna, hogy ez a klinikai kutatás aktív területe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300425
- SCM Gados
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb és ≤60 évesnél idősebb krónikus vénás elégtelenségben;
- A krónikus vénás elégtelenséget C2-C4 közé kell sorolni a Klinikai-Etiológia-Anatómia-Pathofiziológia (CEAP) osztályozási rendszerben;
- Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek;
- Képes és szabadon hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt;
- Enyhén dohányzók (<10 cigaretta naponta).
Kizárási kritériumok:
- Más vagy kapcsolódó érbetegségben, cukorbetegségben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek;
- Az alsó végtagok szív-, vese- vagy máj eredetű ödémája;
- Artériás, metabolikus, neurológiai vagy ortopédiai eredetű tünetek és/vagy trofikus rendellenességek jelenléte, beleértve a traumákat, ízületi gyulladást, neuropátiát;
- Egy vagy több olyan tényező, amely valószínűleg befolyásolja a vénás tüneteket, mint például a közelmúltban történt szülés, a közelmúltban történt lehúzás, vagy az alsó végtagok mély vagy felületes vénás trombózisa az elmúlt 6 hónap során;
- elhízott alanyok (BMI > 30);
- Túlérzékenység a vizsgált étrend-kiegészítőben (dioszmin) található hatóanyagokkal szemben;
- Dohányzónak tekintett betegek (≥10 cigaretta/nap);
- Alkohol-, fűszer- vagy kábítószer-függőség egyidejűleg vagy anamnézisében szenvedő betegek;
- Terhes nők, szoptató anyák vagy nők (kizárólag fogamzóképes korúak), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert;
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 napban;
- Bármely olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg vizsgálatba való bevonását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: µSmin® Plus
A µSmin® Plus egy új mikronizált diosmin készítmény orális adagolásra.
A Diosmin rendkívül jól tolerálható és biztonságosan használható.
A Diosmin a legtöbb ember számára biztonságos, ha rövid ideig, legfeljebb 6 hónapig használják.
A klinikai vizsgálat 8 hete alatt az alany naponta 1 µSMIN® Plus tablettát (ami 450 mg mikronizált diozminnak felel meg) vagy placebót fog beadni.
|
A µSmin® Plus egy új mikronizált diosmin készítmény orális adagolásra.
A Diosmin rendkívül jól tolerálható és biztonságosan használható.
A Diosmin a legtöbb ember számára biztonságos, ha rövid ideig, legfeljebb 6 hónapig használják.
A klinikai vizsgálat 8 hete alatt az alany naponta 1 µSMIN® Plus tablettát (ami 450 mg mikronizált diozminnak felel meg) vagy placebót fog beadni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ezt a szponzor biztosítja a tanulmány időtartamára elegendő mennyiségben.
Az alany napi 1 tablettát fog beadni
|
Ezt a szponzor biztosítja a tanulmány időtartamára elegendő mennyiségben.
Az alany napi 1 tablettát fog beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 56 nap
|
Az életminőséget a krónikus vénás elégtelenség életminőségi kérdőíve (CIVIQ-20 kérdőív) értékeli.
A 20 elemből álló kérdőív egy globális indexet és az életminőség 4 dimenziójának felvázolását tartalmazza: "fájdalom" (4 elem), "fizikai" (4 elem), "pszichológiai" (9 elem) és "szociális". (3 elem).
A CIVIQ-20 skála elemeit 1-től 5-ig értékelték.
A CIVIQ-20-ban 20 kérdés található, mindegyikre 5 lehetséges válasz (1-től 5-ig), a minimális pontszám 20, a maximum 100.
A térinformatika kiszámításához a végeredmény és a minimálisan elérhető pontszám különbségét el kell osztani az elméleti maximális és minimum pontszám (100-20=80) különbségével, szorozva 100-zal.
Az alacsony pontszám a betegek nagyobb kényelmét jelenti.
|
56 nap
|
|
Változás az egyes érintett lábak kerületében
Időkeret: 56 nap
|
A µSmin® Plus étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelése a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek enyhítésében az érintett lábak kerületének változása és az életminőség tekintetében, a placebóval összehasonlítva, a kiindulási állapottól a 8. heti látogatásig; Ennek a mérésnek a mértékegysége a centiméter.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS skála) 0-tól 10-ig a fájdalomméréshez
Időkeret: 56 nap
|
A Visual Analogue Scale egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonal.
A végeket a fájdalom (tünet, fájdalom, egészség) szélső határaiként határozzák meg, amelyek balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) irányulnak.
Vonalzó segítségével a pontszámot a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti 10 centiméteres vonalon mért távolság milliméterben mérve határozzák meg, így 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat adnak meg.
A magasabb pontszám a fájdalom intenzitását jelzi, az alacsony pontszám pedig az alacsony fájdalomintenzitást.
|
56 nap
|
|
A tünetek enyhülését a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) kérdőív alapján értékelték
Időkeret: 56 nap
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám a súlyosság fokozatos rangsorát használja, miközben súlyozza a felső szinteket, amelyek a krónikus vénás betegség súlyosabb megjelenési formáját képviselik.
A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0=hiányzik, ami azt jelenti, hogy a betegnek nincsenek tünetei, a legmagasabb pedig 30=sever, ami azt jelenti, hogy a betegnek nagyon súlyos vénás tünetei vannak.
|
56 nap
|
|
A vizsgáló a hatékonyság globális értékelése pontszámok szerint
Időkeret: 56 nap
|
A kezelés hatékonysága: Azon orvosok százalékos aránya, akik 1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz
|
56 nap
|
|
A betegek globális hatékonyságának értékelése pontszámokkal
Időkeret: 56 nap
|
Betegek elégedettsége: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = megfelelő, 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen
|
56 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik folytatni szeretnék a µSmin® Plus-szal.
Időkeret: 56 nap
|
Ezzel az eredménnyel szeretnénk megtudni, hogy azon betegek hány százaléka kívánja folytatni a µSmin® Plus alkalmazását.
|
56 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tünetek enyhültek
Időkeret: 56 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tünetek enyhülést tapasztaltak a bevétel első hetében, a bevételt követő 2 héten belül vagy több mint 2 héten belül;
|
56 nap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 56 nap
|
A változó gyógyszer-birtoklási arány (VMPR) alapján számítják ki a kezelésnek való megfelelést (vagy adherenciát) a két csoportban a naplókártyával, valamint a használt és fel nem használt termékekkel.
|
56 nap
|
|
AE/SAE előfordulása
Időkeret: 56 nap
|
A biztonság értékelése a teljes vizsgálati időszak alatt AE/SAE gyűjtésen keresztül
|
56 nap
|
|
Nyomozói globális biztonsági értékelés (IGAS):
Időkeret: 56 nap
|
Az Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): a 4 fokozatú skálán: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság.
Az IGAS-t az utolsó látogatáskor értékelik.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robertson L, Evans C, Fowkes FG. Epidemiology of chronic venous disease. Phlebology. 2008;23(3):103-11. doi: 10.1258/phleb.2007.007061.
- Onida S, Davies AH. Predicted burden of venous disease. Phlebology. 2016 Mar;31(1 Suppl):74-9. doi: 10.1177/0268355516628359.
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Malone PC, Agutter PS. To what extent might deep venous thrombosis and chronic venous insufficiency share a common etiology? Int Angiol. 2009 Aug;28(4):254-68.
- Russo R, Mancinelli A, Ciccone M, Terruzzi F, Pisano C, Severino L. Pharmacokinetic Profile of microSMIN Plus, a new Micronized Diosmin Formulation, after Oral Administration in Rats. Nat Prod Commun. 2015 Sep;10(9):1569-72.
- Russo R, Chandradhara D, De Tommasi N. Comparative Bioavailability of Two Diosmin Formulations after Oral Administration to Healthy Volunteers. Molecules. 2018 Aug 29;23(9):2174. doi: 10.3390/molecules23092174.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Zolotukhin IA, Seliverstov EI, Shevtsov YN, Avakiants IP, Nikishkov AS, Tatarintsev AM, Kirienko AI. Prevalence and Risk Factors for Chronic Venous Disease in the General Russian Population. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.08.033. Epub 2017 Oct 12.
- Vuylsteke ME, Thomis S, Guillaume G, Modliszewski ML, Weides N, Staelens I. Epidemiological study on chronic venous disease in Belgium and Luxembourg: prevalence, risk factors, and symptomatology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Apr;49(4):432-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.12.031. Epub 2015 Feb 18.
- Lichota A, Gwozdzinski L, Gwozdzinski K. Therapeutic potential of natural compounds in inflammation and chronic venous insufficiency. Eur J Med Chem. 2019 Aug 15;176:68-91. doi: 10.1016/j.ejmech.2019.04.075. Epub 2019 May 6.
- Rabe E, Guex JJ, Morrison N, Ramelet AA, Schuller-Petrovic S, Scuderi A, Staelens I, Pannier F. Treatment of chronic venous disease with flavonoids: recommendations for treatment and further studies. Phlebology. 2013 Sep;28(6):308-19. doi: 10.1177/0268355512471929. Epub 2013 May 6.
- Lebeau J, Furman C, Bernier JL, Duriez P, Teissier E, Cotelle N. Antioxidant properties of di-tert-butylhydroxylated flavonoids. Free Radic Biol Med. 2000 Nov 1;29(9):900-12. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00390-7.
- Panche AN, Diwan AD, Chandra SR. Flavonoids: an overview. J Nutr Sci. 2016 Dec 29;5:e47. doi: 10.1017/jns.2016.41. eCollection 2016.
- Bakhtiari M, Panahi Y, Ameli J, Darvishi B. Protective effects of flavonoids against Alzheimer's disease-related neural dysfunctions. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:218-229. doi: 10.1016/j.biopha.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Milano G, Leone S, Fucile C, Zuccoli ML, Stimamiglio A, Martelli A, Mattioli F. Uncommon serum creatine phosphokinase and lactic dehydrogenase increase during diosmin therapy: two case reports. J Med Case Rep. 2014 Jun 16;8:194. doi: 10.1186/1752-1947-8-194.
- Heinen M, Borm G, van der Vleuten C, Evers A, Oostendorp R, van Achterberg T. The Lively Legs self-management programme increased physical activity and reduced wound days in leg ulcer patients: Results from a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):151-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.005. Epub 2011 Sep 28.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno RM, Vargas E, Capella D, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 6;4(4):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub3.
- Kakkos SK, Nicolaides AN. Efficacy of micronized purified flavonoid fraction (Daflon(R)) on improving individual symptoms, signs and quality of life in patients with chronic venous disease: a systematic review and meta-analysis of randomized double-blind placebo-controlled trials. Int Angiol. 2018 Apr;37(2):143-154. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03975-5. Epub 2018 Jan 31.
- Wilson D, Wakefield M, Owen N, Roberts L. Characteristics of heavy smokers. Prev Med. 1992 May;21(3):311-9. doi: 10.1016/0091-7435(92)90030-l.
- Freag MS, Elnaggar YS, Abdallah OY. Lyophilized phytosomal nanocarriers as platforms for enhanced diosmin delivery: optimization and ex vivo permeation. Int J Nanomedicine. 2013;8:2385-97. doi: 10.2147/IJN.S45231. Epub 2013 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR2019/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .